дизайн ногтей

Модель:

RUR 2476

Состав: Лиофилизат - 1 фл: Активное вещество: гонадотропин хорионический 1000 ME; Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 20,0 мг. Во флаконах из трубки стеклянной. Показания к применению: Для женщин: индукция овуляции после стимуляции роста фолликулов; поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы. Для мальчиков и мужчин: крипторхизм (эктопия, ретенция яичек в брюшной полости или в паховом канале); задержка полового созревания; гипогонадотропный гипогонадизм (в комбинации с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина); при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения. Противопоказания к применению: Опухоли различной локализации, зависимые от половых гормонов; органически обусловленный крипторхизм (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, неправильное положение яичек) у мальчиков и мужчин; повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину. Способ применения и дозы: Женщины: вводят внутримышечно 500-10 000 МЕ, однократно, или 1 раз в сутки ежедневно либо 1-2 раза в неделю. Мужчины: 500-2000 МЕ 1 раз в сутки 2-3 раза в неделю в течение 1.5-3 месяцев

Модель:

RUR 2717

Модель:

RUR 11705

Модель:

RUR 3655

Показания У женщин: - индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов: - подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции): - поддержание фазы желтого тела. У мужчин: - гипогонадотропный гипогонадизм: - проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата: - гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин): - органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса): - тромбофлебит глубоких вен: - гипотиреоз: - надпочечниковая недостаточность: - гиперпролактинемия. У мужчин (дополнительно): - бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом. У женщин (дополнительно): - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью: - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью: - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе: - синдром поликистозных яичников (СПКЯ): - первичная недостаточность яичников: - кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии: - беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболии в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства, тяжелое ожирение (индекс массы тела >:30 кг/м 2) или врожденная или наследственная предрасположенность к тромбозам (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам)). У мужчин с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе): у пациентов с бронхиальной астмой. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Беременность Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано. Применение и дозы После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата. У женщин: - при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, обычно проводится одна инъекция гонадотропина хорионического в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона: - при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников гонадотропин хорионический однократно вводят в дозировке 5000 ME - 10000 ME: - для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 до 5000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции). У мужчин: - при гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную, терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения гонадотропина хорионического: - при проведении функционального теста Лейдига в течение 3-х дней вводится гонадотропин хорионический в дозе 5000 ME внутримышечно в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная. Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции: повышенная утомляемость. У женщин: Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ: отеки. Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль. Нарушения со стороны сосудов: в редких случаях тромбоэмболические осложнения, связанные с комбинированной терапией ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся тяжелой формой СГЯ. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и диспептические симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ: асцит при тяжелой форме СГЯ. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез: СГЯ средней степени тяжести (размеры яичников более 5 см в диаметре) и тяжелой формы (большие кисты яичников, более 12 см в диаметре, склонные к разрыву). Клинические проявления СГЯ средней степени тяжести и тяжелой формы (диарея, чувство тяжести внизу живота, распирающие боли в животе, гемоперитонеум: тахикардия, снижение артериального давления: нарушения гемостаза, повышение активности печеночных трансаминаз: олигурия, острая почечная недостаточность, одышка, дыхательная недостаточность). У мужчин: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию: гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка: Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью. У женщин на фоне передозировки может возникнуть СГЯ тяжелой степени. Лечение проводится в условиях стационара. Принципы лечения СГЯ тяжелой степени: - контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота): контроль уровня гематокрита: кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови (ОЦК)): - коллоидные растворы внутривенно капельно - 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии: - гемодиализ (при развитии почечной недостаточности): - кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров): - при тромбоэмболии - низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан): - плазмаферез - 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников): - парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците. У мужчин возможно развитие гинекомастии: атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов): уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом). Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов. Взаимодействие с другими ЛС: При лечении бесплодия гонадотропин человеческий, применяемый в сочетании с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина (МГЧ), может усилить симптомы гиперстимуляции яичников, наступившей в результате применения МГЧ. Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов. Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами. Фармакологическое действие и фармакокинетика Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов. Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее. Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин - стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона. Фармакокинетика: После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4-12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи. Особые указания Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза. Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Многоплодная беременность сопровождается повышенным риском для матери (осложненное течение беременности и родов, преждевременные роды) и для новорожденных (низкая масса тела, недоношенность и т.д.). Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат Гонадотропин хорионический может оказывать, влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. Перед началом применения препарата у женщин необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза для уточнения размеров и количества фолликулов: в процессе лечения - ежедневное контрольное УЗИ, определение концентрации эстрадиола в плазме крови, тщательное наблюдение за состоянием пациентки. В случае развития СГЯ лечение должно быть прекращено. У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести ультразвуковое исследование для уточнения локализации плодного яйца. Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов. У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона. Длительное введение может привести к образованию антител к препарату. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Гонадотропин хорионический Международное непатентованное название:Гонадотропин хорионический. Форма выпуска:лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Состав:На 1 флакон: активное вещество: гонадотропин хорионический 5000 ME: вспомогательные вещества: маннитол (маннит) 20,0 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-002615 Фармгруппа: Лютеинизирующее средство. Дата регистрации: 04.05.2012. Окончание регстрации: . Описание:Лиофилизированный белый или почти белый порошок. Упаковка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5000 МЕ. По 5000 ME препарата во флаконах из трубки стеклянной. 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным в пачку из картона. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП Производитель:МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП. Представительство:МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП

Модель:

RUR 1599

Модель:

RUR 4131

Модель:

RUR 1753

Модель:

RUR 2563

Модель:

RUR 12939

Модель:

RUR 4131

Модель:

RUR 5970

Основной компонент препарата обладает гонадотропным действием, в наибольшей степени – лютеинизирующим. Под его влиянием активно биосинтезируются половые гормоны в гонадах, стимулируя выход яйцеклеток из яичников и развитие сперматозоидов

Модель:

RUR 1216

Показания В комплексной терапии у взрослых- при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно: препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания)- при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В и С, хроническом гепатите В с дельта агентом, без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени- при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе из клеток Лангерганса, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитемии- при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоиридоциклитах, кератоувеитах- В комплексной терапии у детей от 1 года- при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии)- при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата: Тяжелые формы аллергических заболеваний:Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма:Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, аутоиммунный гепатит:Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков:Аутоиммунное заболевание в анамнезе:Применение иммунодепрессантов после трансплантации:Заболевания щитовидной железы, не поддающиеся контролю общепринятыми терапевтическими методами:Клиренс креатинина ниже 50 мл/мин (при назначении в комбинации с рибавирином), при применении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина: Применение у мужчин, партнерши которых беременны: Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия. Психические нарушения, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе. Пациентам с псориазом, саркоидозом. Беременность Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Применение и дозы Препарат применяют внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально и местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в воде для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлодира (в 1 мл - при внутримышечном, подкожном введении и в очаг, в 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата должен быть бесцветным, прозрачным или со слабой опалесценцией, без осадка и посторонних включений. Время растворения должно составлять около 3 мин. Внутримышечное и подкожное введение. При остром вирусном гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME. При. остром затяжном и хроническом вирусном гепатите В при исключении дельта- агента и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев. При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс-1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев. При хроническом вирусном гепатите В с дельта-агентом и признаками цирроза печени препарат вводят по 250- 500 тыс. ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев. При остром затяжном и хроническом активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев. При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более. При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации клинического анализа крови суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более. При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) - по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию. При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфамид) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза, первичном ретикулезе и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое - по 2 млн ME в течение 10 дней. У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель. При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев. При гистиоцитозе из клеток Лангерганса препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет. При сублейкемическом миелозе и эссенциалъной тромбоцитемии для коррекции гипертромбоцитоза - по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней. При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс. ME на килограмм веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение парацетамола или индометацина. Перифокальное введение При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций, введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию. Субконъюнктивальное введение При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс. ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 %-ным раствором дикаина. Курс лечения - от 15 до 25 инъекций. Местное применение Для местного применения содержимое ампулы препарата растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч. При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инсталляций уменьшают до 3-4-х. Курс лечения - 2 недели. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: "очень частые" - 1/10, "частые" - более 1/100, но менее 1/10, "нечастые" - более 1/1000, но менее 1/100, "редкие" - более 1/10000, но менее 1/1000 и "очень редкие" при встречаемости менее 1/10000, включая отдельные сообщения. При применении Реаферона-ЕС (в клинических исследованиях и вне клинических исследований) наблюдались следующие нежелательные явления: Часто при парентеральном введении препарата наблюдается гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры, астения, усталость, утомляемость, миалгии, артралгии, головные боли), частично купирующийся парацетамолом, индометацином. Как правило, гриппоподобный синдром проявляется в начале лечения и уменьшается при продолжении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии, преходящая обратимая кардиомиопатия, очень редко - артериальная гипотензия, инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушения аппетита, снижение массы тела, рвота, диарея, очень редко - панкреатит, гепатотоксичность. Со стороны центральной нервной системы: редко - раздражительность, нервозность, депрессия, астения, бессонница, беспокойство, нарушение способности к концентрации внимания, суицидальные мысли, агрессивность, очень редко - нейропатии, психоз. Со стороны кожных покровов: редко - кожные высыпания и зуд, повышенное потоотделение, выпадение волос. При введении в очаг или под очаг поражения редко местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата. Со стороны эндокринной системы: на фоне длительного применения препарата возможны изменения со стороны щитовидной железы. Очень редко - сахарный диабет. Со стороны лабораторных показателей: при применении препарата возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, анемией, повышением активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, концентрации креатинина, мочевины. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми. Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз, судороги в ногах, боль в спине, миозит, миалгии. Со стороны дыхательной системы: редко - фарингит, кашель, диспное, пневмония. Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - почечная недостаточность. Со стороны иммунной системы: редко - аутоиммунная патология (васкулит, ревматоидный артрит, волчаночноподобный синдром), очень редко - саркоидоз, ангионевротический аллергический отек, анафилаксия, отек лица. Со стороны органов зрения: при местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны гиперемия, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода. Редко - кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва. Со стороны органов слуха: редко - нарушение слуха. При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить. Передозировка: Случаев передозировки не наблюдалось. Учитывая, что активным веществом является интерферон альфа-2b, то при передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Леченые: отмена препарата: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими ЛС: Интерферон альфа-2b способен снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы глюкокортикостероидов). Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболиризующимися путем окисления (в том числе с производными ксантина- аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реаферона-ЕС с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования. При совместном применении Реаферона-ЕС и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита. Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется. Фармакологическое действие и фармакокинетика Препарат обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, являющийся в препарате действующим веществом, синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF 16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Он представляет собой белок, содержащий 165 аминокислот, и идентичен по характеристикам и свойствам человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Противовирусное действие интерферона альфа-2b проявляется в период репродукции вируса путем активного включения в обменные процессы клеток. Интерферон, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, инициирует ряд внутриклеточных изменений, включающих в себя синтез специфических цитокинов и ферментов (2-5-аденилатсинтетазы и протеинкиназы), действие которых тормозит образование вирусного белка и вирусной рибонуклеиновой кислоты в клетке. Иммуномодулирующее действие интерферона альфа-2b проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов, усилении специфического цитотоксического действия лимфоцитов на клетки-мишени, изменении количественного и качественного состава секретируемых цитокинов, изменении функциональной активности иммунокомпетентных клеток, изменении продукции и секреции внутриклеточных белков. Противоопухолевое действие препарата реализуется за счет подавления пролиферации опухолевых клеток и синтеза некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста. Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Сmах) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2-4 часа. Через 20-24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения. Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки. Особые указания Для своевременного выявления отклонений от нормы лабораторных показателей, которые могут возникнуть в ходе терапии, общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические - каждые 4 недели. При снижении числа тромбоцитов до значения менее 50-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75-10% рекомендуется временное снижение дозы в 2 раза и повторение анализа через 1-2 недели. Если изменения сохраняются, лечение рекомендуется прекратить. При снижении числа тромбоцитов до значения менее 25-109/л, абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50-10% лечение рекомендуется прекратить. В случае развития реакций гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая кожная сыпь не требует прекращения терапии. В случае появления признаков нарушения функции печени за больным необходимо установить тщательное наблюдение. При прогрессировании симптомов введение препарата следует прекратить. При легком и умеренном нарушении функции почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать. С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу, у пациентов с нарушениями свертываемости крови, выраженной миелосупресией. У пациентов, длительно получающих Реаферон-ЕС, в редких случаях наблюдаются пневмониты и пневмонии. Своевременная отмена интерферона альфа и назначение глюкокортикостериодной терапии способствуют купированию легочных синдромов. У пациентов с заболеваниями щитовидной железы перед началом лечения необходимо определить концентрацию тиреотропного гормона, рекомендуется контролировать его уровень не реже 1 раза в 6 месяцев. При возникновении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, не поддающихся адекватной медикаментозной коррекции, необходимо отменить препарат.В случае появления изменений со стороны психической сферы и/или ЦНС, включая развитие депрессии, рекомендуется наблюдение психиатра в период лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Данные расстройства обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, появляются суицидальные мысли или агрессивное поведение, направленное на других людей, рекомендуется прекратить лечение Реафероном-ЕС и обеспечить консультацию психиатра. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского, в первую очередь подросткового возраста (2,4%), чем у взрослых (1%). Если терапия с использованием интерферона альфа-2b признана необходимой у взрослых пациентов с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе), ее следует начинать, только если проводится соответствующий индивидуальный скрининг и терапия психического нарушения. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с серьезными нарушениями психики (в том числе в анамнезе) противопоказано. При длительном применении, обычно после нескольких месяцев лечения, возможны нарушения со стороны органа зрения. До начала терапии рекомендуется провести офтальмологическое обследование. При жалобах на любые офтальмологические нарушения необходима немедленная консультация окулиста. Пациентам с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке, например, сахарным диабетом или артериальной гипертензией, необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в 6 месяцев. При появлении или усугублении расстройств зрения следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Реафероном-ЕС. У пожилых пациентов, получающих препарат в высоких дозах, возможны нарушения сознания, кома, судороги, энцефалопатии. В случае развития подобных нарушений и неэффективности снижения дозы, лечение следует прекратить. Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и/или прогрессирующими онкологическими заболеваниями требуется тщательное наблюдение и мониторинг ЭКГ. При развитии артериальной гипотензии рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию и соответствующую терапию. У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон оказывает стимулирующее воздействие на иммунную систему. При длительном применении препарат интерферона альфа может вызывать у отдельных лиц появление антител к интерферону. Как правило, титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения.С осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При появлении симптомов аутоиммунного заболевания следует провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения терапии интерфероном. Редко терапия интерфероном альфа ассоциируется с возникновением или обострением псориаза, саркоидоза. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период применения препарата пациентам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Реаферон-ЕС Международное непатентованное название:Интерферон альфа-2b. Форма выпуска:Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. Состав:В одной ампуле или одном флаконе содержится: Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 0,5 млн ME: вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 9,07 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,74 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,37 мг. Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн ME: вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,96 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 2,86 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,40 мг. Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 3 млн ME: вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,52 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,34 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,49 мг. Активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 5 млн ME: вспомогательные вещества: альбумин, раствор для инфузий 10% - 4,50 мг, натрия хлорид - 8,09 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 3,82 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 0,58 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Р N000642/01 Фармгруппа: МИБП - цитокин. Дата регистрации: 22.07.2008. Окончание регстрации: . Описание:Порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. При разведении образуется бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. Упаковка:Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения. В ампулах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME: 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ): 1 или 2 ячейковые упаковки, вместе с Инструкцией по применению и скарификатором ампульным, в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают. Во флаконах стеклянных по 0,5 млн ME или 1 млн ME, или 3 млн ME, или 5 млн ME. Флаконы укупорены пробками резиновыми и закатаны колпачками алюминиевыми: 5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ: 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности:3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Владелец рег.удостоверения:ВЕКТОР-МЕДИКА, ЗАО Производитель:ВЕКТОР-МЕДИКА, ЗАО. Представительство. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/

Модель:

RUR 1530

Состав Противопоказания Дозировка Показания к применению Взаимодействие с другими лекарственными средствами Передозировка Фармакологическое действие Беременность и кормление грудью Условия отпуска из аптек Побочные явления Особые указания Условия хранения Способ применения и дозы Информация Состав Активное вещество: 1 флакон содержит: лорноксикам 8,0 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол 100,0 мг, трометамол 12,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг. Описание: Плотная масса желтого цвета. Восстановленный раствор - прозрачный раствор желтого цвета. Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг. Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла (стекло I типа Евр. Фарм. ) объемом 10 мл или 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. По 5 флаконов с лиофилизатом в пластиковом поддоне или без поддона помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. Противопоказания Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); тромбоцитопения; геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; период после проведения аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение; желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП; активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; тяжелая печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; беременность и период грудного вскармливания; пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта) С осторожностью При следующих нарушениях препарат Ксефокам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска: Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Ксефокам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения. Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или 4 предполагаемой нефротоксичностью. Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ). Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 1216 мг возможна кумуляция препарата. Длительное лечение (более 3х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени. Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде. Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов. Желудочнокишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori. Явления желудочнокишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте. При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел). При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы. Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться. Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков. При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечнососудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Ксефокам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска. Ксефокам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм. В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса. Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу. Применение препарата Ксефокам, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита. Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям. Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы. Дозировка 8 мг Показания к применению Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение препарата Ксефокам и: циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено; антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО)); фенпрокумона - снижает эффективность лечения фенпрокумоном; гепарина - НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии; бета-адреноблокаторов - снижает гипотензивную эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II; диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков; дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина; хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома; антиагрегантов - повышает риск желудочно-кишечного кровотечения; других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений; метотрексата - повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного назначения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом; селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск ЖКТ кровотечений; солей лития - НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения; циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина; производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних; цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота - увеличивает риск кровотечения; веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9 цитохрома P450) - взаимодействует с его индукторами и ингибиторами; такролимуса - повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках; пеметрекседа - НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения. Передозировка В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение. В случае передозировки препарата Ксефокам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови. В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен. До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин. Фармакологическое действие Фармакологическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Фармакодинамика: Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов. В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления. Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию. Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости. Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами. Фармакокинетика: Всасывание Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном введении достигается приблизительно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC - площадь под кривой «концентрация- время») после внутримышечного введения составляет 97 %. Распределение Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации Биотрансформация Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного метаболита. Выведение Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч. У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40 %. У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг. Беременность и кормление грудью Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам в период беременности и кормления грудью применять препарат не следует. Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения. Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. Побочные явления В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: фарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения. Очень редко: экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия, изменение веса. Нарушения психики Нечасто: нарушение сна, депрессия. Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение. Нарушения со стороны нервной системы Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: конъюнктивит. Редко: расстройства зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: головокружение, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: прилив крови к лицу, отеки. Редко: артериальная гипертензия, кровотечение, гематома. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит. Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта. Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ). Редко: нарушение функции печени. Очень редко: повреждение гепатоцитов. Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция. Редко: дерматит и экзема, пурпура. Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия. Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Очень редко: у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: недомогание, отек лица. Редко: астения. Особые указания Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Рекомендуется регулярное наблюдение. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой. Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!. Способ применения и дозы Парентерально. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл). После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой. Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд. Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов. Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом Дополнительная информация для особых групп пациентов Дети и подростки Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно Пожилые люди Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже Нарушение функции почек Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Нарушение функции печени Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов. Информация Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом

Модель:

RUR 10363

Показания Предоперационная терапия симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Длительность терапии - не более 2 курсов. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к улипристалу или любому из вспомогательных веществ. - Беременность и период грудного вскармливания. - Кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки. - Рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы. - Продолжительность терапии более 2 курсов. - Возраст <: 18 лет. - Бронхиальная астма, тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными глюкокортикостероидами. С осторожностью: Почечная и/или печеночная недостаточность: бронхиальная астма Беременность Беременность Улипристал противопоказан при беременности. Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены. Несмотря на то, что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных показано, что улипристал проникает в грудное молоко. Улипристал проникает в женское грудное молоко. Воздействие препарата на новорожденных и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания. Применение и дозы Внутрь по одной таблетке 1 раз в день независимо от приема пищи в течение не более 3 месяцев. Допускается однократное повторное проведение 3-месячного курса терапии. Повторный курс терапии надо начинать не ранее второго менструального цикла после окончания первого курса, в течение первой недели. Отсутствуют данные по безопасности длительных курсов терапии, поэтому длительность лечения не должна превышать двух курсов продолжительностью по 3 месяца. В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия® как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная таблетка не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приема. Особые группы пациенток Почечная недостаточность У пациенток с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Препарат Эсмия® не рекомендован для применения у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения (см. раздел "Особые указания"). Печеночная недостаточность У пациенток с легкой степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Препарат Эсмия® не рекомендован для применения у пациенток с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения (см. раздел "Особые указания"). Дети Применение препарата Эсмия® по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала установлены только для женщин от 18 лет и старше. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Обзор профиля безопасности Безопасность улипристала оценивалась у 602 женщин с миомами матки, получавших 5 мг или 10 мг улипристала в ходе исследований фазы 3. Наиболее частым наблюдаемым явлением в клинических исследованиях была аменорея (80,8 %), которая считается желаемым исходом. Наиболее частой побочной реакцией было появление "приливов". Подавляющее большинство побочных реакций были легкими или умеренными (93,6 %), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,5 %) и разрешались самостоятельно. Безопасность двух курсов лечения улипристалом 10 мг, каждый продолжительностью 3 месяца, оценивалась в исследовании фазы 3 с участием женщин с миомами матки. Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса. Перечень побочных реакций В ходе 3 исследований фазы 3 у пациенток с миомами матки, получавших препарат в течение 3 месяцев, сообщалось о следующих побочных реакциях. Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (>: 1/10): часто (от >: 1/100 до <: 1/10): нечасто (от >: 1/1000 до <: 1/100): редко (от >: 1/10 000 до <: 1/1000): очень редко (<: 1/10 000): неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения психики Нечастые: беспокойство, эмоциональные расстройства. Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль (- см. раздел "Описание отдельных побочных реакций"). Нечастые: головокружение. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечастые: увеличение массы тела. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Частые: вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: боли в животе, тошнота. Нечастые: диспепсия, сухость во рту, метеоризм, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частые: акне, повышенная потливость. Нечастые: алопеция, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Частые: боли в костях и мышцах. Нечастые: боли в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечастые: недержание мочи. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень частые: аменорея, утолщение эндометрия. Частые: "приливы", тазовая боль, киста яичника, напряженность или болезненность молочных желез. Нечастые: метроррагия, разрыв кисты яичника, выделения из влагалища, увеличение и неприятные ощущения в области молочных желез. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частые: отеки, повышенная утомляемость. Нечастые: астения. Изменения лабораторных и инструментальных исследований. Частые: повышение концентрации холестерина в крови. Нечастые: повышение концентрации триглицеридов в крови. Описание отдельных побочных реакций. Утолщение эндометрия У 10-15 % пациенток, получавших улипристал, может происходить утолщение эндометрия (>: 16 мм по данным УЗИ или МРТ на момент окончания лечения). Это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла. Кроме того, обратимые изменения в эндометрии, обозначаемые как РАЕС, отличаются от гиперплазии эндометрия. Патоморфолог должен быть информирован о приеме пациенткой улипристала при проведении гистологического исследования при гистерэктомии или биопсии эндометрия. "Приливы" "Приливы" отмечались у 9,8% пациенток, но их частота варьировала в разных исследованиях. В исследовании с активным контролем их частота составила 24 % (10,5 % средней или тяжелой степени тяжести) для группы улипристала и 60,4 % (39,6 % средней или тяжелой степени тяжести) для группы лейпрорелина. В плацебо-контролируемом исследовании частота "приливов" составила 1,0 % для улипристала и 0 % для плацебо. В рамках открытого исследования фазы 3 частота "приливов" составила 4,3 % в группе улипристала. Головная боль Головная боль легкой или умеренной степени отмечалась у 6,8 % пациенток. *Киста яичника У 1,2 % пациенток в ходе лечения были обнаружены функциональные кисты яичника, которые спонтанно исчезли в течение нескольких недель. Маточное кровотечение Пациентки с тяжелым менструальным кровотечением, обусловленным лейомиомой матки, находятся в группе риска повышенной кровопотери, что может потребовать хирургического вмешательства. Было несколько таких сообщений, как в ходе терапии, так и через 2-3 месяца после окончания лечения улипристалом. Передозировка: Данные о передозировке улипристала ограничены. Однократные дозы до 200 мг и ежедневные дозы 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций. Взаимодействие с другими ЛС: Возможное влияние других лекарственных препаратов на действие улипристала Гормональные контрацептивы Улипристал обладает стероидной структурой и действует как селективный модулятор рецепторов прогестерона с преобладающим ингибирующим эффектом в отношении рецепторов прогестерона. Таким образом, гормональные контрацептивы и гестагены могут снижать эффективность улипристала путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гестагены. Ингибиторы изофермента CYP3A4 После применения ингибитора средней мощности изофермента CYP3A4 эритромицина пропионата (500 мг 2 раза в день в течение 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев показатели Cmax и AUC улипристала повышались в 1,2 и 2,9 раза соответственно: величина AUC активного метаболита улипристала повышалась в 1,5 раза, в то время как Сmах активного метаболита снижалась (в 0,52 раза). На фоне применения кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки, 7 дней), мощного ингибитора CYP3A4, у здоровых женщин-добровольцев исследования отмечалось увеличение показателей Сmах и AUC улипристала в 2 и 5,9 раз соответственно. Отмечалось увеличение показателей AUC для активного метаболита улипристала в 2,4 раза при снижении его Сmах (изменение в 0,53 раза). Коррекции дозы при применении улипристала у пациенток, получающих слабые ингибиторы изофермента CYP3A4, не требуется. Совместное применение ингибиторов средней мощности или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 с улипристалом не рекомендуется. Индукторы изофермента CYP3A4 На фоне применения мощного индуктора CYP3A4 рифампицина (300 мг 2 раза в сутки, 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось выраженное снижение показателей Сmах и AUC улипристала и его активного метаболита более чем на 90 %. Также отмечено снижение периода полувыведения улипристала в 2,2 раза, что соответствует уменьшению его экспозиции примерно в 10 раз. Сопутствующее применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира - на фоне долгосрочного применения) не рекомендуется. Препараты, влияющие на pH желудочного сока Применение улипристала (10 мг/день) вместе с ингибитором протонной помпы эзомепразолом (20 мг 1 раз в день в течение 6 дней) приводит к снижению средней Сmах на 65 %, удлинению tmax (от медианы 0,75 часа до 1,0 часа) и повышению средней AUC на 13 %. Такое действие лекарственных препаратов, повышающих pH желудочного сока, не считается клинически значимым для ежедневного приема таблеток улипристала. Возможное влияние улипристала на действие других лекарственных препаратов Гормональные контрацептивы Улипристал может препятствовать действию гормональных контрацептивов (только гестагенсодержащих таблеток, гестагенвысвобождающих систем или комбинированных пероральных контрацептивов) и препаратов гестагена, применяемых по иным показаниям. Поэтому сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих гестаген, не рекомендовано. Гестагенсодержащие препараты не следует применять в течение 12 дней после прекращения лечения улипристалом. Субстраты Р-гликопротеина Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал в процессе всасывания в стенке желудочно-кишечного тракта может являться ингибитором Р-гликопротеина (P-gp). Одновременное применение улипристала и субстрата P-gp не исследовалось, поэтому нельзя исключить вероятность взаимодействий. Данные in vivo свидетельствуют о том, что прием улипристала (таблетка 10 мг) за 1,5 часа до приема субстрата P-gp фексофенадина (60 мг) не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику фексофенадина. Таким образом, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1,5 часов между приемом улипристала и субстратов P-gp (например, дабигатрана этексилата, дигоксина, фексофенадина). Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта. Фармакологическое действие и фармакокинетика Улипристал - активный при приеме внутрь синтетический селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР), характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом. Эндометрий Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 недель. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с антагонистическим действием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием, сопровождающимся асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристал в течение 3 месяцев. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия. Примерно у 5 % пациенток репродуктивного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10-15 % пациенток, получающих улипристал, эндометрий может утолщаться (>: 16 мм) в ходе лечения. Это утолщение исчезает после прекращения приема препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия сохраняется дольше 3 месяцев после окончания лечения и восстановления менструального цикла, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний. Лейомиома Улипристал оказывает прямое действие на лейомиомы, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров. Гипофиз При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0,3 нг/мл. При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), однако концентрация эстрадиола в плазме крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо. Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), адренокортикотропного гормона (АКТЕ) и пролактина в плазме крови на протяжении 3 месяцев лечения. Доклинические данные по безопасности В доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз и генотоксичности потенциальных угроз для человека не выявлено. Основные находки в исследованиях общей токсичности связаны с влиянием на рецепторы прогестерона (а также на рецепторы глюкокортикостероидов при применении препарата в более высоких концентрациях), с антипрогестероновой активностью при экспозициях, близких к терапевтическим у человека. В 39-недельном исследовании на обезьянах с применением низких доз были выявлены изменения, сходные с РАЕС. В связи со своим механизмом действия улипристал вызывает гибель плода у крыс, кроликов (при многократных дозах выше 1 мг/кг), морских свинок и обезьян. Безопасность препарата в отношении эмбриона человека не установлена. В дозах, достаточно малых для сохранения беременности у животных, тератогенный потенциал не выявлен. В исследованиях репродукции у крыс с использованием доз, обеспечивающих такую же экспозицию, как у человека, не выявлено доказательств влияния на репродуктивную способность животных, получавших улипристал, а также на их потомство. В исследованиях, проведенных на мышах и крысах, канцерогенного действия улипристала не выявлено. Клиническая эффективности и безопасность Эффективность фиксированных доз улипристала 5 мг и 10 мг один раз в сутки оценивалась в двух исследованиях фазы 3, в которых участвовали пациентки с очень тяжелыми менструальными кровотечениями, вызванными миомой матки. В сравнении с плацебо было выявлено клинически значимое уменьшение объема менструальной кровопотери у пациенток, принимавших улипристал. Это позволяло быстро и более эффективно проводить коррекцию анемии, чем при назначении только препаратов железа. Уменьшение менструальной кровопотери у пациенток группы улипристала было сопоставимо с группой, получавшей агонист гонадотропин-рилизинг гормона (лейпрорелин). У большинства пациенток, получавших улипристал, кровотечение прекращалось в течение первой недели приема (развивалась аменорея). По данным магнитно-резонансной томографии в группе улипристала было значительно большее уменьшение размеров миомы матки, чем в группе плацебо. У пациенток, которым не была выполнена гистерэктомия или миомэктомия, при УЗ-контроле в конце лечения (неделя 13) оценивалось уменьшение размеров миомы матки. Как правило, оно сохранялось на протяжении 25 недель последующего наблюдения у пациенток группы улипристала, тогда как в группе, получавшей лейпрорелин, отмечалось некоторое увеличение размеров миомы матки. В рамках еще одного исследования фазы 3, в ходе которого пациентки получали по 2 курса терапии улипристалом 10 мг продолжительностью 3 месяца, частота аменореи была сопоставима в конце обоих курсов терапии. Уменьшение объема лейомиомы, зарегистрированное во время первого курса, сохранялось во время второго курса. С учетом результатов ранее проведенных исследований эффективность препарата в дозе 5 мг во время первого курса терапии будет такой же во время второго курса терапии, аналогично дозе 10 мг. Несмотря на ограниченное число пациенток, завершивших четыре 3-месячных курса лечения, полученных данных по безопасности достаточно для обоснования одного дополнительного 3-месячного курса терапии в предоперационном периоде. Фармакокинетика: Всасывание После однократного приема внутрь дозы 5 мг или 10 мг улипристал быстро всасывается, достигая примерно через 1 час после приема максимальной концентрации (Сmах) 23,5 ± 14,2 нг/мл и 50,0 ± 34,4 нг/мл соответственно. Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) составляет 61,3 ± 31,7 и 134,0 ± 83,8 нг-ч/мл соответственно. Улипристал быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 час после приема Сmах составляет 9,0 ± 4,4 нг/мл и 20,6 ± 10,9 нг/мл, AUC 26,0 ± 12,0 и 63,6 ± 30,1 нг-ч/мл соответственно. Прием улипристала в дозе 30 мг вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней Сmах примерно на 45 %, удлинению времени достижения максимальной концентрации (tmax) от медианы 0,75 ч до 3 ч и 25 % повышению AUC, по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены для активного моно-N-деметилированного метаболита. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала. Распределение Улипристал в высокой степени (>: 98%) связывается с белками плазмы, включая альбумин, а-1-кислый гликопротеин, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности. Улипристал и его активный N-деметилированный метаболит проникают в грудное молоко: среднее соотношение AUCt для молока/плазмы составляет 0,74 ± 0,32 для улипристала. Метаболизм Улипристал быстро превращается в vjyj-N-деметилированный и затем в ди-N- деметилированный метаболиты. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома Р450 с участием изофермента 3А4 (CYP3A4). Исходя из того, что метаболизм улипристала опосредован цитохромом Р450, ожидается влияние печtночной недостаточности на выведение улипристала, что приведет к увеличению его воздействия. Выведение Основной путь выведения - через кишечник, менее 10 % вещества выводится почками. Конечный период полувыведения улипристала после однократного приtма 5 мг или 10 мг составляет примерно 38 ч, средний клиренс около 100 л/ч. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристал и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 и не индуцируют изофермент CYP1A2. Таким образом, применение улипристала не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов. Данные in vitro показывают, что улипристал и его активный метаболит не являются субстратами Р-гликопротеина (АВСВ1). Особые указания Улипристал назначается только после тщательного обследования. До начала лечения следует исключить беременность. Контрацепция В связи с возможностью нежелательных взаимодействий сопутствующее применение только гестагенсодержащих препаратов, гестагенвысвобождающих систем или комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется. Хотя у большинства женщин, получавших терапевтические дозы улипристала, наблюдалась ановуляция, рекомендовано дополнительное использование негормонального метода контрацепции в ходе лечения. Почечная недостаточность Нет оснований предполагать, что почечная недостаточность может значительно влиять на выведение улипристала. Не рекомендуется применять улипристал без постоянного наблюдения у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью, так как специальные исследования не проводились. Печеночная недостаточность Отсутствует опыт терапевтического применения улипристала у пациенток с печеночной недостаточностью. Ожидается, что печеночная недостаточность может влиять на выведение улипристала, что приведет к усилению действия препарата. Это несущественно для пациенток с печеночной недостаточностью легкой степени. Не рекомендуется назначать улипристал пациенткам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения. Сопутствующая терапия Не рекомендуется сопутствующее применение улипристала и ингибиторов CYP3A4 средней мощности (например, эритромицина, грейпфрутового сока, верапамила) или мощных ингибиторов (например, кетоконазола, ритонавира, нефазодона, итраконазола, телитромицина, кларитромицина). Не рекомендуется совместное применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира - на фоне долгосрочного применения). Изменения эндометрия Улипристал оказывает специфическое фармакодинамическое действие на эндометрий. Может отмечаться увеличение толщины эндометрия. Если утолщение эндометрия сохраняется дольше 3 месяцев после окончания лечения и возобновления менструального цикла, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний. У пациенток, получающих улипристал, при гистологическом исследовании могут наблюдаться изменения строения эндометрия. Такие изменения обратимы после завершения лечения. Эти гистологические изменения обозначаются как изменения в эндометрии, связанные с антагонистическим действием на рецепторы прогестерона (РАЕС), и они не должны быть ошибочно оценены как гиперплазия эндометрия. Рекомендуется проводить не более 2 курсов терапии. Продолжительность каждого курса не должна превышать 3 месяцев, поскольку риск нежелательного воздействия на эндометрий на фоне более длительной терапии неизвестен. Кровотечение Пациентки должны быть проинформированы о том, что лечение улипристалом обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери или аменорее в течение первых 10 дней лечения. При сохраняющихся чрезмерных кровотечениях пациентке следует обратиться к врачу. Как правило, менструальный цикл возобновляется в течение 4 недель после окончания курса лечения. Фертильность У большинства женщин, принимавших улипристал в терапевтических дозах, наблюдалась ановуляция. Однако фертильность при длительном применении улипристала не изучалась. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Улипристал может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, так как после приема улипристала может наблюдаться легкое головокружение. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Эсмия® Международное непатентованное название:Улипристал. Форма выпуска:Таблетки. Состав:Состав на 1 таблетку: действующее вещество: улипристала ацетат 5,00 мг: вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 93,50 мг, маннитол 43,50 мг, тальк 4,00 мг, кроскармеллоза натрия 2,50 мг, магния стеарат 1,50 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002000 Фармгруппа: рецепторов прогестерона модулятор. Дата регистрации: 13.02.2013. Окончание регстрации: . Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой "ES5" на одной стороне. Упаковка: Таблетки, 5 мг. По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки оранжевого цвета и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО Производитель:GEDEON RICHTER, Ltd. Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО

Модель:

RUR 661

Показания Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный): - крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к компонентам препарата: - беременность: - период лактации: - фенилкетонурия: - детский возраст до 12 лет: - тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). С осторожностью: Применять у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ, гипокалиемией, при почечной недостаточности и с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью). С осторожностью следует применять препарат Кестин при одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином - возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Беременность Безопасность применения препарата Кестин у беременных женщин не исследована, поэтому принимать препарат во время беременности не рекомендуется. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Кестин, поскольку неизвестно выделяется ли эбастин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение и дозы Для рассасывания в полости рта, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Кестин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности или выраженной симптоматике рекомендуется использовать препарат Кестин, таблетки лиофилизированные 20 мг, по 1 таблетке 1 раз в сутки. Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания. Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется. Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется. При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется в этих случаях использовать препарат Кестин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Извлечение препарата из блистера должно осуществляться сухими руками в соответствии с инструкцией ниже: Специальные предосторожности при обращении с препаратом: 1. Во избежание повреждения таблеток, не доставайте препарат из блистера посредством нажатия. Откройте ячейку блистера, осторожно подняв свободный край защитной пленки. 2. Снимите защитную пленку. 3. Осторожно выдавите таблетку из ячейки, не прикасаясь к ней. 4. Аккуратно извлеките препарат и положите его на язык, где он быстро растворится. Нет необходимости запивать водой или другой жидкостью, прием пищи не влияет на действие препарата. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, с учетом следующих критериев: очень часто ( 1/10): часто (от 1/100 до <:1/10): нечасто (от 1/1000 до <:1/100): редко (от 1/10000 до <: 1/1000): очень редко (<:1/10000). Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко: сонливость: очень редко: головокружение, гипестезия, головная боль, нервозность, бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: сухость слизистой оболочки полости рта: очень редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: сердцебиение, тахикардия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: отклонения функциональных проб печени. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко: крапивница, сыпь, дерматит. Со стороны репродуктивной системы: очень редко: менструальные расстройства. Общие и местные реакции: очень редко: отеки, астенический синдром. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых. Передозировка: В исследованиях с использованием высоких доз (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов. Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении препарата Кестин с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ. Рифампицин снижает концентрацию эбастина в плазме крови и оказывает ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Препарат Кестин не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами. Фармакологическое действие и фармакокинетика Эбастин является блокатором Н1 -гистаминовых рецепторов длительного действия. После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Кестин антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияния препарата Кестин на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз. Фармакокинетика: После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл. При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95%. Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки. Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата Кестин. У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности - до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений. Особые указания Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Кестин Международное непатентованное название:Эбастин. Форма выпуска:таблетки лиофилизированные. Состав:1 таблетка лиофилизированная содержит: ТАБЛИЦЪ АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000789 Фармгруппа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Дата регистрации: 03.10.2011. Окончание регстрации: 2016-10-03 2016-10-03 . Описание:Белые или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные таблетки. Упаковка:Таблетки лиофилизированные, 20 мг. По 10 таблеток в блистер из Алюминия/ПВХ и Алюминия/ПЭТ. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Алмиралл С.А. Производитель:CATALENT UK SWINDON ZYDIS, Ltd. : INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L. Представительство:Такеда Фармасьютикалс ООО

Модель:

RUR 1169

Показания Заболевания поверхностных вен: варикозное расширение вен, хроническая венозная недостаточность и связанные с ней осложнения (тромбофлебит, перифлебит)-тупые травмы и ушибы мягких тканей- подкожные гематомы, в том числе гематомы после операций на венах, флебэктомии- локализованные инфильтраты и отеки мягких тканей. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к компонентам препарата- нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения)- повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не изучены). С осторожностью: Беременность Применение препарата Лиотон® 1000 не противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В связи с незначительным всасыванием гепарина при наружном применении, препарат не оказывает системного действия на организм. Однако перед применением препарата Лиотон® 1000 необходимо проконсультироваться с врачом. Применение и дозы Для наружного применения. Небольшое количество геля (3-10 см) 1-3 раза в сутки наносят тонким слоем на кожу и осторожно втирают. При локализованных последствиях травм и ушибов (гематома, инфильтрат, отек мягких тканей) применять до исчезновения симптомов. При начальных симптомах венозной недостаточности ("тяжесть", боль в ногах, венозные отеки) применять в течение 1 - 3 недель в зависимости от выраженности симптомов. При хронической венозной недостаточности (варикозное расширение вен, поверхностный перифлебит, поверхностный тромбофлебит) применять в течение 4 - 6 недель в зависимости от выраженности симптомов заболевания. Необходимость дальнейшего лечения определяется врачом. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: В отдельных случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, проявляющиеся покраснением и/или зудом кожи, которые, как правило, проходят после прекращения применения препарата. Передозировка: Крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.В случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата. Взаимодействие с другими ЛС: Не рекомендуется одновременное применение с препаратами для наружного применения, содержащими тетрациклины, антигистаминные или нестероидные противовоспалительные средства. Фармакологическое действие и фармакокинетика Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. Препятствует тромбообразованию, угнетает активность гиалуронидазы, активирует фибринолитические свойства крови. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоотечное и противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию крови и активирует тканевой обмен, вследствие чего ускоряются процессы рассасывания: гематом, предотвращается образование тромбов, уменьшается отечность тканей. Фармакокинетика: При наружном применении незначительное количество гепарина проникает в системный кровоток, не оказывая системного действия, не вызывая каких-либо изменений параметров свертывания крови. Не проникает через плацентарный барьер. Особые указания Не рекомендуется наносить на слизистые оболочки, открытые раны и применять при наличии гнойных поражений в предполагаемом месте нанесения геля. При продолжительном применении препарата Лиотон® 1000 на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, синкумар и др.), следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови. Не рекомендуется применять препарат Лиотон® 1000 при тромбозах глубоких вен. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Лиотон® 1000 не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 25 °С . Хранить в недоступном для детей месте! Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Лиотон® 1000 Международное непатентованное название:Гепарин натрия. Форма выпуска:гель для наружного применения. Состав:В 100 г геля содержится:Действующее вещество:гепарин натрия - 100 000 MEВспомогательные вещества: карбомер 940 - 1,25 г, метилпарагидроксибензоат - 0,12 г, пропилпарагидроксибензоат -0,03 г, этанол 96 % - 30,00 мл, неролиевое масло - 0,05 г, лавандовое масло - 0,05 г, троламин (триэтаноламин) - 0,85 г, вода очищенная - до 100,00 г. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N012107/01 Фармгруппа: Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения. Дата регистрации: 16.09.2011 / 12.08.2014. Окончание регстрации: . Описание:Бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, почти прозрачный гель вязкой консистенции с приятным запахом. Упаковка:Гель для наружного применения, 1000 МЕ/г. По 30 г, 50 г или 100 г препарата в алюминиевые тубы, покрытые изнутри эпоксидной смолой, с навинчивающимся колпачком - перфоратором (полиэтилен/полипропилен). По 1 тубе с инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности:5 лет. Не использовать после истечения срока годности препарата, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.Л. Производитель:A.MENARINI Manufacturing Logistics and Servicer. Представительство:БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ