дизайн ногтей

Модель:

RUR 5150

Подарочный набор "Интеллектуальное Увлажнение". Домашний уход для любого типа кожи. Комплекс направлен на повышение и удержание влаги, делает кожу упругой и гладкой. Комфортные текстуры оставляют приятное ощущение и незабываемое удовольствие от ежедневного ухода.В состав набора входит два препарата:1. Ламелярный Липидовосполняющий крем 2. Восстанавливающий флюид для контура вокруг глаз. Глубокое увлажнение. Повышение гладкости и упругости кожиПОКАЗАНИЯ- Нарушенный гидролипидный барьер- Обезвоженная кожа- Защита кожи от агрессивных факторов внешней среды- Отечность и сухость области вокруг глазПРЕИМУЩЕСТВА- Комплексный уход за кожей лица и контура вокруг глаз- Родственные коже компоненты в составе- Подходит всем типам кожи- Приятные текстуры средств для удовольствия от ухода

Модель:

RUR 28

Модель:

RUR 38572

Gold Knight – парфюмерная вода с восточно-древесным ароматом для мужчин, созданная в 2017 году парфюмером Pascal Gaurin для французского бренда Kilian. Парфюм принадлежит к новой коллекции бренда, которая посвящена золоту и вдохновлена бессмертным живописным творениям знаменитого австрийского художника Густава Климта, а в частности картиной «Золотой рыцарь». Тема золота прослеживается в насыщенных парфюмерных композициях, которые мерцают, словно благородный драгоценный металл, и «сверкают» великолепно подобранными ароматическими нюансами. Великолепный чувственный аромат открывается пряно-специевыми оттенками звездчатого аниса, которые элегантно освежены цитрусовыми нотами бергамота. Сладостное притягательное «сердце» композиции струится сладкими пряными медовыми оттенками и манящими акцентами нежной ванили. Глубокий дразнящий шлейф парфюма Kilian Gold Knight насыщен сильным древесно-земляным проникающим ароматом драгоценного эфирного масла пачули, который задает всей парфюмерной композиции восточную утонченность и жаркую красоту

Модель:

RUR 28205

Gold Knight – парфюмерная вода с восточно-древесным ароматом для мужчин, созданная в 2017 году парфюмером Pascal Gaurin для французского бренда Kilian. Парфюм принадлежит к новой коллекции бренда, которая посвящена золоту и вдохновлена бессмертным живописным творениям знаменитого австрийского художника Густава Климта, а в частности картиной «Золотой рыцарь». Тема золота прослеживается в насыщенных парфюмерных композициях, которые мерцают, словно благородный драгоценный металл, и «сверкают» великолепно подобранными ароматическими нюансами. Великолепный чувственный аромат открывается пряно-специевыми оттенками звездчатого аниса, которые элегантно освежены цитрусовыми нотами бергамота. Сладостное притягательное «сердце» композиции струится сладкими пряными медовыми оттенками и манящими акцентами нежной ванили. Глубокий дразнящий шлейф парфюма Kilian Gold Knight насыщен сильным древесно-земляным проникающим ароматом драгоценного эфирного масла пачули, который задает всей парфюмерной композиции восточную утонченность и жаркую красоту

Модель:

RUR 10542

Gold Knight – парфюмерная вода с восточно-древесным ароматом для мужчин, созданная в 2017 году парфюмером Pascal Gaurin для французского бренда Kilian. Парфюм принадлежит к новой коллекции бренда, которая посвящена золоту и вдохновлена бессмертным живописным творениям знаменитого австрийского художника Густава Климта, а в частности картиной «Золотой рыцарь». Тема золота прослеживается в насыщенных парфюмерных композициях, которые мерцают, словно благородный драгоценный металл, и «сверкают» великолепно подобранными ароматическими нюансами. Великолепный чувственный аромат открывается пряно-специевыми оттенками звездчатого аниса, которые элегантно освежены цитрусовыми нотами бергамота. Сладостное притягательное «сердце» композиции струится сладкими пряными медовыми оттенками и манящими акцентами нежной ванили. Глубокий дразнящий шлейф парфюма Kilian Gold Knight насыщен сильным древесно-земляным проникающим ароматом драгоценного эфирного масла пачули, который задает всей парфюмерной композиции восточную утонченность и жаркую красоту

Модель:

RUR 20747

Gold Knight – парфюмерная вода с восточно-древесным ароматом для мужчин, созданная в 2017 году парфюмером Pascal Gaurin для французского бренда Kilian. Парфюм принадлежит к новой коллекции бренда, которая посвящена золоту и вдохновлена бессмертным живописным творениям знаменитого австрийского художника Густава Климта, а в частности картиной «Золотой рыцарь». Тема золота прослеживается в насыщенных парфюмерных композициях, которые мерцают, словно благородный драгоценный металл, и «сверкают» великолепно подобранными ароматическими нюансами. Великолепный чувственный аромат открывается пряно-специевыми оттенками звездчатого аниса, которые элегантно освежены цитрусовыми нотами бергамота. Сладостное притягательное «сердце» композиции струится сладкими пряными медовыми оттенками и манящими акцентами нежной ванили. Глубокий дразнящий шлейф парфюма Kilian Gold Knight насыщен сильным древесно-земляным проникающим ароматом драгоценного эфирного масла пачули, который задает всей парфюмерной композиции восточную утонченность и жаркую красоту

Модель:

RUR 218

Модель:

RUR 600

Бренд "Забезопасность" - это как рыцарь в доспехах, который готов защитить вашего клиента от любых опасностей во время процедур красоты. Их новинка - защитные накладки на уши - обеспечат надежную защиту от соприкосновения с термоприбором, красителем или химическим составом. Изготовлены из мягкого термостойкого силикона, эти накладки доступны в двух цветах: черном и розовом. Они идеально подходят для процедур кератина, ботокса и нанопластики. Забота о безопасности клиента - это главный приоритет бренда "Забезопасность"

Модель:

RUR 1438

Главной особенностью парфюма Lomani El Paso является его непохожесть на традиционные мужские ароматы. Здесь нет брутальных и резких оттенков, здесь все проникнуто бархатными нежными и сильными аккордами. Аромат не несет агрессии, он достаточно тонок и элегантен, чтобы подчеркнуть силу и индивидуальность своего владельца. Первыми нотами, которые разливаются в воздухе после нанесения на кожу аромата Lomani El Paso, являются благородные оттенки бергамота, кисловатые лимонные ноты, свежий эвкалипт и слегка пряный тимьян. Они как бы приглашают в путешествие, побуждают бросить на время свои ежедневные дела и пуститься в странствие по неведомым краям. Чувственные ноты сердца разливаются ароматом мускатного ореха, сочным жасмином, можжевельником и гвоздикой. Верхние ноты: бергамот, лаванда, лимон, тимьян, эвкалипт. Ноты сердца: гвоздика, жасмин, можжевельник, мускатный орех. Базовые ноты: дубовый мох, кедр, мускус, серая амбра, сандаловое дерево

Модель:

RUR 929

Показания В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией: миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией: первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата: - детский возраст до 6 лет (в данной лекарственной форме при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у детей, страдающих эпилепсией): - детский возраст до 12 лет (при лечении миоклонических судорог у детей, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией, и при первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадках у детей, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией): - масса тела менее 20 кг: - детский возраст до 16 лет при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой с вновь диагностированной эпилепсией: - период грудного вскармливания. С осторожностью: - Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): - заболевания печени в стадии декомпенсации: - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин): - депрессия, суицидальное поведение: - одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом. Беременность Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось, поэтому препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Необходимо соблюдать контрацепцию женщинам с сохраненным детородным потенциалом. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом противопоказано. Применение и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Монотерапия Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии Детям старше 6 лет лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозы. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляется по схеме, приведенной для взрослых. Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин)= (140 - возраст (годы)) х масса тела (кг)/ 72 x ККсыворот (мг/дл) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85. ТАБЛИЦЪ *В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг. **После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <: 60 мл/мин рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто - 1/10 назначений (>:10%) часто - от 1/100 до <: 1/10 назначений (>:1% и <:10%) нечасто - от 1/1000 до <:1/100 назначений (>:0,1% и <:1%) редко - от 1/10000 до <:1/1000 назначений (>:0,01% и <:0,1%) очень редко - <:1/10000 назначений (<:0,01%) Со стороны нервной системы и психики Очень часто: сонливость, головная боль, астенический синдром. Часто: судороги, головокружение, головная боль, тремор, нарушение равновесия, возбуждение, депрессия, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления, тревога, вертиго. Нечасто: атаксия, амнезия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, эмоциональная лабильность. Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, суицид, расстройство личности, нарушение мышления. Со стороны органов зрения Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации. Со стороны дыхательной системы Часто: усиление кашля. Со стороны пищеварительной системы Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела. Нечасто: панкреатит, изменения функциональных печеночных проб. Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела. Со стороны кожных покровов Часто: кожная сыпь. Нечасто: экзема, зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата). Редко: токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема. Изменения лабораторных показателей Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения. Редко: нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга). Прочие Инфекции, назофарингит, миалгия, мышечная слабость, склонность к травмам. У детей: рвота, возбуждение, переменчивость настроения, эмоциональная лабильность, агрессивность, поведенческие расстройства, летаргия. Передозировка: Симптомы: сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита - 74%). Взаимодействие с другими ЛС: Препарат не взаимодействует с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и прими дон). Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела). Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. При совместном приеме с топираматом выше вероятность развития анорексии. Полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается. Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет. Клиренс леветирацетама был выше на 20% у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомального окисления в печени, по сравнении с детьми, их не принимающими. Снижение почечной секреции первичного метаболита наблюдалось при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день. Фармакологическое действие и фармакокинетика Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Эксперименты in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию. В исследованиях in vitro показано, что он влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са, частично тормозя ток ионов кальция через каналы N-типа и уменьшая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того он частично восстанавливает токи через ГАМК и глицин-зависимые каналы. Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Препарат не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция). Фармакокинетика: Всасывание. После приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Леветирацетам хорошо растворим в воде и обладает хорошей проникающей способностью. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет примерно 100%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в интервале доз от 20 до 60 мг/кг/сут, Сmах достигается через 0,5-1 ч. Распределение. Связывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы составляет менее 10%. Объем распределения (Vd) составляет примерно 0,5-0,7 л/кг. Метаболизм. Основным путем метаболизма (24% от принятой дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов. In vitro леветирацетам и его основной метаболит не ингибировали основные формы цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 1А2) а также активность глюкуронил-трансферазы (UGT1A1, UGT1A6) и эпоксид-гидроксилазы. Не влиял на глюкуронирование вальпроевой кислоты in vitro. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови взрослого человека составляет 7±1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг, соответственно. У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано с нарушением функции почек у этой категории людей. У пациентов с нарушением функции почек клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от клиренса креатинина. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т1/2 составляет 25 ч в период между сеансами диализа и 3,1 ч во время диализа. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51% леветирацетама. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при сопутствующей почечной недостаточности клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%. Т1/2 у детей после однократного перорального введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых, и находится в прямой зависимости от массы тела. Особые указания Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели. Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы. В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние препарата леветирацетама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Леветирацетам Канон Международное непатентованное название:Леветирацетам. Форма выпуска:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:Дозировка 250 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 250 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 3 мг, кроскармеллоза натрия 10 мг, кальция стеарат 3 мг, маннитол 20,2 мг, повидон 6,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 17,5 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 10 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,02 мг, тальк 1,48 мг, титана диоксид 2,05 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 0,43 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,02 мг. Дозировка 500 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 500 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия 20 мг, кальция стеарат 6 мг, маннитол 40,4 мг, повидон 12,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 20 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,04 мг, тальк 2,96 мг, титана диоксид 4,1 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 0,86 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,04 мг. Дозировка 1000 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 1000 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия 40 мг, кальция стеарат 12 мг, маннитол 80,8 мг, повидон 25,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 70 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 40 мг, в том числе: поливиниловый спирт 16 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 8,08 мг, тальк 5,92 мг, титана диоксид 8,2 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 1,72 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,08 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002135 Фармгруппа: противоэпилептическое средство. Дата регистрации: 11.07.2013. Окончание регстрации: . Описание:Дозировка 250 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой синего цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета. Дозировки 500 мг и 1000 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой синего цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг и 1000 мг. Дозировка 250 мг: по 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Дозировки 500 мг и 1000 мг: по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО Производитель:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО. Представительство:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО

Модель:

RUR 56

Назначение Массажер Су-Джок (Массажный Шарик в комплекте с двумя пружинами)массажер медицинский для интенсивного воздействия в комплекте с двумя кольцевыми пружинами- улучшает циркуляцию крови в зоне применения, воздействует на отдельные части тела и органы, а также рефлекторно на все системы организма. Су-Джок акупунктура - последнее достижение Восточной медицины. Первой ступенью Су-Джок терапии может легко овладеть каждый человек и, не обращаясь к врачу и медикаментам, помочь себе и близким. Су-Джок терапия - это высокая эффективность, безопасность и простота. Су - кисть, Джок -стопа. Системы соответствия всех органов тела на кистях и стопах - это «дистанционное управление», созданное для того, чтобы человек мог поддерживать себя в сосотоянии здоровья, с помощью воздействия на определенные точки. Су-Джоя терапию можно отнести к наилучшим методам самопомощи. существующим в настоящее время.С помощью колец удобно массировать пальцы - это оказывает благотворное влияние на весь организм. Действие массажера «кольцо»:повышает общий тонус организма:увеличивает работоспособность, потенцию:оказывает профилактическое общеукрепляющее действие. Во время массажа кольцом одновременно стимулируется большое количество точек и зон, расположенных на пальцах рук и ног, которые соответствуют органам и областям тела. Поскольку пальцы являются миниатюрными проекциями конечностей и всего туловища, массаж пальцев позволяет оказывать лечебное воздействие на организм человека в целом.В массируемой области происходит расширение капиллярной сети, в больном органе, соответствующим определенным точкам на пальцах – усиливается кровообращение и проводимость нервных окончаний. Эти процессы позволяют улучшить трофику тканей. Отличное профилактическое средство для поддержания высокого уровня функционального состояния организма, профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, мигрени, артрита, реабилитации организма в период выздоровления. Расслабляет мышцы и связки, способствует восстановлению опорно-двигательного аппарата. Массаж пальцев является мощным средством профилактики и лечения артритов межфаланговых суставов. Рекомендуется проводить массаж пальцев после напряженной работы руками, особенно музыкантам, врачам, спортсменам, после подъемов тяжестей, переохлаждений рук. Наряду с традиционной медициной в мире широко используются методы нетрадиционного лечения, среди которых важное место занимает су джок терапия (акупунктура). Преимуществами данной методики являются её эффективность, доступность и безопасность. Су джок терапия способна избавить человека от любых заболеваний. Единственная причина, по которой лечебная методика может оказаться недейственной – это её неправильное применение. Методы су джок доступны для использования в домашних условиях, они не требуют особых знаний и навыков. Большинство людей, испытавшие на себе волшебные результаты су джок терапии, навсегда отказались от медикаментозного лечения. Основателем столь популярного сегодня направления нетрадиционной медицины является южнокорейский профессор Пак Дже Ву (1942-2010), который начал разрабатывать свою методику ещё в студенческие годы, изучая в университете восточную медицину. Доктор заметил, что кисть руки очень сильно напоминает систему строения человека: и в первом, и во втором случаях можно наблюдать 5 выступающих частей. У кисти этими частями являются 5 пальцев, а у тела – голова и 2 пары конечностей. Учёный находил соответствия всем органам и системам организма на поверхности ладони и стопы человека. Пересмотрев всю медицинскую и философскую литературу, Пак Дже Ву так и не нашёл ни одного упоминания о системах соответствия и начал самостоятельно разрабатывать совершенно новую лечебную методику, которая известна нам как су джок терапия (в переводе с корейского су – кисть руки, джок – стопа ноги). Профессор Пак Дже Ву на протяжении своей жизни издал большое количество научных работ, посвящённых су джок методам. Эти книги стали спасением для многих больных, которые, разочаровавшись в возможностях традиционной медицины, хватались за восточную методику как за спасительную соломинку. Изучив несложные оздоровительные приёмы су джок, они начинали оказывать себе помощь самостоятельно и практически всегда выздоравливали. Согласно системе соответствия, используемой су джок терапевтами, отображением головы на кисти является ногтевая фаланга большого пальца, а шея проецируется на его нижнюю фалангу. Части лица человека без труда можно отыскать на подушечке большого пальца: в месте, где сходится узор на коже, находится нос, по бокам над ним – глаза, а под носом - рот. Большой палец - голова. От второй фаланги пальца (шеи) на ладонную поверхность проецируется носоглотка, часть лёгких, щитовидная и паращитовидная железы. Система соответствия на ладонях. По системе соответствия, на теноре ладони (возвышении над большим пальцем), находится область грудной клетки с лёгкими, сердцем, трахеей и костной системой. На оставшейся поверхности внутренней стороны кисти расположены органы брюшной полости. Если условно разделить эту часть ладони на 3 горизонтальных участка, тогда на верхнем из них будут находиться печень, желчный пузырь, желудок, 12-перстная кишка, поджелудочная железа и селезёнка. На центральную часть ладони проецируется тонкий и толстый кишечник. Нижний уровень внутренней стороны кисти занимает зона соответствия органам малого таза (у женщин – матка и придатки, у мужчин – предстательная железа). Указательный палец и мизинец отвечают за состояние рук, а средний и безымянный палец – за здоровье ног. Почки и весь позвоночник, начиная от шейного отдела и заканчивая копчиком, расположены на тыльной стороне кисти руки. Таким же самым образом все органы и части тела человека проецируются на стопу ноги. На правых и левых конечностях находятся одинаковые системы соответствия всему телу. Особенно эффективно применение массажера «МАССАЖНЫЙ ШАРИК» в логопедии и дефектологии. Известному педагогу В.А. Сухомлинскому принадлежит высказывание: «Ум ребенка находится на кончиках его пальцев». Действительно, от того насколько хорошо развиты тонкие движения кистей зависит речь и интеллектуальное развитие человека. Все большое признание среди педагогов, логопедов, дефектологов приобретает су-джок терапия («су» - кисть», «джок» - стопа). Одним из практических инструментов «су-джок» является массажный чудо-шарик с эластичными кольцами. Шариком можно стимулировать зоны на ладонях, а массажные колечки надеваются на пальчики. Как показывает практический опыт применения су-джок терапии, она активизирует развитие речи ребенка, оказывает стимулирующее воздействие на речевые области в коре головного мозга, способствует коррекции произношения (автоматизации звука), развитию лексико-грамматических категорий, совершенствованию навыков пространственной ориентации. Кроме того, систематический массаж и разнообразные игры с шариками и кольцами су-джок позволяют:нормализовать мышечный тонус (что особенно важно для детей с различными двигательными расстройствами, детским церебральным параличом, минимальной мозговой дисфункцией):активизировать межполушарное взаимодействие, синхронизировать работу обоих полушарий мозга:стимулировать речевые области в коре головного мозга:повысить энергетический уровень ребенка, развить тактильную чувствительность:развить познавательную и эмоционально-волевую сферы ребенка

Модель:

RUR 1386

Показания В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией: миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией: первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата: - детский возраст до 6 лет (в данной лекарственной форме при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у детей, страдающих эпилепсией): - детский возраст до 12 лет (при лечении миоклонических судорог у детей, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией, и при первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадках у детей, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией): - масса тела менее 20 кг: - детский возраст до 16 лет при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой с вновь диагностированной эпилепсией: - период грудного вскармливания. С осторожностью: - Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): - заболевания печени в стадии декомпенсации: - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин): - депрессия, суицидальное поведение: - одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом. Беременность Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось, поэтому препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Необходимо соблюдать контрацепцию женщинам с сохраненным детородным потенциалом. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом противопоказано. Применение и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Монотерапия Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии Детям старше 6 лет лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозы. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляется по схеме, приведенной для взрослых. Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин)= (140 - возраст (годы)) х масса тела (кг)/ 72 x ККсыворот (мг/дл) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85. ТАБЛИЦЪ В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг. После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <: 60 мл/мин рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто - 1/10 назначений (>:10%) часто - от 1/100 до <: 1/10 назначений (>:1% и <:10%) нечасто - от 1/1000 до <:1/100 назначений (>:0,1% и <:1%) редко - от 1/10000 до <:1/1000 назначений (>:0,01% и <:0,1%) очень редко - <:1/10000 назначений (<:0,01%) Со стороны нервной системы и психики Очень часто: сонливость, головная боль, астенический синдром. Часто: судороги, головокружение, головная боль, тремор, нарушение равновесия, возбуждение, депрессия, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления, тревога, вертиго. Нечасто: атаксия, амнезия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, эмоциональная лабильность. Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, суицид, расстройство личности, нарушение мышления. Со стороны органов зрения Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации. Со стороны дыхательной системы Часто: усиление кашля. Со стороны пищеварительной системы Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела. Нечасто: панкреатит, изменения функциональных печеночных проб. Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела. Со стороны кожных покровов Часто: кожная сыпь. Нечасто: экзема, зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата). Редко: токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема. Изменения лабораторных показателей Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения. Редко: нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга). Прочие Инфекции, назофарингит, миалгия, мышечная слабость, склонность к травмам. У детей: рвота, возбуждение, переменчивость настроения, эмоциональная лабильность, агрессивность, поведенческие расстройства, летаргия. Передозировка: Симптомы: сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита - 74%). Взаимодействие с другими ЛС: Препарат не взаимодействует с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и прими дон). Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела). Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. При совместном приеме с топираматом выше вероятность развития анорексии. Полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается. Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет. Клиренс леветирацетама был выше на 20% у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомального окисления в печени, по сравнении с детьми, их не принимающими. Снижение почечной секреции первичного метаболита наблюдалось при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день. Фармакологическое действие и фармакокинетика Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Эксперименты in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию. В исследованиях in vitro показано, что он влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са, частично тормозя ток ионов кальция через каналы N-типа и уменьшая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того он частично восстанавливает токи через ГАМК и глицин-зависимые каналы. Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Препарат не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция). Фармакокинетика: Всасывание. После приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Леветирацетам хорошо растворим в воде и обладает хорошей проникающей способностью. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет примерно 100%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в интервале доз от 20 до 60 мг/кг/сут, Сmах достигается через 0,5-1 ч. Распределение. Связывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы составляет менее 10%. Объем распределения (Vd) составляет примерно 0,5-0,7 л/кг. Метаболизм. Основным путем метаболизма (24% от принятой дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов. In vitro леветирацетам и его основной метаболит не ингибировали основные формы цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 1А2) а также активность глюкуронил-трансферазы (UGT1A1, UGT1A6) и эпоксид-гидроксилазы. Не влиял на глюкуронирование вальпроевой кислоты in vitro. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови взрослого человека составляет 7±1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг, соответственно. У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано с нарушением функции почек у этой категории людей. У пациентов с нарушением функции почек клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от клиренса креатинина. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т1/2 составляет 25 ч в период между сеансами диализа и 3,1 ч во время диализа. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51% леветирацетама. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при сопутствующей почечной недостаточности клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%. Т1/2 у детей после однократного перорального введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых, и находится в прямой зависимости от массы тела. Особые указания Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели. Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы. В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние препарата леветирацетама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Леветирацетам Канон Международное непатентованное название:Леветирацетам. Форма выпуска:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:Дозировка 250 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 250 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 3 мг, кроскармеллоза натрия 10 мг, кальция стеарат 3 мг, маннитол 20,2 мг, повидон 6,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 17,5 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 10 мг, в том числе: поливиниловый спирт 4 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,02 мг, тальк 1,48 мг, титана диоксид 2,05 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 0,43 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,02 мг. Дозировка 500 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 500 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия 20 мг, кальция стеарат 6 мг, маннитол 40,4 мг, повидон 12,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 20 мг, в том числе: поливиниловый спирт 8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,04 мг, тальк 2,96 мг, титана диоксид 4,1 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 0,86 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,04 мг. Дозировка 1000 мг 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: леветирацетам 1000 мг: вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия 40 мг, кальция стеарат 12 мг, маннитол 80,8 мг, повидон 25,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 70 мг: состав пленочной оболочки: Опадрай II синий 40 мг, в том числе: поливиниловый спирт 16 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 8,08 мг, тальк 5,92 мг, титана диоксид 8,2 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 1,72 мг, алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный 0,08 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-002135 Фармгруппа: противоэпилептическое средство. Дата регистрации: 11.07.2013. Окончание регстрации: . Описание:Дозировка 250 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой синего цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета. Дозировки 500 мг и 1000 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой синего цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг и 1000 мг. Дозировка 250 мг: по 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Дозировки 500 мг и 1000 мг: по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО Производитель:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО. Представительство:КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО

Модель:

RUR 393

Показания У взрослых: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами: - для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических, тонических, тонико-клонических, абсансов, миоклонических, атонических, синдрома Леннокса-Гасто: - для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее. У детей: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами: - для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических, тонических, тонико-клонических, абсансов, миоклонических, атонических, синдрома Леннокса-Гасто: - для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее: - профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата: - острый гепатит: - хронический гепатит: - тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и/или у его близких кровных родственников: - тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента: - тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы: - печеночная порфирия: - установленные митохондриальные заболевания, вызванные мутациями ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент γ- полимеразу (POLG), например, синдром Альперса-Хуттенлохера, и подозрение на заболевания, обусловленные дефектами γ-полимеразы, у детей младше двухлетнего возраста (относится к применению лекарственных форм препарата Депакин®, которые предназначены для приема детьми) (см. раздел "Особые указания"): - пациенты с установленными нарушениями карбамидного цикла (цикла мочевины) (см. раздел "Особые указания"): - геморрагический диатез, тромбоцитопения: - комбинация с мефлохином: - комбинация с препаратами Зверобоя продырявленного: - детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании). С осторожностью: - При заболеваниях печени и поджелудочной железы в анамнезе. - при беременности: - при врожденных ферментопатиях: - при угнетении костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия): - при почечной недостаточности (требуется коррекция доз): - при гипопротеинемии: - при одновременном приеме нескольких противосудорожных препаратов (из-за повышенного риска поражения печени): - при одновременном приеме препаратов, провоцирующих судорожные припадки или снижающих порог судорожной готовности, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина производные фенотиазина, производные бутерофенона, хлорохин, бупропион, трамадол (риск провоцирования судорожных припадков): - при одновременном приеме нейролептиков, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантов, бензодиазепинов (возможность потенцирования их эффектов): - при одновременном приеме фенобарбитала, примидона, фенитоина, ламотриджина, зидовудина, фелбамата, ацетилсалициловой кислоты, непрямых антикоагулянтов, циметидина, эритромицина, карбапенемов, рифампицина, нимодипина, руфинамида (особенно у детей), ингибиторов протеаз (лопинавира, ритонавира), колестирамина (в связи с фармакокинетическими взаимодействиями на уровне метаболизма или на уровне связи с белками плазмы крови возможно изменение плазменных концентраций или этих препаратов и/или вальпроевой кислоты, подробнее см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"): - при одновременном применении карбамазепина (риск потенцирования токсических эффектов карбамазепина и снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты): - при одновременном применении топирамата или ацетазоламида (риск развития энцефалопатии): - у пациентов с имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II (более высокий риск развития рабдомиолиза при приеме вальпроевой кислоты). Беременность Беременность Риск, связанный с развитием эпилептических приступов во время беременности Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических приступов, эпилептического статуса с развитием гипоксии могут представлять особый риск, как для матери, так и для плода, в связи с возможностью летального исхода. Риск, связанный с применением препарата Деникин® энтерик 300 во время беременности. Экспериментальные исследования репродуктивной токсичности, проведенные на мышах, крысах и кроликах, продемонстрировали наличие у вальпроевой кислоты тератогенного действия. Врожденные пороки развития Имеющиеся клинические данные продемонстрировали большую частоту возникновения малых и тяжелых пороков развития, в частности, врожденных дефектов нервной трубки, черепно-лицевых деформаций, пороков развития конечностей и сердечно-сосудистой системы, гипоспадий, а также множественных пороков развития, затрагивающих разные системы органов, у детей, родившихся у матерей, принимавших во время беременности вальпроевую кислоту, по сравнению с их частотой при приеме во время беременности ряда других противоэпилептических препаратов. Так риск возникновения врожденных пороков развития у детей, родившихся у матерей с эпилепсией, получавших монотерапию вальпроевой кислотой во время беременности, был приблизительно в 1,5, 2,3, 2,3 и 3,7 раза выше, по сравнению с монотерапией фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и ламотриджином, соответственно. Данные мета-анализа, включавшего регистровые и когортные исследования, показали, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей, рожденных матерями с эпилепсией, которые получали во время беременности монотерапию вальпроевой кислотой, составляла 10,73% (95% доверительный интервал 8,16-13,29). Этот риск является большим, чем риск возникновения тяжелых врожденных пороков развития в общей популяции, составлявший 2-3%. Данный риск является дозозависимым, но пороговую дозу, ниже которой не существует такого риска, установить не представляется возможным. Нарушения психического и физического развития Показано, что внутриутробное воздействие вальпроевой кислоты может оказать нежелательные эффекты на психическое и физическое развитие детей, подвергшихся такому воздействию. По-видимому, этот риск является дозозависимым, но пороговую дозу, ниже которой не существует такого риска, установить не представляется возможным. Точный гестационный период для риска развития этих эффектов не установлен, и риск не исключен на протяжении всей беременности. Исследования детей дошкольного возраста, подвергавшихся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, показали, что до 30-40% таких детей имели задержки раннего развития (такие как задержка овладения навыками ходьбы и задержка речевого развития), а также более низкие интеллектуальные способности, плохие речевые навыки (собственная речь и понимание речи) и проблемы с памятью. Коэффициент умственного развития (индекс IQ), определенный у детей в возрасте 6 лет с анамнезом внутриутробного воздействия валы роевой кислоты, был в среднем на 7-10 пунктов ниже, чем у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию других противоэпилептических препаратов. Хотя нельзя исключить роль других факторов, способных нежелательно повлиять на интеллектуальное развитие детей, подвергавшихся внутри утробному воздействию вальпроевой кислоты, очевидно, что у таких детей риск интеллектуальных нарушений может быть независимым от индекса IQ матери. Данные по долгосрочным исходам являются ограниченными. Имеются данные, свидетельствующие в пользу того, что дети, подвергавшиеся внутриутробному воздействию вальпроевой кислоты, имеют повышенный риск развития спектра аутистических расстройств (приблизительно трех-пятикратное увеличение риска), включая детский аутизм. Ограниченные данные свидетельствуют в пользу того, что у детей, подвергавшихся внутриутробно воздействию вальпроевой кислоты, имеется большая вероятность развития синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Как монотерапия вальпроевой кислотой, так и комбинированная терапия с включением вальпроевой кислоты ассоциируются с неблагоприятным исходом беременности, но, по имеющимся данным, комбинированная противоэпилептическая терапия, включающая вальпроевую кислоту, ассоциируется с более высоким риском неблагоприятного исхода беременности, по сравнению с монотерапией вальпроевой кислотой (то есть, риск развития нарушений у плода меньше при применении вальпроевой кислоты в монотерапии). Факторами риска возникновения пороков развития плода являются: доза более 1000 мг/сутки (однако меньшая доза не исключает этого риска) и сочетание вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами. В связи с выше изложенным, препарат Депакин® энтерик 300 не должен применяться при беременности и у женщин с детородным потенциалом без крайней необходимости, то есть, его применение возможно в ситуациях, когда другие противоэпилептические препараты неэффективны или пациентка их не переносит. Вопрос о необходимости применения препарата Депакин® энтерик 300 или возможности отказа от его применения должен решаться до начала применения препарата или пересматриваться в случае, если женщина, принимающая препарат Депакин® энтерик 300, планирует беременность. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Депакин® энтерик 300. Женщины с детородным потенциалом должны быть проинформированы о рисках и пользе от применения вальпроевой кислоты во время беременности. Если женщина с эпилепсией планирует беременность, или у нее диагностирована беременность, то следует провести переоценку необходимости лечения вальпроевой кислотой. Вопрос о продолжении лечения вальпроевой кислотой или ее отмене решается после переоценки соотношения пользы и риска. Если после переоценки соотношения пользы и риска лечение препаратом Депакин® энтерик 300 все-таки должно быть продолжено во время беременности, то рекомендуется применять его в минимальной эффективной суточной дозе, разделенной на несколько приёмов. Следует отметить, что при беременности более предпочтительным является применение лекарственных форм препарата пролонгированного высвобождения, чем других лекарственных форм. Дополнительно, по возможности еще до наступления беременности, следует начать прием фолиевой кислоты (в дозе 5 мг в сутки), так как фолиевая кислота может уменьшать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако имеющиеся в настоящее время данные не подтверждают ее профилактического действия в отношении врожденных пороков развития, возникающих под воздействием вальпроевой кислоты. Следует проводить постоянную (в том числе и в третьем триместре беременности) специальную пренатальную диагностику для выявления возможных пороков формирования нервной трубки или других пороков развития плода" включающую подробное ультразвуковое исследование. Риск для новорожденных Сообщалось о развитии единичных случаев геморрагического синдрома у новорожденных, чьи матери принимали вальпроевую кислоту во время беременности. Этот геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и/или снижением содержания других факторов свертывания крови. Также сообщалось о развитии афибриногенемии, которая могла приводить к смертельному исходу. Этот геморрагический синдром следует отличать от дефицита витамина К, вызываемого фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени. Поэтому у новорожденных, чьи матери получали лечение препаратами вальпроевой кислоты во время беременности, следует обязательно проводить коагуляционные тесты (определять количество тромбоцитов в периферической крови, плазменную концентрацию фибриногена, факторы свертывания крови и коагулограмму). Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, матери которых принимали вальпроевую кислоту во время третьего триместра беременности. Сообщалось о случаях развития гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроевую кислоту во время беременности. У новорожденных, чьи матери принимали вальпроевую кислоту в последнем триместре беременности, может возникать синдром отмены (в частности появление ажитации, раздражительности, гиперрефлексии, дрожания, гиперкинезии, нарушений мышечного тонуса, тремора, судорог и затруднений при вскармливании). Фертильность В связи с возможностью развития дисменореи, аменореи, поликистозных яичников, увеличения концентрации тестостерона в крови возможно снижение фертильности у женщин (см. раздел "Побочное действие"). У мужчин вальпроевая кислота может уменьшать подвижность сперматозоидов и нарушать фертильность (см. раздел "Побочное действие"). Установлено, что эти нарушения фертильности являются обратимыми после прекращения лечения. Период грудного вскармливания Экскреция вальпроевой кислоты в грудное молоко низкая, ее концентрация в молоке составляет 1-10% от ее концентрации в сыворотке крови. Имеются ограниченные клинические данные по применению вальпроевой кислоты при грудном вскармливании, в связи с чем применение препарата в этот период не рекомендуется. Исходя из данных литературы и небольшого клинического опыта, можно рассмотреть вопрос о грудном вскармливании при монотерапии препаратом Депакин® энтерик 300, но при этом следует принимать во внимание профиль побочных эффектов препарата, особенно вызываемые им гематологические нарушения. Применение и дозы Данная лекарственная форма не рекомендуется для детей до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании). Детям до 11 лет предпочтительно применять лекарственную форму - сироп для приема внутрь. Депакин® энтерик 300 предназначен для приема внутрь предпочтительно во время приема пищи. Дозу следует подбирать с учетом возраста и массы тела пациента. При монотерапии начальная суточная доза для взрослых и детей составляет обычно 5-10 мг/кг, затем ее повышают на 5 мг/кг каждые 4-7 дней до достижения дозы с оптимальным эффектом. Средняя суточная доза: - для детей 6-14 лет (масса тела 25- 40 кг) - 30 мг/кг массы тела (600- 1200 мг): - для подростков 14-18 лет (масса тела 40-60 кг) - 25 мг/кг массы тела (1000-1500 мг): - для взрослых (масса тела от 60 кг и выше) - 20 мг/кг массы тела (1200-2100 мг). Суточную дозу рекомендуется разделить на 2-3 приема. Средняя суточная доза может быть увеличена под контролем концентрации вальпроевой кислоты в крови. В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты проявляется не сразу, а развивается в течение 4-6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока. Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические препараты, перевод на прием препарата Депакин® энтерик 300 следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 недель. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если ранее принимавшийся противоэпилептический препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно. Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпидемических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и, при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов), снижать суточную дозу вальпроевой кислоты. Применение препарата у пациентов особых групп Дети и подростки женского пола, женщины с двоюродным потенциалом и беременные женщины Лечение препаратом Депакин® энтерик 300 следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае, если другие виды лечения неэффективны или не переносятся (см. разделы "Особые указания", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"), а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать отношение польза/риск. Предпочтительным является применение препаратов Депакин® в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и, если возможно, в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться, как минимум, на 2 разовые дозы. Пациенты пожилого возраста Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты, они имеют ограниченную клиническую значимость и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии. Почечная недостаточность и/или гипопротеинемия У пациентов с почечной недостаточностью и или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови, и, при необходимости, уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы, главным образом, на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови, вместе), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Для указания частоты развития нежелательных реакций (НР) используется классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто 10%: часто 1% и <:10%: нечасто 0,1% и <:1%: редко 0,01% и <:0,1%: очень редко <: 0,01 %: частота неизвестна (когда по имеющимся данным оценить частоту развития НР не представляется возможным). Врожденные, наследственные и генетические нарушения Тератогенный риск (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: анемия, тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания"). Нечасто: панцитопения, лейкопения, нейтропения. Лейкопения и панцитопения могут быть, как с депрессией костного мозга, так и без нее. После отмены препарата картина крови возвращается к норме. Редко: нарушения костномозгового кроветворения, включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз: снижение содержания факторов свертывания крови (как минимум, одного), отклонение от нормы показателей свертываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение тромбинового времени, увеличение МНО [Международного нормализированного отношения]) (см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" и "Особые указания"). Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведения обследования. Лабораторные и инструментальные данные Редко: дефицит биотина/ недостаточность биотинидазы. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм: головокружение (при внутривенном введении головокружение может возникать в течение нескольких минут и проходить спонтанно в течение нескольких минут). Нечасто: кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие эпилептического статуса) или появление новых видов судорог (см. раздел "Особые указания"). Редко: обратимая деменция, сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга, когнитивные расстройства. Частота неизвестна: седация. Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными, или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения, а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата, или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: обратимая и необратимая глухота. Нарушения со стороны органа зрения. Частота неизвестна: диплопия. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: плевральный выпот. Нарушения со стороны пищеварительной системы. Очень часто: тошнота. Часто: рвота, изменения десен (главным образом, гиперплазия десен), стоматит, боли в эпигастрии, диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии. Частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить, принимая препарат во время или после еды. Нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения: в случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы, см. раздел "Особые указания"). Частота неизвестна: спазмы в животе, анорексия, повышение аппетита. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: почечная недостаточность. Редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата, глюкозы, аминокислот и бикарбоната), механизм развития которого пока неясен. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: реакции гиперчувствительности, например, крапивница, зуд: преходящее (обратимое) и/или дозозависимое патологическое выпадение волос (алопеция), включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении, поликистоза яичников (см. ниже подразделы "Нарушения со стороны половых органов и молочной железы" и "Нарушения со стороны эндокринной системы"), а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза (см. ниже подраздел "Нарушения со стороны эндокринной системы"), нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа. Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос, изменение цвета волос, ненормальный рост волос [исчезновение волнистости и курчавости волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами]). Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препараты Депакин®. Механизм влияния препаратов Депакин® на метаболизм костной ткани не установлен. Редко: системная красная волчанка (см. раздел "Особые указания"), рабдомиолиз (см. раздел "С осторожностью", "Особые указания). Нарушения со стороны эндокринной системы. Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови). Редко: гипотиреоз (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Часто: гипонатриемия, увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать увеличение массы тела, так как увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистозных яичников). Редко: гипераммониемия (см. раздел "Особые указания"), ожирение. Могут возникать случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения показателей функции печени, которые не требуют прекращения лечения. Также сообщалось о возникновении гиперамомониемии, сопровождающейся появлением неврологической симптоматики (например, развитием энцефалопатии, рвоты, атаксии и др. неврологических симптомов), которая требовала прекращения приема вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования (см. раздел "Особые указания"). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)Редко: миелодиспластический синдром. Нарушения со стороны сосудов Часто: кровотечения и кровоизлияния (см. разделы "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нечасто: васкулит. Общие расстройства и изменения в месте введения. Нечасто: гипотермия, нетяжелые периферические отеки. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени, такие как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышением активности "печеночных" трансаминаз в крови: печеночная недостаточность, в исключительных случаях - со смертельным исходом: необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: мужское бесплодие, поликистоз яичников. Частота неизвестна: нерегулярные менструации, увеличение молочных желез, галакторея. Нарушения психики Часто: состояние спутанности сознания, галлюцинации, агрессивность, ажитация, нарушение внимания: депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами). Редко: поведенческие расстройства, психомоторная гиперактивность, нарушения способности к обучению: депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой). *Нежелательные реакции, в основном, наблюдавшиеся у пациентов детского возраста. Передозировка: Клинические проявления острой массивной передозировки обычно протекают в виде комы с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом, чрезмерным снижением артериального давления и сосудистым коллапсом/шоком. Описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком головного мозга. Присутствие натрия в составе препаратов вальпроевой кислоты при их передозировке может приводить к развитию гипернатриемии. При массивной передозировке возможен летальный исход, однако обычно прогноз при передозировке благоприятный. Симптомы передозировки могут варьировать, сообщалось о развитии судорожных припадков при очень высоких плазменных концентрациях вальпроевой кислоты. Лечение передозировки Неотложная помощь при передозировке в стационаре должна быть следующей: промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 часов после приема препарата. Для уменьшения всасывания вальпроевой кислоты может быть эффективным прием активированного угля, в том числе, его введение через назогастральный зонд. Требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы, поддержание эффективного диуреза, проведение симптоматической терапии. Необходимо контролировать функции печени и поджелудочной железы. При угнетении дыхания может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких. В отдельных случаях с успехом применялся налоксон. В очень тяжелых случаях массивной передозировки были эффективны гемодиализ и гемоперфузия. Взаимодействие с другими ЛС: Влияние вальпроевой кислоты на другие препараты Нейролептики, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), антидепрессанты, бензодиазепины Вальпроевая кислота может потенцировать действие других психотропных лекарственных средств, таких как нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины: поэтому при их одновременном применении с вальпроевой кислотой рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, коррекция доз. Препараты лития Вальпроевая кислота не влияет на сывороточные концентрации лития. Фенобарбитал Вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации фенобарбитала (за счет уменьшения его печеночного метаболизма), в связи с чем возможно развитие седативного действия последнего, особенно у детей. Поэтому рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение первых 15 дней комбинированной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала в случае развития седативного действия и, при необходимости, определение плазменных концентраций фенобарбитала. Примидон Вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации примидона с усилением его побочных эффектов (таких как седативное действие): при длительном лечении эти симптомы исчезают. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентом, особенно в начале комбинированной терапии, с коррекцией дозы примидона при необходимости. Фенитоин Вальпроевая кислота снижает общие плазменные концентрации фенитоина. Кроме этого, вальпроевая кислота повышает концентрацию свободной фракции фенитоина с возможностью развития симптомов передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из связи с белками плазмы и замедляет его печеночный катаболизм). Поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентом и определение концентраций фенитоина и его свободной фракции в крови. Карбамазепин При одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина сообщалось о возникновении клинических проявлений токсичности карбамазепина, так как вальпроевая кислота может потенцировать токсические эффекты карбамазепина. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за такими пациентами, особенно в начале комбинированной терапии с коррекцией, при необходимости, дозы карбамазепина. Ламотриджин Вальпроевая кислота замедляет метаболизм ламотриджина в печени и увеличивает период полувыведения ламотриджина почти в 2 раза. Это взаимодействие может приводить к увеличению токсичности ламотриджина, в частности, к развитию тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз. Поэтому рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и, при необходимости, коррекция (снижение) дозы ламотриджина. Зидовудин Вальпроевая кислота может повышать плазменные концентрации зидовудина, что приводит к увеличению токсичности зидовудина. Фелбамат Вальпроевая кислота может снижать средние значения клиренса фелбамата на 16%. Оланзапин Вальпроевая кислота может уменьшать плазменные концентрации оланзапина. Руфинамид Вальпроевая кислота может приводить к увеличению плазменной концентрации руфинамида. Это увеличение зависит от концентрации вальпроевой кислоты в крови. Следует соблюдать осторожность, в особенности у детей, так как этот эффект более выражен в этой популяции. Пропофол Вальпроевая кислота может приводить к увеличению плазменных концентраций пропофола. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола при его одновременном применении с вальпроевой кислотой. Нимодипин (для приема внутрь и, по экстраполяции, раствор для парентерального введения) Усиление гипотензивного эффекта нимодипина в связи с повышением его плазменной концентрации (ингибирование метаболизма нимодипина вальпроевой кислотой). Темозоломид Совместный прием темозоломида с вальпроевой кислотой приводит к слабовыраженному, но статистически значимому, снижению клиренса темозоломида. Влияние других препаратов на вальпроевую кислоту Противоэпилептические препараты, способные индуцировать микросомальные ферменты печени (включая фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) снижают плазменные концентрации вальпроевой кислоты. В случае комбинированной терапии дозы вальпроевой кислоты должны корректироваться в зависимости от клинической реакции и концентрации вальпроевой кислоты в крови. Концентрация метаболитов вальпроевой кислоты в сыворотке крови может быть увеличена в случае ее одновременного применения с фенитоином или фенобарбиталом. Поэтому пациенты, получающие лечение этими двумя препаратами, должны тщательно мониторироваться на предмет признаков и симптомов гипераммониемии, так как некоторые метаболиты вальпроевой кислоты могут ингибировать ферменты карбамидного цикла (цикла мочевины). Фелбамат При сочетании фелбамата и вальпроевой кислоты клиренс вальпроевой кислоты снижается на 22-50% и, соответственно, увеличиваются плазменные концентрации вальпроевой кислоты. Следует контролировать плазменные концентрации вальпроевой кислоты. Мефлохин Мефлохин ускоряет метаболизм вальпроевой кислоты и сам способен вызывать судороги, поэтому при их одновременном применении возможно развитие эпилептического припадка. Препараты Зверобоя продырявленного При одновременном применении вальпроевой кислоты и препаратов Зверобоя продырявленного возможно снижение противосудорожной эффективности вальпроевой кислоты. Препараты, имеющие высокую и сильную связь с белками плазмы (ацетилсалициловая кислота) В случае одновременного применения вальпроевой кислоты и препаратов, имеющих высокую и сильную связь с белками плазмы (ацетилсалициловая кислота), возможно повышение концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты. Непрямые антикоагулянты, включая варфарин и другие производные кумарина При одновременном применении вальпроевой кислоты и непрямых антикоагулянтов требуется тщательный к

Модель:

RUR 882

Показания В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией. В составе комплексной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет, страдающих эпилепсией: миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией: первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата: - детский возраст до 6 лет (в данной лекарственной форме при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у детей, страдающих эпилепсией): - детский возраст до 12 лет (при лечении миоклонических судорог у детей, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией, и при первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадках у детей, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией): - масса тела менее 20 кг: - детский возраст до 16 лет при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой с вновь диагностированной эпилепсией: - период грудного вскармливания. С осторожностью: - Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): - заболевания печени в стадии декомпенсации: - почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин): - депрессия, суицидальное поведение: - одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом. Беременность Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось, поэтому препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Необходимо соблюдать контрацепцию женщинам с сохраненным детородным потенциалом. Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в период, предшествующий беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом противопоказано. Применение и дозы Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Монотерапия Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). В составе комплексной терапии Детям старше 6 лет лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозы. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы. Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляется по схеме, приведенной для взрослых. Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: КК (мл/мин)= (140 - возраст (годы)) х масса тела (кг)/ 72 x ККсыворот (мг/дл) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85. ТАБЛИЦЪ В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг. После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <: 60 мл/мин рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто - 1/10 назначений (>:10%) часто - от 1/100 до <: 1/10 назначений (>:1% и <:10%) нечасто - от 1/1000 до <:1/100 назначений (>:0,1% и <:1%) редко - от 1/10000 до <:1/1000 назначений (>:0,01% и <:0,1%) очень редко - <:1/10000 назначений (<:0,01%) Со стороны нервной системы и психики Очень часто: сонливость, головная боль, астенический синдром. Часто: судороги, головокружение, головная боль, тремор, нарушение равновесия, возбуждение, депрессия, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления, тревога, вертиго. Нечасто: атаксия, амнезия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, эмоциональная лабильность. Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, суицид, расстройство личности, нарушение мышления. Со стороны органов зрения Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации. Со стороны дыхательной системы Часто: усиление кашля. Со стороны пищеварительной системы Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела. Нечасто: панкреатит, изменения функциональных печеночных проб. Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела. Со стороны кожных покровов Часто: кожная сыпь. Нечасто: экзема, зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата). Редко: токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема. Изменения лабораторных показателей Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения. Редко: нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга). Прочие Инфекции, назофарингит, миалгия, мышечная слабость, склонность к травмам. У детей: рвота, возбуждение, переменчивость настроения, эмоциональная лабильность, агрессивность, поведенческие расстройства, летаргия. Передозировка: Симптомы: сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита - 74%). Взаимодействие с другими ЛС: Препарат не взаимодействует с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и прими дон). Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела). Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. При совместном приеме с топираматом выше вероятность развития анорексии. Полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается. Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет. Клиренс леветирацетама был выше на 20% у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомального окисления в печени, по сравнении с детьми, их не принимающими. Снижение почечной секреции первичного метаболита наблюдалось при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день. Фармакологическое действие и фармакокинетика Леветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Эксперименты in vitro и in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию. В исследованиях in vitro показано, что он влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са, частично тормозя ток ионов кальция через каналы N-типа и уменьшая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того он частично восстанавливает токи через ГАМК и глицин-зависимые каналы. Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Препарат не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция). Фармакокинетика: Всасывание. После приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Леветирацетам хорошо растворим в воде и обладает хорошей проникающей способностью. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет примерно 100%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза в сутки) - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в интервале доз от 20 до 60 мг/кг/сут, Сmах достигается через 0,5-1 ч. Распределение. Связывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы составляет менее 10%. Объем распределения (Vd) составляет примерно 0,5-0,7 л/кг. Метаболизм. Основным путем метаболизма (24% от принятой дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов. In vitro леветирацетам и его основной метаболит не ингибировали основные формы цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 1А2) а также активность глюкуронил-трансферазы (UGT1A1, UGT1A6) и эпоксид-гидроксилазы. Не влиял на глюкуронирование вальпроевой кислоты in vitro. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови взрослого человека составляет 7±1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита составляет 0,6 и 4,2 мл/мин/кг, соответственно. У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано с нарушением функции почек у этой категории людей. У пациентов с нарушением функции почек клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от клиренса креатинина. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т1/2 составляет 25 ч в период между сеансами диализа и 3,1 ч во время диализа. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51% леветирацетама. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при сопутствующей почечной недостаточности клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%. Т1/2 у детей после однократного перорального введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых, и находится в прямой зависимости от массы тела. Особые указания Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно (уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели. Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы. В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние препарата леветирацетама на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Леветинол Международное непатентованное название:Леветирацетам. Форма выпуска:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП Фармгруппа: противоэпилептическое средство

Модель:

RUR 252

Показания Гиперхолестеренимия (для пациентов старше 18 лет)как дополнение к диете, когда приме­нения только диеты и других немедика­ментозных методов лечения недостаточно для:снижения повышенной концентра­ции ОХС, ХС ЛПНП. ТГ, аполипопро- теина В (апо В):повышения ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипиде­мия На типа но классификации Фред­риксона), или смешанной гиперхоле­стеринемией (гиперлипидемия ИЬ типа по классификации Фредриксона):снижения соотношения ХС ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПНП:гипертриглицеридемия (гиперлипиде­мия IV типа по классификации Фредрик­сона):дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семей­ной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В:первичная дисбеталнпопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классифика­ции Фредриксона). Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (для пациентов старше 18 лет):у пациентов с высоким риском сердечно­сосудистых осложнений (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, пациенты с ИБС или предрасположенно­стью к ИБС, с сахарным диабетом, с ин­сультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациентов с за­болеваниями периферических сосудов пре­парат показан с целью:снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС- уменьшения риска серьезных сосуди­стых и коронарных событий: нефатальный инфаркт миокарда: коронарная смерть: инсульт: процедуры реваскуляризации: уменьшение риска необходимости про­ведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирова­ние и чрескожная транслюминальная ко­ронарная ангиопластика): уменьшения риска необходимости про­ведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического крово­тока и других видов некоронарной ревас­куляризации: снижения риска госпитализации в свя­зи с приступами стенокардии. Применение v детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеренимией: применение препарата Симвастатин одно­временно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, ало В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Противопоказания Противопоказания повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМК-КоА- редуктазы) в анамнезе:заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности ферментов печени неясной этиологии:заболевания скелетной мускулатуры (миопатия):непереносимость лактозы: дефицит лактазы: глюкозо-галактозиая мальабсорб- ция:возраст до 18 лет (за исключением де­тей и подростков 10-17 лет с гетерозигот­ной семейной гиперхолестеринемией):одновременное применение с сильны­ми ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромици­ном, кларитромицином, гелитромицином, нсфазодоном, вориконазолом и препарата­ми, содержащими кобицистат):сопутствующее лечение гемфибрози- лом, циклоспорином или даназолом:применение у женщин, планирующих беременность и женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные мето­ды контрацепции- беременность:период грудного вскармливания. С осторожностью: Симвастатин назначают с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммуноде­прессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и по­чечной недостаточности): при состояниях, которые могут привести к развитию выра­женной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого тече­ния, выраженные метаболические и эндо- кринные нарушения, нарушенияводно-электролитного баланса, хирургиче­ские вмешательства (в том числе стомато­логические) или травмы: пациентам с по­ниженным или повышенным тонусом ске­летных мышц неясной этиологии: пациен­там с эпилепсией: пациентам с тяжелой по­чечной недостаточностью (клиренс креати­нина (КК) менее 30 мл/мин): пациентам с наследственными мышечными заболевани­ями: пациентам с высоким риском развития сахарного диабета: пожилым пациентам (старше 65 лет): при одновременном при­менении с никотиновой кислотой в липид- снижаюгцих дозах (более 1 r/сутки), амио- дароном, амлодипином, веранамилом, дил- тиаземом, колхицином, фузндовой кисло­той, ранолазином, дронедароном (возраста­ет риск миопатии и рабдомиолиза), грейпфруговым соком. Беременность Симвастатин противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препа­ратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следу­ет прекратить немедленно при диагности­ровании беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у ново­рожденных. матери которых принимали симвастатин. Отмена гиполипидемических средств во время беременности не оказывает суще­ственного влияния на результаты длитель­ного лечения первичной гиперхолестерине­мии.В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холе­стерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод при назначении его беременным. Женщины детородного возраста, принима­ющие симвастатин, должны соблюдать надежные меры контрацепции. Препарат Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень ма­ла. Лечение препаратом должно быть при­остановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода. Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсут­ствуют. При необходимости назначения Симвастатина в период кормления грудью следует учитывать, что многие лекарствен­ные средства выделяются с грудным моло­ком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому кормление грудью во время приема препарата необходимо прекратить. Применение и дозы До начала лечения препаратом Симва­статин пациенту следует назначить стан­дартную гинохолестериновую диету, ко­торая должна соблюдаться в течение все­го курса лечения. Препарат Симвастатин следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая до­статочным количеством воды. Рекомендуемые суточные дозы составляют от 5 до 80 мг. Для обеспечения режима до­зирования препарата в дозе 5 мг рекоменду­ется использовать препараты симвастатина в другой лекарственной форме: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг с риской. Титрация доз должна про­водиться с интервалами 4 недели. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сер­дечно-сосудистых осложнений, если лече­ние препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липи­дов, а предполагаемая польза от терапии превышает возможный риск.У пациентов с семейной гомозиготной ги­перхолестеринемией рекомендуемая суточ­ная доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки, однократно вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется применять только в случае, если предполагаемая польза терепии превышает возможный риск. У таких пациентов препарат Симвастатин применяют в комбинации с другими мето­дами гиполипидемического лечения (например, плазмаферез ЛПНП) или без по­добного лечения, если оно не доступно. При лечении пациентов с ИБС или высоким риском сердечно-сосудистых осложнений стандартная начальная доза препарата Сим­вастатин для пациентов высокого риска развития ИБС в сочетании с гиперлипиде­мией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или дру­гих цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических со­судов), а также для пациентов с ИБС со­ставляет 40 мг в сутки.У пациентов с гиперлипидемией, не имею­щих вышеперечисленных факторов риска, стандартная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки вечером. У пациен­тов с концентрацией ЛПНП в плазме крови, превышающей па 45 % нормальные значе­ния, начальная доза может составить 40 мг/сутки. Пациентам с легкой и умерен­ной гиперхолестеринемией терапию препа­ратом Симвастатин можно начинать с дозы 10 мг/сутки. Для пациентов, одновременно принимаю­щих фибраты, помимо фенофибрата, мак­симальная суточная доза симвастатина со­ставляет 10 мг. Одновременное применение с гемфиброзилом противопоказано.У пациентов, одновременно принимающих верапамил, дилтиазем и дронедарон, мак­симальная суточная доза составляет 10 мг. Для пациентов, одновременно принимаю­щих амиодарон, амлодипин, ранолазин, мак­симальная суточная доза симвастатина со­ставляет 20 мг. Пациенты с хронической почечной недо­статочностью: у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин) или принимающих одновремен­но фибраты и никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки),начальная доза составляет 5 мг, а макси­мально допустимая суточная доза - 10 мг.У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Применение у детей и подростков К)-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией'. рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в сутки ве­чером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз производится ин­дивидуально в соответствии с целями тера­пии.В случае пропуска текущей дозы, препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не следует удваивать. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемир­ной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >:1/10: часто от >: 1 /100 до <: 1/10:нечасто от >: 1/1000 до <: 1/100: редко от>: 1/10000 до <: 1/1000:очень редко <: 1/10000, включая отдельные сообщения:частота неизвестна - по имеющимся дан­ным установить частоту возникновения не представляется возможным. Пищеварительная система: редко - боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит/желтуха, повышение актив­ности "печеночных" трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы:очень редко - фатальная и нефатальная пе­ченочная недостаточность, повышение ак­тивности креатинфосфокиназы (КФК). Нервная система и органы чувств: редко - головная боль, головокружение, пе­риферическая нейропатия, парестезия, мы­шечные судороги:очень редко - нарушения сна, включая бес­сонницу и "кошмарные" сновидения: расплывчатость зрения: частота неизвестна - депрессия, нарушение вкусовых ощущений, астенический син­дром. Аллергические и иммунопатологические ре­акции: редко - ангионевротический отек, ревмати­ческая полимиалгия, васкулит, тромбоци- топепия, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), гиперемия кожи, при­ливы, волчаночноподобный синдром, арт­рит, лихорадка, крапивница, фотосенсиби­лизация, одышка, эозинофилия: частота неизвестна - токсический эпи­дермальный некролиз, включая синдром Сти вен са-Д жо неона. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерма­томиозит. Со стороны опорно-двигательного аппа­рата: редко - миапгия, судороги мышц, слабость, рабдомиолиз, полимиозит, артралгия, мио- патия: частота неизвестна - тендинопатии, воз­можно, с разрывом сухожилий. Со стороны органов дыхания: частота неизвестна - интерстициальное за­болевание легких (особенно при длитель­ном применении), бронхит, синусит. Прочие: редко - анемия, общая слабость: частота неизвестна - ощущение сердцебие­ния, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), инфекции мо­чевыводящих путей, снижение потенции, сексуальная дисфункция, гинекомастия. При применении статинов, включая симва- статин, сообщалось о развитии иммуно- оноередованной некротизирующей миопа- тии, повышении концентрации гликозили- рованного гемоглобина и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак, са­харном диабете. Частота развития сахарно­го диабета зависит от наличия либо отсут­ствия факторов риска (концентрация глю­козы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, индекс массы тела более 30 кг/м 2, повы­шенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе). Также сообщалось о потере или снижении памяти, связанной с приемом статинов. Дети и подростки (10-17 лет)Согласно исследованию продолжительно­стью один год у детей и подростков (маль­чики в стадии Теннера II и выше и девочки, но меньшей мере, через год после первой менструации) в возрасте 10-17 лет с гетеро­зиготной семейной гиперхолестеринемией (п=175), профиль безопасности переноси­мости в группе, применяющей симвастатин, был аналогичен профилю группы, приме­няющей плацебо. Долговременное воздей­ствие на физическое, интеллектуальное и половое развитие не известно. В настоящий момент нет достаточных данных по безопасности. Передозировка: Взаимодействие с другими ЛС: Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии и рабдомиолиза путем увеличения ингиби­торной активности ГМК-КоА-редуктазы в плазме крови во время лечения симвастати- ном. Одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (напри­мер, кетоконазола, итраконазола, позако- назола, вориконазола, эритромицина, кла- ритромицина, телитромицина, ингибито­ров ВИЧ-протеазы, боцепревира, телстре- вира, нефазодона, препаратов, содержа­щих кобицистат) и симвастатина противо­показано (см. раздел "Противопоказания"), Одновременное применение циклоспорина или даназола с симвастатином противопо­казано (см. раздел "Противопоказания"), т. к. увеличивается риск развития миопа- ти и/рабдом и ол иза. При совместной терапии препаратом Сим­вастатин с ниже перечисленными препара­тами, в связи с риском развития миопатии, пациенты должны находиться под тщатель­ным наблюдением. Фибраты: риск развития миопатии, вклю­чая рабдомиолиз, повышается при совмест­ном назначении симвастатина с фибратами. Нет данных об увеличении риска развития миопатии при одновременном применении симвастатина и фенофибрата. Контроли­руемых исследований по взаимодействию с другими фибратами не проводилось. Одновременное применение с гемфибрози- лом приводит к увеличению плазменной концентрации симвастатина, поэтому одно­временное применение симвастатина с гем- фиброзилом противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Дронедарон является умеренным ингибито­ром изофермента CYP3A4 и сильным инги­битором транспорта с участием Р-гликопротеина, поэтому одновременный прием его с симвастатином может увели­чить системную экспозицию симвастатина и гидроксикислоты симвастатина, являю­щихся субстратами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, и привести к росту риска развития миопатии. На фоне применения дронедарона может потребоваться сниже­ние дозы симвастатина. Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1. Гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка ОАТР1В1, одновременное применение ингибиторов транспортного белка ОАТР1В1 и симваста­тина может привести к увеличению плаз­менной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии. Никотиновая кислота в липидснижхиощих дозах (более 1 г/сутки)', отмечались случаи развития миопатии/рабдомиолиза при од­новременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки). Фузидовая кислота: риск развития миопа­тии возрастает при одновременном приме­нении фузидовой кислоты со статинами, включая симвастатин. Если невозможно, по какой-либо причине, избежать одновремен­ного применения симвастатина с фузидовой кислотой, то рекомендуется рассмотреть возможность отложить лечение симваста­тином. Иммунодепрессанты повышают риск раз­вития миопатии при одновременном при­менении с симвастатином. Даназол:риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при одно­временном применении даназола, особенно с высокими дозами симвастатина (см. раз­дел "Противопоказания"). Амиодароп: риск развития миопатии увели­чивается при совместном приеме амиода- рона с высокими дозами симвастатина. В клинических исследованиях развитие мио­патии было выявлено у 6 % пациентов, применявших симвастатин в дозе 80 мг совместно с амиодароном. Доза симваста­тина не должна превышать 20 мг в сутки у пациентов, применяющих препарат одно­временно с амиодароном, если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Блокаторы "медленных" кальциевых кана­лов, которые повышают риск развития миопатии/рабдомиолиза при одновремен­ном применении с симвастатином Верапамил: риск развития миопатии и раб­домиолиза увеличивается при приеме вера- памила с симвастатином в дозах больше 40 мг. Доза симвастатина не должна пре­вышать 10 мг в сутки у пациентов, приме­няющих препарат одновременно с верапа- милом, если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Амлодипин: пациенты, применяющие ам- лодипин одновременно с симвастатином в дозе 80 мг, попадают в группу повышенно­го риска развития миопатии. При одновре­менном применении симвастатина в дозе 40 мг с амлодипином риск развития миопа­тии не возрастал. При одновременном при­менении симвастатина с амлодипином, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки, если клиническая польза превышает риск развития миопатии/рабдомиолиза. Дилтиазем: риск развития миопатии и раб­домиолиза увеличивается при совместном применении дилтиазема и симвастатина в дозе 80 мг. При одновременном примене­нии дилтиазема и симвастатина в дозе 40 мг риск развития миопатии не возрастал. Доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки у пациентов, применяющих одновре­менно препарат с дилтиаземом, если клиническая польза превышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Флукоиазоп: были зарегистрированы редкие случаи развития рабдомиолиза, связанные с одновременным применением симвастатииа и флуконазола. Ранолазин: были описаны случаи развития рабдомиолиза при одновременном приме­нении ранолазина и симвастатина. Колестирамии и колестипол снижают био­доступность (применение симвастатина возможно через 4 часа после приема ука­занных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).В двух клинических исследованиях, одно из которых проводилось с участием здоровых добровольцев, а другое - с пациентами с гиперхолестеринемией, симвастатин в дозе 20-40 мг/сутки умеренно усиливал действие кумариновых антикоагулянтов. Междуна­родное нормализованное отношение (МНО) увеличилось с 1,7-1,8 до 2,6-3,4 у здоровых добровольцев и пациентов, соответственно. У пациентов, применяющих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время (или МНО) следует определить перед нача­лом лечения и часто на начальном этапе ле­чения симвастатином, чтобы убедиться в отсутствии значимых изменений протром- бинового времени (или МНО). После уста­новления стабильного значения протром- бииового времени (или МНО), его можно контролировать через временные интерва­лы, рекомендованные для пациентов, при­нимающих кумариновые антикоагулянты. При изменении дозы симвастатина, либо прерывании лечения, частота контроля про- томбинового времени (или МНО) должна быть увеличена. Возникновение кровотече­ния или изменение протромбинового вре­мени (или МНО) у пациентов, не применя­ющих антикоагулянты, не связано с приме­нением симвастатина. При совместном применении симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Колхицин: имеются сообщения о развитии миопатии/рабдомиолиза при одновремен­ном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью. Рифампицин: так как рифампицин является сильным индуктором изофермента CYP3A4, у пациентов, продолжительно принимающих данный препарат (например, при лечении туберкулеза), возможно отсут­ствие эффективности применения симва- статина (отсутствие достижения целевой концентрации холестерина в плазме крови). Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофер- мент CYP3A4 и могут повышать концен­трацию в плазме крови веществ, метаболи- зирующихся изоферментом CYP3A4. Уве­личение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальной (увеличение на 13 % активности ингибито­ров ГМГ-КоА-редуктазы, оценивая по пло­щади под кривой "концентрация-время") и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингиби­рующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В свя­зи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах. Симвастатин не оказывает ингибирующего воздействия на изофермент CYP3A4. Сле­довательно, предполагается, что симваста­тин не влияет на плазменную концентра­цию веществ, подвергающихся метаболиз­му изоферментом CYP3A4. Фармакологическое действие и фармакокинетика Гииолипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта фермента­ции Aspergillus terreus, является неактивным лактоном, в организме подвергается гидроли­зу с образованием гидроксикислогного про­изводного. Активный метаболит ингибирует З-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, катализиру­ющий начальную реакцию образования ме­валоната из ГМГ-КоА. Поскольку превраще­ние ГМГ-КоА в мевалонат представляет со­бой ранний этап синтеза холестерина (ХС), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально ток­сичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболи­зируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Вызывает понижение концентрации в плаз­ме крови триглицеридов (ТГ), липопроте­идов низкой плотности (ЛПНП), липопро­теидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (ОХС) (в случаях гете­розиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенная кон­центрация холестерина является фактором риска). Повышает концентрацию липопро­теидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПВПв плазме крови. Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при про­должении лечения, при прекращении тера­пии концентрация холестерина в плазме крови постепенно возвращается к исходно­му уровню. Фармакокинетика: Абсорбция симвастатина высокая (около 85 %), прием нищи (на фоне стандартной гипохолестериновой диеты) сразу после приема препарата нс влияет на фармакоки­нетический профиль симвастатина. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3-2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы крови со­ставляет около 95 %. Метаболизируется в печени, имеет эффект "первичного прохождения" через печень (гидролизуется с образованием активного производного: бета-гидроксикислоты, об­наружены и другие активные, а также неак­тивные метаболиты). Период полувыведе­ния активных метаболитов составляет 1,9 часа. Выводится преимущественно через кишеч­ник (60 %) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме Особые указания В начале терапии препаратом Симвастатин возможно преходящее повышение активно­сти "печеночных" ферментов. Перед началом терапии и далее следует ре­гулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность "пече­ночных" ферментов каждые 6 недель в те­чение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого го­да и затем 1 раз в полгода), а также при по­вышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повы­шении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансамииаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием препарата Симвастатии следует пре­кратит!. Симвастатии, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомио- лиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирур­гической операции, травм, тяжелых мета­болических нарушений).У пациентов со сниженной функцией щито­видной железы (гипотиреоз) или при нали­чии некоторых заболеваний почек (нефро­тический синдром) при повышении концен­трации холестерина следует сначала прово­дит!, терапию лежащего в основе заболева­ния. Препарат Симвастатии с осторожностью назначают пациентам, которые злоупотреб­ляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени. До начала и во время лечения пациент дол­жен находиться на гипохолестериновой ди­ете. Одновременный прием грейпфрутового со­ка может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом препарата Симвастатии, поэтому следует избегать их одновременного приема. Симвастатии не показан в тех случаях, ко­гда имеется гипертриглицеридемия I и V типов. Препарат Симвастатии повышает концен­трацию глюкозы в плазме крови, поэтому у некоторых пациентов из группы риска за­болевания сахарным диабетом возможно возникновение гипергликемии, требующее медикаментозной коррекции. Однако, сни­жение риска осложнений со стороны сосу­дов при применении статинов превышает риск возникновения гипергликемии, поэто­му при повышении концентрации глюкозы в крови не следует прерывать лечение пре­паратом Симвастатии. Применение препа­рата у пациентов из группы риска (концен­трация глюкозы в крови натощак 5,6-6,9 ммоль/л: индекс массы тела более 30 кг/м': повышенная плазменная концен­трация 'ГГ: артериальная гипертензия) воз­можно при тщательном их наблюдении врачом. При длительном применении статинов в редких случаях возможно развитие интер­стициального заболевания легких (диспноэ, сухой кашель, ухудшение общего состояния здоровья - повышенная утомляемость, снижение массы тела, озноб). При развитии перечисленных симптомов необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Симвастатин. Лечение препаратом Симвастатин может вызывать миопатию, приводящую к рабдо­миолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с Симвастатином одно или несколько из сле­дующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзпл, фенофибрат), циклоспорин, нефазадон, макролиды (эритромицин, кла­ритромицин), противогрибковые средства из группы "азолов" (кетоконазол, итракоиа- зол), ингибиторы протеазы ВИЧ (ритона­вир), препараты, содержащие кобицистат. Риск развития миопатии повышается также у пациентов с тяжелой почечной недоста­точностью. Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симвастатин, а также паци­енты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупре­ждены о возможности возникновении миопатии и необходимости незамедли­тельного обращении к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, бо­лезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихо­радкой. Терапии препаратом должна быть немедленно прекращена, если мно- натин диагностирована или предполага­ется.В целях диагностирования развития миопа­тии рекомендуется регулярно проводить оценку активности КФК. При лечении препаратом Симвастатин возможно повышение активности КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит повышение ак­тивности КФК более, чем в 10 раз относи­тельно верхних границ нормы. У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение пре­паратом прекращают. Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гипер­холестеринемией были оценены в контро­лируемых клинических исследованиях с участием юношей 10-17 лет и девушек 10-17 лет не менее чем через год после ме­нархе. У пациентов детского возраста, при­менявших симвастатин. профиль побочных эффектов был схожим с таковым у пациен­тов, принимавших плацебо. Применение симвастатина в дозе более 40 мг у пациен­тов детского возраста не изучалось. В дан­ном исследовании не наблюдалось влияния применения препарата на рост и половое созревание юношей и девушек или какого- либо влияния на продолжительность мен­струального цикла у девушек. Применение симвастатина не изучалось у детей младше 10 лег и у девушек 10-17 лет до менархе. Препарат эффективен как в монотерапии, так и в сочетании с секвестраптами желч­ных кислот.В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Ес­ли наступило время следующей дозы, дозу не удваивать. Пациентам с тяжелой почечной недоста­точностью лечение проводят иод контролем функции почек (см. раздел "С осторожно­стью"). Данные современных длительных клиниче­ских исследований не содержат информа­ции относительно неблагоприятного воз­действия симвастатина на хрусталик глаза человека. При применении симвастатина в дозе 80 мг/сутки у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) повышается риск развития миопатии по сравнению с пациентами мо­ложе 65 лет. Длительность применения препарата опре­деляется лечащим врачом индивидуально. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механиз­мамиВ период лечения препаратом Симвастатин возможно возникновение побочных эффек­тов со стороны нервной системы таких как: головная боль, головокружение, мышечные судороги, расплывчатость зрения, паресте­зии. Поэтому следует соблюдать осторож­ность при вождении автотранспорта и вы­полнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Симвастатин Международное непатентованное название:Симвастатин. Форма выпуска:таблетки покрытые пленочной оболочкой. Состав: Одна таблетка, покрытая пленочной обо­лочкой, содержит: Дозировка 10 мг активное вещество: симвастатин - 10,00мг: вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69,23 мг, крахмал кукурузный 7.00 мг. целлюлоза микрокристаллическая - 5,00 мг, аскорбиновая кислота - 2,50 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) -2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2.00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.25 мг. бутилгидроксианизол - 0,02 мг, кальция стеарат - 1.00 мг: пленочная оболочка: [гипромеллоза - 2,0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцел­люлоза) - 0,7760 мг, тальк - 0.7704 мг, ти­тана диоксид - 0.0440 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0.1616 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,1560 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия. содержащая гипромеллозу (50 %), гнпролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%). тальк (19,26%). титана ди­оксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4.04 %), железа оксид красный (же­леза оксид) (3.9%), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 4,0000 мг. Дозировка 20 мгактивное вещество: симвасгатин - 20.00 мг:вспомогательные вещества: лактозы моно­гидрат - 138,46 мг. крахмал кукурузный - 14.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,00 мг, аскорбиновая кислота - 5,00 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.00 мг, кроскармеллоза натрия - 4,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг, бутилгидроксианизол - 0,04 мг, кальция стеарат - 2,00 мг:пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4.0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцел­люлоза) - 1,5520 мг, тальк - 1,5408 мг, ти­тана диоксид - 0.0880 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0,3232 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,3120 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0.1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана ди­оксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4,04 %), железа оксид красный (же­леза оксид) (3,9 %), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 8,0000 мг. АТХ: Регистрация: ЛСР-005377/07 Фармгруппа: Дата регистрации: 26.12.2007. Окончание регстрации: . Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покры­тые пленочной оболочкой коричневого цве­та. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Упаковка:Таблет

Модель:

RUR 168990

Матрас для кроватей-трансформеров можно купить у нас. Кровать Ergo Box - это ультрасовременная многофункциональная модель c уникальным трансформируемым основанием и удобным ящиком для хранения. Основание доступно в двух цветах: серый и бежевый Мы всё продумали и вместили все самые необходимые опции в эту модель, поэтому вам не придётся тратить свое время на выбор дополнительных элементов. Мягкое изголовье и боковые части, обтянутые качественной рогожкой — впишутся абсолютно в любой интерьер. Удобный подъемный механизм и вместительный бельевой короб увеличат площадь полезного хранения в вашей спальне. Интеллектуальное основание Ergomotion подарит вам незабываемые ощущения и отдых высокого качества. Используйте беспроводное управление основанием для выбора наиболее подходящего изгиба: «Трансформ» - приподнимет области головы и ног для комфортного сна, отдыха или работы с ноутбуком; «Релакс» - приподнимет область ног выше уровня сердца, что поможет максимально расслабиться; «Антихрап» - приподнимет изголовье на 7 градусов для предотвращения храпа. Система плавно и бесшумно примет выбранное положение и вернется в исходное нажатием всего одной кнопки. Важно знать: спальное место Ergo. Box в размерах 200х 140, 200х 160 состоит из цельного основания; спальное место Ergo. Box в размере 200х 180 состоит из 2-х оснований 200х 90; задняя часть спинки в ткани обивки. Достоинства кровати Ergo Box: готовое решение для спальни — кровать + основание-трансформер + подъемный механизм + бельевой короб; задняя часть спинки в ткани обивки, можно использовать для зонирования пространства; вместительное пространство для хранения под спальным местом; высокое качество немецкой электроники гарантирует достойный срок службы; каркас выполнен из высокопрочного металла; материалы изготовлены по строгим европейским стандартам; гарантия — 10 лет (предоставляется при покупке матраса для трансформируемого основания и услуги «Сборка» в одном чеке) Кровать Ergo Box - кровать из будущего в вашем настоящем! Дополнительный комплект опор с возможностью регулировки высоты можно купить у нас