Номидес капс 30мг 10

номидес капс 30мг 10

Номидес капс. 30мг №10

Модель:

RUR 314

Показания Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет. Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных больных). Профилактика гриппа у детей старше 3 лет. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет. С осторожностью: Беременность, период грудного вскармливания. Беременность Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. "Доклинические данные"). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. "Доклинические данные"), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение и дозы Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды. Лечение Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте 8 лет Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Дети в возрасте 3 лет Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции почек: Лечение Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Больные пожилого и старческого возраста Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте 3 лет - в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата. Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто ( 1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии. В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата. Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой >:1 % в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо 1%) Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто ( 1/10): часто ( 1/100, <:1/10). Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой 1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение - диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%): профилактика - диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1% против 1%). Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение - бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%): профилактика - назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%). Общие расстройства (осельтамивир против плацебо): лечение - головокружение (включая вертиго, 2% против 3%): профилактика - усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное заболевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%). Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо): лечение - бессонница (1% против 1%): профилактика - бессонница (1% против 1%). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение - кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%): профилактика - заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо): профилактика - боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика - дисменорея (3% против 3%). Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет). Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n = 238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа. Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и пациентов с бронхиальной астмой В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n = 858), отмеченной с частотой >:1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n = 622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей. Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой 1% в исследованиях по лечению гриппа (n = 858) или с частотой 5 % в исследованиях по профилактике гриппа (n = 148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо): лечение - диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%). Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение - средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение - астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%): профилактика - кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение - боль в ухе (1% против 1%). Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо): лечение - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <:1%). Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение - лимфоаденопатия (<:1% против 1%). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение - повреждение барабанной перепонки (<:1% против 1%). Постмаркетинговое наблюдение Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности - дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности "печеночных" ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир: фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха. Нарушения со стороны нервно-психической сферы Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата). Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: аритмия. Передозировка: В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе "Побочное действие". Взаимодействие с другими ЛС: Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками. Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет. Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита. Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола. Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином. При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось. Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противовирусный препарат, осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) - эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В - фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований медиана значение IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ. Резистентность Клинические исследования Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния. * Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований. При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось. Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 ("свиной грипп") в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики. Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ). Доклинические данные Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека. Канцерогенность: результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными. Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными. Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс. Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита - в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери. Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сут и 0,3 мг/сут, соответственно. Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов. В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода. Фармакокинетика: Абсорбция Осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрация активного метаболита в плазме определяется в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кроваток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи. Распределение Объем распределения (Vss) активного метаболита - 23 л. По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочки полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект. Связь активного метаболита с белками плазмы - 3%. Связь пролекарства с белками плазмы 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий. Метаболизм Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450. Выведение Выводится (>:90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>:99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% приятного препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч. Фармакокинетика в особых группах пациентов Больные с поражением почек При применение осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у больных с различной степенью поражения почек площадь под кривой "концентрация активного метаболита в плазме - время" (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <:10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Больные с поражением печени Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира фосфата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась. Больные пожилого и старческого возраста У больных пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у больных пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости больными пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется. Дети У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита происходит быстрее, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношение к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых. Особые указания Нарушения психики У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений. Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет. Осельтамивир не является заменой вакцинации. Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям. Рекомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе "Дозирование в особых случаях" (также см. "Фармакокинетика в особых группах пациентов"). Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить в оригинальной упаковке производителя, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Номидес® Международное непатентованное название:Осельтамивир. Форма выпуска:Капсулы. Состав:Действующее вещество: Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг: коповидон - 3,60 мг/5,40 мг/9,00 мг: крахмал прежелатинизированный - 65,60 мг/98,40 мг/164,00 мг: кроскармеллоза натрия - 1,840 мг/2,760 мг/4,60 мг: натрия стеарилфумарат - 0,920 мг/1,380 мг/2,30 мг: тальк - 2,640 мг/3,960 мг/6,60 мг. Состав твердых желатиновых капсул: Для дозировки 30 мг: корпус капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,12 мг, титана диоксид - 2,0500 мг, желатин - до 100 мг: крышечка капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,12 мг, титана диоксид - 2,0500 мг, желатин - до 100 мг. Для дозировки 45 мг: корпус капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,08 мг, титана диоксид - 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,2626 мг, желатин - до 100 мг: крышечка капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,08 мг, титана диоксид - 0,97524 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,2626 мг, желатин - до 100 мг. Для дозировки 75 мг: корпус капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,12 мг, титана диоксид - 1,50038 мг, желатин - до 100 мг: крышечка капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0,12 мг, титана диоксид - 1,50038 мг: краситель солнечный закат желтый Е 110 - 1,2753 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 - 0,2401 мг, желатин - до 100 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-003504 Фармгруппа: противовирусное средство. Дата регистрации: 14.03.2016 / 19.07.2016. Окончание регстрации: . Описание:Для дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы № "3", корпус белого цвета, крышечка белого цвета. Для дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы № "2", корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета. Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № "1", корпус белого цвета, крышечка оранжевого. Содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок. Упаковка:Капсулы, 30 мг, 45 мг и 75 мг. Первичная упаковка лекарственного препарата По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20, 30 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространс

ПЕРЕЙТИ поиск

Номидес капс. 75мг №10

Модель:

RUR 762

ПЕРЕЙТИ поиск

Номидес капс. 45мг №10

Модель:

RUR 481

ПЕРЕЙТИ поиск

Дексилант капс. модиф. 30мг №28

Модель:

RUR 1937

Состав Противопоказания Дозировка Показания к применению Взаимодействие с другими лекарственными средствами Передозировка Фармакологическое действие Беременность и кормление грудью Условия отпуска из аптек Побочные явления Особые указания Условия хранения Способ применения и дозы Информация Состав Активное вещество: 1 капсула 30 мг содержит: декслансопразол 30 мг 1 капсула 60 мг содержит: декслансопразол 60 мг. Вспомогательные вещества: 1 капсула 30 мг содержит: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) 28,8 мг, магния карбонат 11,5 мг, сахароза 41,5 мг, гипролоза низкозамещенная 8,64 мг, гипролоза 0,34 мг, гипромеллоза 2910 7,54 мг, тальк 16,64 мг, титана диоксид 5,5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 9,66 мг, макрогол-8000 0,96 мг, полисорбат-80 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный 0,09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1: 2] 15,95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1: 1] 5,32 мг, триэтилцитрат 2,12 мг; Оболочка капсулы: каррагинан 0,192-0,624 мг, калия хлорид 0,144-0,48 мг, титана диоксид 2,4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 0,3456 мг, краситель железа оксид черный 0,0576 мг, гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. 1 капсула 60 мг содержит: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) 40,0 мг, магния карбонат 16,0 мг, сахароза 39,52 мг, гипролоза низкозамещенная 12,0 мг, гипролоза 0,48 мг, гипромеллоза 2910 10,5067 мг, тальк 27,5499 мг, титана диоксид 6,9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера 2 7,02 мг, макрогол-8000 0,7 мг, полисорбат-80 0,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1: 2] 31,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1: 1] 10,64 мг, триэтилцитрат 4,24 мг. Оболочка капсулы: каррагинан 0,24-0,78 мг, калия хлорид 0,18-0,6 мг, титана диоксид 2,52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак 1,08 мг, гипромеллоза q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки 3 следовые количества. Описание: Дозировка 30 мг Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «30». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета. Дозировка 60 мг Капсулы с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «60». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета. Форма выпуска: Капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг. По 14 или 28 капсул с модифицированным высвобождением во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный алюминиевой фольгой и укупоренный навинчивающейся крышкой из полипропилена. Во флакон помещен контейнер с влагопоглотителем, содержащий силикагель. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. или По 14 капсул с модифицированным высвобождением в АЛ/ПВХ блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Противопоказания Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности. возраст до 18 лет. беременность, период лактации. Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью препарат Дексилант® может быть назначен: пациентам, принимающим такролимус. пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО; пациентам, принимающим метотрексат. Дозировка 30 мг Показания к применению - лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; - поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; - симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб). Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19. При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола. Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола. Передозировка Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм. рт. ст. при приеме препарата Дексилант® 60 мг 2 раза в день. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа. Фармакологическое действие Фармакологическая группа: Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор. Фармакодинамика: Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+ /K+ -АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина А (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса. Капсула препарата Дексилант® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от pH в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени. Фармакокинетика: Всасывание Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант® обуславливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 часов после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 часов (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) равна 3275 нг ч/мл и 6529 нг ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно. Распределение Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1 – 98,8%. Метаболизм Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкоронидных и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 – декслансопразола сульфон. Выведение Период полувыведения препарата – 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается. Беременность и кормление грудью Применение препарата Дексилант® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. Побочные явления Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей. Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: Очень часто > 1/10 Часто > 1/100 и < 1/10 Нечасто >1/1000 и < 1/100 Редко > 1/10000 и < 1/1000 Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна-гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна-гипомагниемия, гипонатриемия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто-сухость во рту, рвота; редко-кандидоз полости рта; частота неизвестна-отек слизистой рта, панкреатит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна-острая почечная недостаточность Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто-изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна-лекарственный гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто-сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна-лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто-инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто-кашель; частота неизвестна-отек гортани, чувство стеснения в горле. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна-аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто-перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника Нарушения со стороны сосудов: нечасто-приступ жара («приливы»), повышение артериального давления Нарушения со стороны нервной системы: часто-головная боль; нечасто-головокружение, дисгевзия; редко-парестезия, судороги; частота неизвестна-инсульт, транзиторная ишемическая атака Нарушения со стороны органа зрения: редко-нарушение зрения; частота неизвестна-нарушение зрения (затуманивание). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко-вертиго; частота неизвестна-снижение слуха. Нарушения психики: нечасто-бессонница, депрессия; редко-слуховые галлюцинации. Общие расстройства: нечасто-слабость, изменения аппетита; частота неизвестна-отек лица. Особые указания Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата, или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»). В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение, или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения. Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН. Необходимо учитывать, что повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами. Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Способ применения и дозы Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 8 недель Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги. Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь). Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 4 недели У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется. Информация Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом

ПЕРЕЙТИ поиск

Симбалта капс. кишеч. 30мг №14

Модель:

RUR 1869

Показания депрессияболевая форма периферической диабетической нейропатиигенерализованное тревожное расстройствохронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава) Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату:Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел "Особые указания"):Некомпенсированная закрытоугольная глаукома:Детский возраст до 18 лет:Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция:Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью:Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина):Тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин):Неконтролируемая артериальная гипертензия. С осторожностью: Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск гипонатриемии (пожилые пациенты, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин). Беременность Из-за недостаточного опыта применения дулоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, в особенности на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи персистирующей легочной гипертензии новорожденных и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая механизм действия дулоксетина (ингибирование обратного захвата серотонина). Как и при назначении других серотонинергических препаратов, синдром "отмены" может наблюдаться у новорожденных в случае применения дулоксетина матерью на позднем сроке беременности. Синдром "отмены" включает следующие симптомы: пониженное артериальное давление, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности кормления, респираторный дисстресс-синдром, судороги. Большинство симптомов наблюдалось во время родов или в первые несколько дней после родов. Ввиду того, что дулоксетин проникает в грудное молоко (концентрация у плода составляет из расчета мг/кг массы тела приблизительно 0,14 % от концентрации у матери), не рекомендуется кормление грудью во время терапии дулоксетином. Применение и дозы Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия. Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 до 120 мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство. Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии. Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в день, вне зависимости от приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2 месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в три месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава). Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Симбалта® составляет 60 мг один раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение одной недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг один раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность препарата Симбалта® в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо контролируемых исследованиях длительностью до 3 месяцев. Эффективность препарата Симбалта® не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. У пациентов с почечной недостаточностью: при клиренсе креатинина 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. У пациентов с нарушением функции печени: препарат нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности. Возраст: пожилым пациентам для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение двух недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в день для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приёма препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется назначать детям до 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности применения этой возрастной категорией пациентов. Резкой отмены терапии: следует избегать. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение одной-двух недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома "отмены". Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома "отмены", то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. В Таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде:ТАБЛИЦЪ1 Случаи судорог и шума в ушах были отмечены также и после завершения лечения дулоксетином.2 Ортостатическая гипотензия и обмороки отмечались особенно в начале лечения.3 См. раздел "Особые указания".4 Случаи агрессии и враждебности отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после его завершения.5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или в ранний период после завершения лечения.6 Предполагаемая частота нежелательной реакции. Не наблюдались в ходе клинических исследований.7 Также включает в себя геморрагическую диарею, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, рвоту кровью, геморроидальные кровотечения, мелену, ректальные кровотечения,язвенные кровотечения.8 Падения встречались чаще в пожилом возрасте ( 65 лет).9 Включая боль в верхних и нижних отделах живота, напряжение передней брюшной стенки, дискомфорт в животе, гастроинтестинальную боль.10 Включая внутреннюю дрожь, двигательное беспокойство, напряжение, психомоторное возбуждение.11 Включая пробуждения среди ночи, раннее утреннее пробуждение, трудности засыпания.12 Включая гиперсомнию, седацию.13 Включая астению.14 Включая увеличение систолического артериального давления, диастолического давления, систолическую артериальную гипертензию, диастолическую гипертензию, гипертоническую болезнь, гипертонию.15 Включая анорексию.16 Включая мышечную ригидность.17 Включая миалгию и боль в шее.18 Включая гипестезию, гипестезию области лица, гипестезию области гениталий, парестезию ротовой полости, очень редко (<:0,01 %) ощущение удара электрическим током (при прекращении терапии).19 Включая спутанность сознания.20 Включая кошмары.21 Включая отсутствие эякуляции.22 Нет статистически значимых различий с плацебо. Отмена дулоксетина (в особенности, одномоментная) чаще всего приводит к возникновению синдрома "отмены", включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго.В целом, при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов, эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. По этой причине при отмене дулоксетина рекомендуется постепенное снижение дозы. При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина, которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QТ у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от таковой в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QТ, РR, QRS, или QТсВ в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не было. Передозировка: Известно о случаях передозировки в клинических исследованиях с одномоментным приёмом внутрь до 3000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами. При этом один из таких случаев завершился летальным исходом. Однако спонтанные (постмаркетинговые) сообщения содержали описания летальных острых передозировок, как правило, с комбинированным приёмом нескольких препаратов, в которых доза дулоксетина составляла не более 1000 мг. Передозировка дулоксетина (изолированная или комбинированная) может сопровождаться следующими симптомами: сонливость, кома, клонические судороги, серотониновый синдром, рвота и тахикардия. В доклинических исследованиях (у животных) основные признаки интоксикации, связанной с передозировкой, относились к нарушениям со стороны центральной нервной и пищеварительной систем и включали такие проявления, как тремор, клонические судороги, атаксию, рвоту и снижение аппетита. Лечение при передозировке. Специфический антидот не известен, однако, в случае развития серотонинового синдрома возможно коррекционное лечение ципрогептадином и применение методов нормализации температуры тела. Следует обеспечить достаточный приток свежего воздуха. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и следить за основными показателями жизнедеятельности, наряду с проведением симптоматического и поддерживающего лечения. Промывание желудка может быть показано в том случае, если прошло мало времени с момента приёма препарата внутрь, либо в рамках симптоматического лечения. В целях ограничения всасывания может быть применен активированный уголь. Дулоксетин характеризуется большим объемом распределения, в связи с чем эффективность форсированного диуреза, гемоперфузии, обменной перфузии представляется сомнительной. Взаимодействие с другими ЛС: Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Из-за риска развития серотонинового синдрома дулоксетин не следует применять в комбинации с ИМАО, и в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности периода полувыведения дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приёмом ИМАО. Для селективных ИМАО обратимого действия, таких как моклобемид, риск возникновения серотонинового синдрома ниже. Тем не менее, совместное применение ИМАО обратимого действия и дулоксетина не рекомендуется. Ингибиторы изофермента СYР1А2. В связи с тем, что изофермент СYР1А2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременный приём дулоксетина с потенциальными ингибиторами изофермента СYР1А2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Мощный ингибитор изофермента СYР1А2 флувоксамин (100 мг 1 раз в день) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77 %. Следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина с ингибиторами изофермента СYР1А2 (например, некоторые хинолоновые антибиотики) и следует использовать меньшие дозы дулоксетина. Препараты, влияющие на ЦНС. Следует проявлять осторожность при применении дулоксетина вместе с другими препаратами и средствами, влияющими на ЦНС, особенно с теми, которые имеют схожий механизм действия, включая алкоголь. Одновременное применение с другими препаратами, обладающими серотонинергическим действием (например, ИОЗСН, СИОЗС, триптаны и трамадол), может приводить к развитию серотонинового синдрома. Серотониновыи синдром. В редких случаях при совместном применении СИОЗС (например, пароксетин, флуоксетин) и серотонинэргических препаратов наблюдался серотониновыи синдром. Необходимо соблюдать осторожность при применении дулоксетина совместно с серотонинэргическими антидепрессантами, такими как СИОЗС, трициклические антидепрессанты (кломипрамин или амитриптилин), зверобой продырявленный, венлофаксин или триптаны, трамадол, финидин и триптофан. Препараты, метаболизируюгциеся изоферментом CYP1A2. Одновременное применение дулоксетина (60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося изоферментом CYP1A2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм субстратов изофермента CYP1А2. Препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6. Дулоксетин является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6. При приёме дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в день вместе с однократным приёмом дезипрамина, субстрата изофермента CYP2D6, AUC дезипрамина повышается в 3 раза. Одновременный приём дулоксетина (40 мг 2 раза в день) повышал равновесную концентрацию толтеродина (2 мг 2 раза в день) на 71 %, но не оказывал влияния на фармакокинетику 5-гидроксиметаболита. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании дулоксетина с препаратами, которые в основном метаболизируются системой изофермента CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс. Ингибиторы изофермента CYP2D6. Так как изофермент CYP2D6 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами изофермента CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (20 мг 1 раз в день) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37 %. При применении дулоксетина с ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, СИОЗС) следует соблюдать осторожность. Оральные контрацептивы и другие стероидные препараты. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что дулоксетин не индуцирует каталитическую активность изофермента CYP3A. Специфические исследования лекарственных взаимодействий in vivo не проводились. Антикоагулянты и антитромботические препараты. В связи с потенциальным повышенным риском кровотечений, связанных с фармакодинамическим взаимодействием, необходимо проявлять осторожность при совместном применении дулоксетина и антикоагулянтов или антитромботических препаратов. Кроме того, при совместном применении дулоксетина и варфарина повышалось значение международного нормализованного отношения (МНО). Тем не менее, одновременное применение дулоксетина и варфарина в стабильных условиях у здоровых добровольцев в рамках клинического исследования фармакологии не выявило клинически значимого изменения показателя МНО от среднего или изменения фармакокинетики право- или левовращающего изомера варфарина. Антациды и антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Совместное применение дулоксетина и алюминий- и магнийсодержащих антацидов или дулоксетина и фамотидина не оказывало значительного влияния на степень абсорбции дулоксетина при применения дозы в 40 мг. Индукторы изофермента CYP1A2. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что по сравнению с некурящими пациентами у курящих пациентов концентрация дулоксетина в плазме почти на 50% ниже. Препараты, в высокой степени связывающиеся с белками крови. Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы (>: 90 %). Поэтому назначение дулоксетина пациенту, который принимает другой препарат, в высокой степени связывающийся с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов. Фармакологическое действие и фармакокинетика Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС. Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии. Фармакокинетика: Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приёме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приёма препарата. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 6 часов после приёма. Приём пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата, но увеличивает время достижения максимальной концентрации с 6 до 10 часов, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11 %). Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 1640 л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы (>: 90 %), в основном с альбумином и αl-кислым глобулином, но нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы. Метаболизм. Дулоксетин активно метаболизируется и его метаболиты в основном выводятся с мочой. Как изофермент CYP2D6, так и изофермент СYP1А2 катализируют образование двух основных метаболитов (4-гидроксидулоксетина глюкуронид, 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина сульфат). Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью. Выведение. Длительность периода полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина составляет 101 л/ч. Отдельные группы пациентов. Пол: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между мужчинами и женщинами (средний клиренс дулоксетина ниже у женщин), эти различия не столь велики, чтобы возникала необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола. Возраст: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между пациентами среднего и пожилого возраста (AUC - площадь под кривой "концентрация-время" выше и длительность периода полувыведения препарата больше у пожилых), этих различий недостаточно для изменения дозы в зависимости только от возраста пациентов. Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН - хронической почечной недостаточности), находящихся на гемодиализе, значения Сmах (максимальная концентрация) и средней экспозиции (AUC) дулоксетина увеличивались в 2 раза. В связи с этим следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы препарата у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек. Нарушение функции печени: у пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема 20 мг дулоксетина у 6 пациентов с циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (Класс В по шкале Чайлд-Пью) длительность периода полувыведения дулоксетина была примерно на 15 % выше, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней экспозиции. Несмотря на то, что Сmах у пациентов с циррозом была такой же, как и у здоровых людей, период полувыведения был, примерно, в 3 раза длиннее. Особые указания Обострение маниакального/гипоманиакального состояния. Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе. Эпилептические припадки. Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе. Мидриаз. Наблюдались случаи мидриаза при приёме дулоксетина, поэтому следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы. Повышение артериального давления. В единичных случаях отмечался подъём артериального давления в период лечения дулоксетином. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными сердечнососудистыми заболеваниями рекомендовано проводить измерение артериального давления. Нарушение функции печени или почек. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК <: 30 мл/мин) или тяжёлой печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов приём дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата. Суицдальное поведение. Опасность совершения суицида существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность может сохраняться вплоть до наступления ремиссии. Вследствие этого пациенты, у которых опасность совершения самоубийства наиболее высока, должны в процессе фармакотерапии находиться под тщательным медицинским наблюдением. Также как приём других препаратов, имеющих сходный с дулоксетином механизм фармакологического действия (СИОЗС, ИОЗСН), приём дулоксетина в процессе лечения, либо при его прекращении в ряде случаев был сопряжен с развитием суицидальных мыслей и суицидального поведения. Применение дулоксетина у пациентов младше 18 лет не исследовалось, и этот препарат не предназначен для использования у таких пациентов. Причинно-следственная связь между приёмом дулоксетина и возникновением суицидальных явлений у пациентов данной возрастной группы не установлена. В то же время некоторые аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Врачам следует убедить пациентов в любое время сообщать обо всех беспокоящих их мыслях и чувствах. Повышенный риск кровотечений. СИОЗС и ИОЗСН, в том числе дулоксетин, могут увеличить риск развития кровотечений, в том числе желудочно-кишечных (см. раздел "Побочные действия"). Поэтому дулоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим антикоагулянты и/или лекарственные препараты, влияющие на функции тромбоцитов (например, НПВС, аспирин) и пациентам со склонностью к кровотечениям в анамнезе. Гипонатриемия. Очень редко сообщалось о случаях гипонатриемии (в некоторых случаях содержание натрия сыворотки было ниже, чем 110 ммоль/л). Большинство из этих случаев происходило у пациентов пожилого возраста, особенно в сочетании с измененным балансом жидкости в недавнем анамнезе или при наличии условий, предрасполагающих к изменению баланса жидкости. Гипонатриемия может проявляться в виде неспецифических симптомов (таких как головокружение, слабость, тошнота, рвота, спутанность сознания, сонливость, вялость). Признаки и симптомы, проявлявшиеся в более тяжелых случаях, включали обмороки, падения и судороги. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). У пациентов, принимающих ингибитор обратного захвата серотонина в комбинации с ИМАО, отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом, среди которых встречались гипертермия, ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до назначения ИМАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома. Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ИМАО не оценивалась ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ингибитором обратного захвата и серотонина, и норадреналина, не рекомендуется принимать дулоксетин в комбинации с ИМАО или в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности периода полувыведения дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приёмом ИМАО. Повышение активности печёночных ферментов. У некоторых пациентов, принимавших дулоксетин в клинических исследованиях, отмечалось повышение активности ферментов печени. Наблюдаемые отклонения носили, как правило, преходящий характер и исчезали самопроизвольно, либо после отмены дулоксетина. Серьёзное повышение активности ферментов печени (в 10 раз и более превышающее верхнюю границу нормы), а также поражение печени холестатического или смешанного генеза отмечались редко, и в ряде случаев были связаны с избыточным употреблением алкоголя, либо предшествующим заболеванием печени. Рекомендовано с осторожностью применять дулоксетин у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, а также с имеющимся заболеванием печени. Влияние на способность управлять транспортными средствами: На фоне приёма дулоксетина могут наблюдаться седация, сонливость и другие побочные эффекты. В связи с этим пациентам, принимающим дулоксетин, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре 15-30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Симбалта® Международное непатентованное название:Дулоксетин. Форма выпуска:Капсулы кишечнорастворимые. Состав:Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: активное вещество: дулоксетина гидрохлорид, эквивалентный 30 мг основания дулоксетина: вспомогательные вещества: содержимое капсулы - гипромеллоза 11,2 мг, сахароза 18,1 мг, сахар гранулированный 40,6 мг, тальк 23,6 мг, гипромеллозы ацетата сукцинат 22,4 мг, триэтилцитрат 4,5 мг, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза) 14,9 мг: оболочка капсулы - индигокармин 0,11625 мг, титана диоксид 1,77255 мг, натрия лаурилсульфат 0,06875 мг, желатин я.э. до 50 мг: надпечатка - зеленые чернила Теk. Рrint™ SВ-4028 следовые количества.для дозировки 60 мг: активное вещество: дулоксетина гидрохлорид, эквивалентный 60 мг основания дулоксетина: вспомогательные вещества: содержимое капсулы - гипромеллоза 22,3 мг, сахароза 36,2 мг, сахар гранулированный 80,9 мг, тальк 47,1 мг, гипромеллозы ацетата сукцинат 44,6 мг, триэтилцитрат 8,9 мг, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза) 29,6 мг: оболочка капсулы - индигокармин 0,18006 мг, титана диоксид 0,69848 мг, натрия лаурилсульфат 0,10763 мг, желатин д.в. 76 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,13449 мг: надпечатка - белые чернила Теk. Рrint™ SВ-0007Р следовые количества. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N016058/01 Фармгруппа: антидепрессант. Дата регистрации: 19.11.2009 / 24.10.2013. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы 30 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (№3), состоящие из крышечки синего цвета с нанесенным зелеными чернилами идентификационным кодом "9543" и корпуса белого цвета с нанесенной зелеными чернилами дозировкой "30 mg". Капсулы 60 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (№1), состоящие из крышечки синего цвета с нанесенным белыми чернилами идентификационным кодом "9542" и корпуса зеленого цвета с нанесенной белыми чернилами дозировкой "60 mg". Содержимое капсул представляет собой пеллеты от белого до серовато-белого цвета. Упаковка:Капсулы кишечнорастворимые 30 мг или 60 мг. По 14 капсул в блистер. По 1, 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Эли Лилли Восток С.А. Производитель:LILLY, S.A. : ELI LILLY &: Company. Представительство:ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А

ПЕРЕЙТИ поиск

Дулоксетин Канон капс. 30мг №14

Модель:

RUR 1244

ПЕРЕЙТИ поиск

Ланцид капс. п/о кш/раств. 30мг №30

Модель:

RUR 501

ПЕРЕЙТИ поиск

Нобен капс. 30мг №30

Модель:

RUR 638

Показания Психоорганический синдром, обусловленный нарушениями мозгового кровообращения и возрастными инволюционными изменениями головного мозга: цереброастенические расстройства сосудистой, травматической, психогенной (неврастения) и сочетанной этиологии, проявляющейся в форме: нарушений памяти и/или внимания, снижения интеллектуальной продуктивности и общей активности, эмоциональной неустойчивости, астенических, астено-депрессивных и умеренно выраженных депрессивных состоянии, головной боли, головокружений, шума в ушах. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу идебенону, хроническая почечная недостаточность, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных). С осторожностью: при беременности и в период лактации Беременность С осторожностью Применение и дозы Внутрь по 1 капсуле (30 мг) 2-3 раза в день после еды, рекомендуется вечерний прием производить не позднее 17 часов. Продолжительность курса терапии составляет 1,5-2 мес. Повторные курсы рекомендуется проводить 2-3 раза в год. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Аллергические реакции, нарушение засыпания, психическое возбуждение, головная боль, диспепсия. Передозировка: Усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими ЛС: Не установлено Фармакологическое действие и фармакокинетика Улучшает обменные процессы в головном мозге путем активации синтеза глюкозы и АТФ, улучшения кровоснабжения и оксигенации тканей мозга, способствует выведению лактатов. Будучи антиоксидантом, замедляет перекисное окисление липидов и тем самым предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Обладает ноотропными свойствами с психостимулирующим эффектом и нейропротекторным действием. С первых дней приема препарата проявляется антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие. Ноотропное и мнемотропное действие отмечается после 20-25 дней лечения. Фармакокинетика: Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в крови достигается через 4 часа. Период полувыведения составляет около 18 часов. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер в значительных количествах и распределяется в тканях мозга. Отсутствует кумуляция даже при длительном применении. Метаболизируется в печени, экскретируется с мочой и фекальными массами. Особые указания Влияние на способность управлять транспортными средствами: Нельзя принимать во время работы водителям транспорта и лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции, т.к. изучение влияния препарата на лиц, управляющих автомобилем или выполняющих работу, требующую быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Нобен® Международное непатентованное название:Идебенон. Форма выпуска:капсулы. Состав:1 капсула содержит в качестве активного вещества 30 мг идебенона и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон), магния стеарат. Состав оболочки капсул: титана диоксид, хинолиновый желтый, солнечный закат желтый, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, желатин. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-005240/09 Фармгруппа: Ноотропное средство. Дата регистрации: 30.06.2009. Окончание регстрации: . Описание:Капсулы желатиновые твердые желтого цвета № 1. Содержимое капсул - гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто- оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления. Упаковка:Капсулы 30 мг. 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок годности:3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения: Производитель:БИННОФАРМ, ЗАО. Представительство:БИННОФАРМ ЗАО

ПЕРЕЙТИ поиск

Нау Фудс ОптиЦинк капс. веган. 30мг №100

Модель:

RUR 1498

ПЕРЕЙТИ поиск

Дулоксента капс. 30мг №14

Модель:

RUR 956

Лекарственная форма: Капсулы 30 мг: Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 30. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета. Состав: Действующее вещество: Дулоксегина гидрохлорид 33,675 мг/67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 30,000 мг/60,000мг. Вспомогательные вещества: Сахарная крупка, гипромеллоза 6сР, сахароза, гипромеллозы фталат НР-50, тальк, триэтилцитрат. Корпус: Титана диоксид (E171), индигокармин (Е1З2) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для капсул 60 мг), желатин. Крышечка: Индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин. Состав чернил: Шеллак (Е904), этанол (Е 1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (Е 1520), аммиак водный (Е-527), краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид (Е525), вода очищенная. Показания к применению: Депрессия; Болевая форма периферической диабетической нейропатии; Генерализованное тревожное расстройство; Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава). Противопоказания к применению: Повышенная чувствительность к препарату; Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (см. раздел "Особые указания"); Некомпенсированная закрытоугольная глаукома; Детский возраст до 18 лет; Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции(препарат Дулоксента содержит сахарозу). Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью; Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина); Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); Неконтролируемая артериальная гипертензия. С осторожностью: Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск развития гипонатриемии (пациенты пожилого возраста, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин)

ПЕРЕЙТИ поиск

Солгар Коэнзим Q-10 30мг капс. №30

Модель:

RUR 1230

Капсулы «Коэнзим Q-10 30 мг» рекомендуются в качестве биологически активной добавки к пище - источника коэнзима Q-10 (Сан. ПиН 2.3.2.1290-03 п. 2.1). Коэнзим Q-10 (убихинон) участвует в образовании энергии, которая позволяет повысить работоспособность, физическую выносливость, справиться с синдромом хронической усталости. «Коэнзим Q-10 30 мг» способствует защите организма от негативного влияния свободных радикалов и оказывает благоприятное действие на сердечно-сосудистую систему. Каждая капсула продукта «Коэнзим Q-10 30 мг» окрашена паприкой для защиты вещества от разрушения под действием солнечного света, а для повышения эффективности всасывания продукта добавлено масло рисовых отрубей

ПЕРЕЙТИ поиск

Номидес капсулы 30мг 10шт

Модель:

RUR 379

ПЕРЕЙТИ поиск

Эбрантил (Урапидил) 30мг капс. №50

Модель:

RUR 2390

Препарат Эбрантил входит в группу гипотензивных средств, блокирующих альфа-адренорецепторы. Активное вещество Урапидил снижает систолическое и диастолическое давление, при этом не происходит изменения частоты сердечных сокращений и сердечного выброса

ПЕРЕЙТИ поиск

Кардиом Коэнзим Q10 капс. 30мг №60

Модель:

RUR 1404

ПЕРЕЙТИ поиск

Ультибро Бризхалер капс. с пор. д/инг. 50мкг+110мкг №30

Модель:

RUR 2183

Латинское названиеULTIBRO BREEZHALERМеждународное непатентованное названиеиндакатерол (indacaterol)гликопиррония бромид (glycopyrronium bromide)Форма выпуска. Капсулы с порошком для ингаляций Упаковка 6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные. Описание. Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, прозрачные, бесцветные, с маркировкой черного цвета на крышечке и надписью "IGP110.50" синими чернилами под двойной синей полосой на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Показания— длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, облегчающая симптомы и снижающая количество обострений. Способ применения и дозы. Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), входящего в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно быстрее. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки. Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Состав 1 капс.гликопиррония основание 50 мкг, что соответствует гликопиррония бромиду 63 мкгиндакатерола основание 110 мкг, что соответствует индакатерола малеату 143 мкг. Противопоказания— повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета 2-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия.С осторожностью. Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ИБС /в т.ч. нестабильная стенокардия/, острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе/, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc /QT скорректированный >0.44 с/), судорожные расстройства, тиреотоксикоз, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT(антиаритмические препараты IAи III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; при гиперреактивности на действие бета 2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома, нарушения функции печени тяжелой степени, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м 2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск). Особые указания. Указания по применению устройства для ингаляций. Каждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит одно устройство для ингаляций (бризхалер) и блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата Ультибро® Бризхалер®. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер. Не следует использовать капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не следует использовать бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать. Как использовать устройство для ингаляций 1. Снять крышку.2. Открыть устройство для ингаляций, для чего следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы извлечь капсулу. Не нажимать на блистер, чтобы извлечь капсулу.4. Вынуть капсулу. Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и извлечь капсулу из блистера. Не следует глотать капсулу.5. Вставить капсулу в бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.6. Плотно закрыть бризхалер. Когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок.7. Проколоть капсулу: следует удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон.9. Перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох. Не следует дуть в мундштук.10. Вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него. Держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не следует нажимать на кнопки прокалывающего устройства.11. Когда пациент делает вдох через устройство для ингаляций, должен раздаться характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащего звука не слышно, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10.12. Если при вдыхании пациент услышал характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Затем следует открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, необходимо закрыть бризхалер и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появляется кашель, не следует волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата.13. После того как принята суточная доза препарата Ультибро® Бризхалер®, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизировать ее. Опустить мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Памятка для пациента. Не следует глотать капсулы с порошком для ингаляций. Необходимо использовать только бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием. Никогда не следует вкладывать капсулу в мундштук бризхалера. Не следует нажимать на прокалывающее устройство более одного раза. Никогда не следует дуть в мундштук бризхалера. Следует всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не следует мыть бризхалер, необходимо хранить его сухим. Не следует разбирать бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул следует всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке. Не следует хранить капсулы в бризхалере. Необходимо всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте. Дополнительная информацияВ очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Пациенту не следует волноваться, если он вдохнул их или проглотил. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза. Как чистить бризхалер. Следует чистить бризхалер 1 раз в неделю. Мундштук протирают снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки бризхалера, необходимо сохранять его сухим. Побочные эффекты. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит. Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ: часто - гипергликемия и сахарный диабет. Психические нарушения: нечасто - бессонница. Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - парестезия. Со стороны органа зрения: нечасто - глаукома 1. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь/зуд. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в мышцах и костях; мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи. Общие реакции: часто - лихорадка 1, боль в грудной клетке; нечасто - периферические отеки, усталость.1 - НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро® Бризхалер® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов при монотерапии. Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.В пределах каждой группы НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы: дисфония. Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций. Из НЯ, типичных для М-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0.64% против 0.45% в группе плацебо); вместе с тем, на фоне применения препарата Ультибро® Бризхалер® это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония при монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была слабо выражена и связана с применением препарата, тяжелых случаев отмечено не было. Кашель отмечался часто, но, как правило, был легкой степени выраженности. Некоторые серьезные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола при монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро® Бризхалер® реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 2.06%, (0% в группе плацебо) и 0.67% (0.78% в группе применения плацебо) соответственно. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу

ПЕРЕЙТИ поиск

Фесцетам капс. №60

Модель:

RUR 359

Состав: Активное вещество: 1 таблетка содержит: пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг. Вспомогательные вещества: Старлак (лактозы моногидрат 85%, крахмал кукурузный 15%)43 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, магния стеарат 5 мг, капсулы корпус-желатин, титана диоксид, капсулы крышка-желатин, титана диоксид (Е171). Показания к применению: - Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза); - Интоксикации; - Заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения); - Состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы; - Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии; - Астенический синдром психогенного генеза; - Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм; - Синдром Меньера; - Профилактика мигрени и кинетозов; - В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. Противопоказания к применению: - Повышенная чувствительность к компонентам препарата; - Непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция; - Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); - Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина(КК) менее 20 мл/мин); - Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; - Хорея Гентингтона; - Геморрагический инсульт; - Беременность; - Период грудного вскармливания; - Детский возраст до 5 лет. Способ применения и дозы: Внутрь, независимо от времени приема пищи. Взрослым: средняя суточная доза составляет 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Детям старше 5 лет: средняя суточная доза составляет 1-2 капс. 1-2 раза/сут (не более 3 мес). Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата

ПЕРЕЙТИ поиск

Новые товары:

сумки японская библия кройки шитья и отделки 20 базовых моделей с вариациями на все случаи жизни курай м | шампунь с экстрактом алоэ hydrasource e1560101 1000 мл | lebel clr краска для волос materia µ 80 г проф | часы наручные женские d 2 8 см ремешок металл серебро | петля гаражная с подшипником каплевидная для сварки 16х100 мм | vitek триммер 2553 | pdto 50pcs пластиковые чудо зажимы для ткани ремесло стеганое одеяло вязание шитье крючком | солнцезащитный крем deoproce premium uv sun block cream spf42 pa 100 гр | крем краска estel princess essex темно русый медно золотой | чайная пара подарочная божья коровка 0 38л 16см | машина металлическая купе 1 24 открываются двери капот багажник инерция зеленый | моторное масло лукойл genesis armortech 5w 40 4 л 3148675 | шлейка для собак doog neoflex pongo черная в белую крапинку m 40 56см | лампа светодиодная е27 11 вт 80 вт 220 в груша 3000 к свет теплый белый lofter | куртка для девочки розовый рост 104 см | крем для блеска и защиты red carpet | на берегу тёмного моря книга 1 питерсон э | витэкс гель для душа магия волшебствавремя чудес 250 | 8шт силиконовые беруши шумоподавление сна антиподавление звукоизоляция | кнр меланжевый размер s спинка 17 шея 23 грудь 25 см синий | the mag magic solution крем для рук кедр ветивер лемонграсс 125 | брюки домашние trendyco kids | иглы excalibur professional 9 soft magnum 0 30 mm long 5 шт | тарелка закусочная kutahya galaxy антрацит | очиститель аквариумной воды химола 25г |

дизайн ногтей

дизайн ногтей

Новые товары: