листата таб п о 120мг 80
Модель:
RUR 1005
Показания Длительная терапия пациентов с ожирением при индексе массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м 2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м 2 , в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата: синдром хронической мальабсорбции: холестаз: беременность, период грудного вскармливания: детский возраст до 12 лет. С осторожностью: Беременность В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных подобный эффект у человека не ожидается. Поскольку отсутствуют клинические данные о применении орлистата во время беременности, применение препарата Листата у беременных женщин противопоказано. В связи с тем, что отсутствуют данные о выделении орлистата с грудным молоком, применение препарата Листата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение и дозы Внутрь, запивая водой. Лечение пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м 2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/ м 2, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой Взрослые и дети старше 12 лет. Рекомендованная доза препарата Листата - 1 таблетка (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 час после еды).В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сулъфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Листата 1 таблетка (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Листата также можно пропустить. Препарат Листата следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять между 3 основными приемами пищи. Увеличение дозы препарата Листата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в день) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата Листата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого возраста и детей до 12 лет не исследовались. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Данные клинических исследований Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (более 1/10): часто (более 1/100, менее 1/10): нечасто (более 1/1000, менее 1/100): редко (более 1/10000, менее 1/1000): очень редко, включая единичные сообщения (менее 1/10000). Побочные реакции при применении орлистата возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боль или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в пище. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их соблюдением диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. При лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: "мягкий" стул, боль или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Отмечались также очень часто: головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, грипп: часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью не менее 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота. В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими проявлениями которых были кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены). При одновременном применении орлистата с антикоагулянтами непрямого действия зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров. Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Передозировка: У лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений. В случаях передозировки орлистата сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах. В случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы. Взаимодействие с другими ЛС: Не выявлено взаимодействия орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНО при одновременной терапии варфарином или другими антикоагулянтами непрямого действия. При одновременном приеме с орлистатом отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном. При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном приеме циклоспорина и орлистата. При приеме внутрь амиодарона во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25- 30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление орлистата к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось). Следует избегать одновременного приема орлистата и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований. При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений частоты и/или тяжести судорожного синдрома. Фармакологическое действие и фармакокинетика Орлистат - мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно- кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии. Клиническая эффективность У пациентов, принимающих орлистат, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начинается уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжается от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдается статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечается значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянной, наблюдается примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдается или даже отмечается дальнейшее ее снижение. У пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат в течение от 6 месяцев до 1 года, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, получающими только диетотерапию. Потеря массы тела происходит в основном за счет уменьшения количества жира в организме. При проведении терапии орлистатом наблюдается статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдается снижение дозы гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности. При применении орлистата в течение 4 лет значительно снижается риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска даже более значительна у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). Поддержание массы тела на новом уровне наблюдается в течение всего периода применения препарата. При применении орлистата в течение 1 года у подростков с ожирением наблюдается уменьшение индекса массы тела, уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечается значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо. Фармакокинетика: Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие орлистата минимально. После однократного приема внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации находятся ниже предела количественного определения (менее 5 нг/мл). В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает, что всасывание орлистата минимально. Распределение. Объем распределения определить нельзя, поскольку орлистат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты. Метаболизм. Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. У пациентов с ожирением примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита - M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы M1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные. Выведение. У лиц с нормальной и избыточной массой тела основным путем выведения является выведение не всосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводится около 97% принятой дозы, причем 83% - в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полного выведения орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью. Фармакокинетика в особых клинических группах. Концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) в плазме крови у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составляет 27% от приема с пищей при терапии орлистатом. Особые указания Препарат Листата эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Листата приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (ИМТ не менее 28 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ не менее 30 кг/м 2), препарат Листата в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой способствует дополнительному улучшению компенсации углеводного обмена. В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех минеральных веществ можно применять поливитамины. Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема. Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если препарат Листата принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Если препарат Листата принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Листата сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины). Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат Листата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, применяющие препарат Листата в комбинации с гипогликемическими препаратами, должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможным развитием гипогликемии, сопровождающейся головокружением, нарушением зрения. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Листата Международное непатентованное название:Орлистат. Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Состав ядра таблетки: Активное вещество: орлистат - 120,0 мг: Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 12,0 мг: акации камедь - 210,0 мг: маннитол - 580,0 мг: коповидон - 20,0 мг: кросповидон - 50,0 мг: магния стеарат - 8,0 мг. Состав оболочки таблетки: Опадрай II голубой (85F205040) - 34,0 мг (поливиниловый спирт - 40,0%, титана диоксид - 22,48%, макрогол 3350 - 20,20%, тальк - 14,80%, лак алюминиевый голубой - 2,28%, краситель железа оксид желтый - 0,24%). Опадрай серебристый (63F97546) - 6,0 мг (поливиниловый спирт - 47,03%, тальк - 27,00%, макрогол 3350 - 13,27%, перламутровый пигмент- 10,00%, полисорбат-80- 2,70%). АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002174 Фармгруппа: Липаз ЖКТ ингибитор. Дата регистрации: 06.08.2013 / 11.02.2015. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета с перламутровым эффектом, с риской на одной стороне и символом "f" - с другой. На поперечном срезе - ядро белого или почти белого цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО Производитель:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО. Представительство:ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
Модель:
RUR 2738
Показания Длительная терапия пациентов с ожирением при индексе массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м 2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/м 2 , в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата: синдром хронической мальабсорбции: холестаз: беременность, период грудного вскармливания: детский возраст до 12 лет. С осторожностью: Беременность В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата орлистата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных подобный эффект у человека не ожидается. Поскольку отсутствуют клинические данные о применении орлистата во время беременности, применение препарата Листата у беременных женщин противопоказано. В связи с тем, что отсутствуют данные о выделении орлистата с грудным молоком, применение препарата Листата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение и дозы Внутрь, запивая водой. Лечение пациентов с ожирением при ИМТ не менее 30 кг/м 2 или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ не менее 28 кг/ м 2, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой Взрослые и дети старше 12 лет. Рекомендованная доза препарата Листата - 1 таблетка (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 час после еды).В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сулъфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Листата 1 таблетка (120 мг) с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Листата также можно пропустить. Препарат Листата следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять между 3 основными приемами пищи. Увеличение дозы препарата Листата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в день) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата Листата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого возраста и детей до 12 лет не исследовались. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Данные клинических исследований Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (более 1/10): часто (более 1/100, менее 1/10): нечасто (более 1/1000, менее 1/100): редко (более 1/10000, менее 1/1000): очень редко, включая единичные сообщения (менее 1/10000). Побочные реакции при применении орлистата возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боль или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в пище. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их соблюдением диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. При лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: "мягкий" стул, боль или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Отмечались также очень часто: головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, грипп: часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью не менее 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто - вздутие живота. В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими проявлениями которых были кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены). При одновременном применении орлистата с антикоагулянтами непрямого действия зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров. Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Передозировка: У лиц с нормальной массой тела и пациентов с ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием орлистата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений. В случаях передозировки орлистата сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме орлистата в терапевтических дозах. В случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы. Взаимодействие с другими ЛС: Не выявлено взаимодействия орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНО при одновременной терапии варфарином или другими антикоагулянтами непрямого действия. При одновременном приеме с орлистатом отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном. При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется более частое определение концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном приеме циклоспорина и орлистата. При приеме внутрь амиодарона во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25- 30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление орлистата к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось). Следует избегать одновременного приема орлистата и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований. При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений частоты и/или тяжести судорожного синдрома. Фармакологическое действие и фармакокинетика Орлистат - мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно- кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены орлистата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии. Клиническая эффективность У пациентов, принимающих орлистат, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начинается уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжается от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдается статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечается значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянной, наблюдается примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдается или даже отмечается дальнейшее ее снижение. У пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, принимающих орлистат в течение от 6 месяцев до 1 года, наблюдается большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, получающими только диетотерапию. Потеря массы тела происходит в основном за счет уменьшения количества жира в организме. При проведении терапии орлистатом наблюдается статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдается снижение дозы гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности. При применении орлистата в течение 4 лет значительно снижается риск развития сахарного диабета 2 типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска даже более значительна у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). Поддержание массы тела на новом уровне наблюдается в течение всего периода применения препарата. При применении орлистата в течение 1 года у подростков с ожирением наблюдается уменьшение индекса массы тела, уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечается значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо. Фармакокинетика: Всасывание. У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие орлистата минимально. После однократного приема внутрь в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме крови не определяется, что означает, что его концентрации находятся ниже предела количественного определения (менее 5 нг/мл). В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме крови удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает, что всасывание орлистата минимально. Распределение. Объем распределения определить нельзя, поскольку орлистат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты. Метаболизм. Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. У пациентов с ожирением примерно 42% от той минимальной фракции орлистата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита - M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы M1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные. Выведение. У лиц с нормальной и избыточной массой тела основным путем выведения является выведение не всосавшегося орлистата через кишечник. Через кишечник выводится около 97% принятой дозы, причем 83% - в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полного выведения орлистата из организма (через кишечник и почками) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты M1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью. Фармакокинетика в особых клинических группах. Концентрации орлистата и его метаболитов (M1 и М3) в плазме крови у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз орлистата. Суточная экскреция жира с калом составляет 27% от приема с пищей при терапии орлистатом. Особые указания Препарат Листата эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Листата приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (ИМТ не менее 28 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ не менее 30 кг/м 2), препарат Листата в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой способствует дополнительному улучшению компенсации углеводного обмена. В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех минеральных веществ можно применять поливитамины. Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема. Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если препарат Листата принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Если препарат Листата принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Листата сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины). Влияние на способность управлять транспортными средствами: Препарат Листата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, применяющие препарат Листата в комбинации с гипогликемическими препаратами, должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможным развитием гипогликемии, сопровождающейся головокружением, нарушением зрения. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Листата Международное непатентованное название:Орлистат. Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Состав ядра таблетки: Активное вещество: орлистат - 120,0 мг: Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 12,0 мг: акации камедь - 210,0 мг: маннитол - 580,0 мг: коповидон - 20,0 мг: кросповидон - 50,0 мг: магния стеарат - 8,0 мг. Состав оболочки таблетки: Опадрай II голубой (85F205040) - 34,0 мг (поливиниловый спирт - 40,0%, титана диоксид - 22,48%, макрогол 3350 - 20,20%, тальк - 14,80%, лак алюминиевый голубой - 2,28%, краситель железа оксид желтый - 0,24%). Опадрай серебристый (63F97546) - 6,0 мг (поливиниловый спирт - 47,03%, тальк - 27,00%, макрогол 3350 - 13,27%, перламутровый пигмент- 10,00%, полисорбат-80- 2,70%). АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002174 Фармгруппа: Липаз ЖКТ ингибитор. Дата регистрации: 06.08.2013 / 11.02.2015. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета с перламутровым эффектом, с риской на одной стороне и символом "f" - с другой. На поперечном срезе - ядро белого или почти белого цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО Производитель:ИЗВАРИНО ФАРМА, ООО. Представительство:ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
Модель:
RUR 192
Противоязвенный препарат. Оказывает гастропротекторное действие. Показания; – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori; – хронический гастрит и гастродуоденит, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori, в фазе обострения; – другие заболевания ЖКТ, ассоциированные с Helicobacter pylori; – диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ; – лечение и профилактика гастропатии, вызванной приемом НПВС
Модель:
RUR 865
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori, обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. Показания: Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), хронический гастрит (в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori); диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ
Модель:
RUR 1245
Показания нарушения функций головного мозга, в том числе возрастные, связанные с нарушением мозгового кровообращения, сопровождающиеся следующими симптомами: ухудшение памяти, снижение способности к концентрации внимания и интеллектуальных способностей, головокружение, шум в ушах, головная боль. нарушения периферического кровообращения: облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей с такими характерными симптомами, как перемежающаяся хромота, онемение и похолодание стоп, болезнь Рейно. нарушения функции внутреннего уха, проявляющиеся головокружением, неустойчивой походкой и шумом в ушах. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата:непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция: пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда: детский возраст до 18 лет, ввиду недостаточности данных о применении препарата у данной возрастной группы. С осторожностью: Беременность В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания. Применение и дозы Если врачом не назначен другой режим дозирования, следует придерживаться следующих рекомендаций по приему препарата Мемоплант: Для симптоматического лечения расстройств мозгового кровообращения: По 1 таблетке 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения - не менее 8 недель. При нарушениях периферического кровообращения: По 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения - не менее 6 недель. При сосудистой или инволюционной патологии: По 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения - 6-8 недель. Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема-пищи. Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Возможны аллергические реакции (покраснение, отечность кожи, зуд), желудочно- кишечные расстройства в редких случаях (тошнота, рвота, диарея), головная боль, нарушения слуха, головокружение, снижение свертываемости крови. Наблюдались единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови: причинная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного EGb 761 не подтверждена. В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений, прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу. Передозировка: Случаи передозировки препарата до настоящего времени не зарегистрированы. Мемоплант обладает хорошей переносимостью. Взаимодействие с другими ЛС: Не рекомендуется применение препарата Мемоплант пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также препараты, понижающие свертываемость крови. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго билоба с эфазирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием гинкго билоба. Фармакологическое действие и фармакокинетика Препарат растительного происхождения повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм, нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе. Фармакокинетика: Особые указания При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, нужно незамедлительно обратиться к врачу. На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного, у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Мемоплант Международное непатентованное название. Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой. Состав:Активный компонент:Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой EGb 761 (35-67:1), экстрагент: ацетон 60 %, стандартизованый по содержанию гинкгофлавонгликозидов 19,6 мги терпенлактонов 4,8 мг (2,24-2,72 мг гинкголиды А, В, С и 2,08-2,56 мг билобалиды) 80,00 мг. Вспомогательные компоненты ядра: лактозы моногидрат 45,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза 109,00 мг, кукурузный крахмал 10,00 мг, натрий кроскармеллоза 10,00 мг, магния стеарат 3,50 мг. Вспомогательные компоненты оболочки:гипромеллоза 9,250 мг, макрогол 1500 4,625 мг, пеногасящая эмульсия SE2 0,008 мг : титана диоксид (Е 171) 0,892 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,503 мг, тальк 0,576 мг, железа оксид коричневый (Е 172) 0,146 мг, Сухой экстракт получен из листьев Гинкго двулопастного (Ginkgo biloba L.), семейство: Гинкговые (Ginkgoaceae)Экстракт Ginkgo biloba (производитель Schwabe Extracta GmbH &: Co. KG , Германия или Wallingstown Company Ltd. / Cara Partners,Ирландия) EGb 761 (номер, присвоенный экстракту производителем).статьи Евр.Ф. на отдельные компоненты пеногасящей эмульсии SE2 АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-007050/09 Фармгруппа: ангиопротекторное средство растительного происхождения. Дата регистрации: 07.09.2009. Окончание регстрации: . Описание: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета. Вид на изломе - от светло-желтого до коричневато- желтого цвета. Упаковка: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг. По 10, 15, 20 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ пленки: по 1, 2, 3 или 5 блистеров помещаются вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Срок годности: 5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Доктор Вильмар Швабе ГмбХ &: Ко.КГ Производитель:Dr. WILLMAR SCHWABE, GmbH &: Co.KG. Представительство
Модель:
RUR 456
Показания Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта: - хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori: - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori: - синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи. Противопоказания Противопоказания - Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата: - беременность: - период грудного вскармливания: - прием препаратов, содержащих висмут: - хроническая почечная недостаточность: - детский возраст до 4 лет. С осторожностью: Беременность Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение и дозы Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин). Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин). Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки: в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто ( 1/10): часто ( 1/100, <: 1/10): нечасто ( 1/1 000, <: 1/100): редко ( 1/10 000, <:1/1 000): очень редко (<: 1/10 000). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание кала в черный цвет: нечасто - тошнота, рвота, диарея или запоры. Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд: очень редко - анафилактические реакции. Со стороны нервной системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС. Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Передозировка: При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом. Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах: при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата. Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции ночек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа. Взаимодействие с другими ЛС: В течение получаса до и получаса после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата. Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов. Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии. Фармакологическое действие и фармакокинетика Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Фармакокинетика: Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками. Особые указания Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л. При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Данные о влиянии препарата таблетки, покрытые пленочной оболочкой на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Висмута трикалия дицитрат Международное непатентованное название:Висмута трикалия дицитрат. Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой. Состав:Состав на одну таблетку: Активное вещество: висмута трикалия дицитрат - 300,00 мг, в пересчете на висмута оксид - 120,00 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Фармгруппа: Противоязвенное средство, антисептическое кишечное и вяжущее средство Информация предоставлена
Модель:
RUR 398
Бренд Мотилегаз Международное непатентованное название симетикон Состав 1 капсула препарата содержит: активное вещество – симетикон – 120,00 мг; вспомогательные вещества: желатин – 50,60 мг, глицерол – 19,60 мг. Возраст с 18 лет Показания к применению симптоматическое лечение метеоризма, избыточного газообразования и вздутия живота, связанных с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе, с функциональной диспепсией. Способ применения и дозы Принимать по 1 капсуле 3 раза в день после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – не более 3-х капсул (360 мг). Код АТХ А03AX13 Дозировка (концентрация) 120 мг Лекарственная форма капсулы Описание лекарственной формы Мягкие желатиновые капсулы овальной формы; содержимое капсул: вязкая опалесцирующая жидкость. Действующие вещества симетикон – 120,00 мг Вспомогательные вещества желатин – 50,60 мг, глицерол – 19,60 мг Фармакологическая группа прочие лекарственные препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта Фармакодинамика Симетикон – химически инертный полимер метилсилоксана, содержащий около 5% диоксида кремния. Симетикон обладает пеногасящими и противовспенивающими свойствами, значительно уменьшает поверхностное натяжение воды очищенной и модельных растворов поверхностно-активных веществ. Результаты экспериментов по пеногашению продемонстрировали полное разрушение пены в течение 3–6 секунд при добавлении жидкой суспензии симетикона в концентрации 0,1 мг/мл. Ниже этого порога полного разрушения пены не происходит. В качестве пеногасителя симетикон также эффективен в концентрации 0,1 мг/мл. Этот эффект длится более 24 часов. Механизм действия основан на распространении силиконовой жидкости по поверхности пленки пены, а также на локальном изменении поверхностного натяжения в области контакта. Таким образом, происходит быстрый дренаж жидкости, что способствует разрыву пленки, в следствие чего высвобождающийся газ получает возможность всасываться или выводиться естественным путем. Фармакокинетика Симетикон – это химически инертная субстанция, не обладающая физиологической активностью, она не всасывается, проходит через пищеварительный тракт и выводится в неизменном виде. Противопоказания Повышенная чувствительность к симетикону или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и в период кормления грудью Клинические данные о воздействии симетикона при использовании во время беременности отсутствуют. Симетикон можно применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, принимая во внимание тот факт, что симетикон физиологически не активен и не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Данные о выделении симетикона с грудным молоком отсутствуют. Побочное действие Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100