дизайн ногтей

Модель:

RUR 593

Показания Препарат показан для лечения шизофрении. Заласта эффективно поддерживает улучшение клинической симптоматики при длительном лечении у пациентов с исходной положительной реакцией на препарат. Препарат Заласта показан для лечения умеренных или тяжелых эпизодов мании. У пациентов с маниакальными эпизодами при хорошем эффекте терапии оланзапином препарат показан для профилактики рецидивов мании при биполярном расстройстве. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к оланзапину или другим компонентам препарата: - закрытоугольная глаукома: - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены): - период лактации: - редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы. С осторожностью: Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, паралитическая кишечная непроходимость, эпилепсия, судорожный синдром в анамнезе, лейкопения и/или нейтропения различного генеза, миелосупрессия различного генеза, в т.ч. миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания или другие состояния, предрасполагающие к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (увеличение корригированного интервала QT (QTc) на ЭКГ), или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (например, одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, а также одновременный прием других лекарственных средств центрального действия: иммобилизация, беременность. Беременность В связи с ограниченным опытом применения препарата у беременных, оланзапин следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу о наступившей или планируемой беременности на фоне терапии оланзапином. Имеются единичные сообщения о треморе, артериальной гипертонии, летаргии и сонливости у детей, рожденных от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности. В исследований было выявлено, что оланзапин выделяется в грудное молоко. Средняя дозировка (мг/кг), получаемая ребенком при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью на фоне терапии оланзапином. Применение и дозы Внутрь, один раз в сутки. Т.к. пища не влияет на всасывание препарата, таблетки Заласта можно принимать независимо от приема пищи. В случае отмены препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Шизофрения: рекомендуемая начальная доза препарата -10 мг в сутки. Эпизод мании: начальная доза составляет 15 мг в один прием при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии. Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве: рекомендуемая начальная доза препарата в состоянии ремиссии - 10 мг в сутки. Для пациентов, уже получающих препарат Заласта для лечения эпизода мании, поддерживающая терапия проводится в тех же дозах. На фоне терапии препаратом Заласта в случае развития нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода при необходимости следует увеличить дозу препарата с дополнительным лечением нарушений настроения, в соответствии с клиническими показаниями. Суточная доза препарата при терапии шизофрении, маниакального эпизода или профилактики рецидивов биполярного расстройства может составлять 5-20 мг/сутки, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше рекомендуемой начальной возможно только после адекватной повторной клинической оценки состояния пациента и обычно проводится с интервалом не менее 24 часов. Особые группы пациентов У пожилых пациентов снижение начальной дозы (до 5 мг в сутки) обычно не рекомендуется, но возможно у пациентов старше 65 лет при наличии факторов риска (см. раздел "Особые указания"). Пациентам с заболеваниями печени и/или почек рекомендовано уменьшение начальной дозы до 5 мг/сут. При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью печеночно-клеточной недостаточности у больных циррозом печени) начальная доза составляет 5 мг/сут, возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью. Женщинам не требуется изменения в дозировании по сравнению с мужчинами. У некурящих пациентов коррекции дозы по сравнению с курящими пациентами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") не требуется. При наличии у пациента более одного фактора, способного влиять на всасывание препарата (женский пол, пожилой возраст, некурящий), возможно потребуется снижение начальной дозы. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >:1/10: часто от >: 1/100 до <: 1/10: нечасто от >: 1/1000 до <: 1/100: редко от >:1/10000 до <: 1/1000: очень редко от <: 1/10000, включая отдельные сообщения. Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто - сонливость: часто - головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия: редко - судорожный синдром (чаще на фоне судорожного синдрома в анамнезе): очень редко - злокачественный нейролептический синдром (см. раздел "Особые указания"), дистония (включая окулогирный криз) и позднюю дискинезию. При резкой отмене оланзапина очень редко отмечены такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая): нечасто - брадикардия с коллапсом или без: очень редко - увеличение интервала QTc на ЭКГ (см. раздел "Особые указания"), желудочковая тахикардия/фибрилляция и внезапная смерть (см. раздел "Особые указания"), тромбоэмболии (включая эмболию легочных артерий и тромбоз глубоких вен). Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - транзиторные антихолинергические эффекты, в т.ч. запоры и сухость во рту: очень редко - панкреатит. Нарушения метаболизма и питания: очень часто - прибавка веса: часто - повышение аппетита: очень редко - гипергликемия и/или декомпенсация сахарного диабета, иногда проявляющаяся кетоацидозом или комой, включая фатальный исход: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипотермия. Гепатобилиарные нарушения: часто - транзиторное, бессимптомное повышение уровня "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), особенно в начале лечения (см. "Особые указания"): редко - гепатит (в т.ч. гепатоклеточное, холестатическое или смешанное поражение печени). Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: часто - эозинофилия: редко - лейкопения: очень редко - тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны органов опорно-двигательного аппарата: очень редко - рабдомиолиз. Со стороны органов мочеполовой системы: очень редко - задержка мочи, приапизм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - реакции фотосенсибилизации. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь: очень редко - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожный зуд или крапивница. Прочие: часто - астения, периферические отеки: очень редко - алопеция. Лабораторные параметры: очень часто - гиперпролактинемия, но клинические проявления (например, гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желез) редко. У большинства пациентов уровень пролактина спонтанно нормализовывался без отмены терапии. Нечасто - повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК): очень редко - повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и общего билирубина. У пожилых пациентов с деменцией зарегистрирована в исследованиях большая частота смертей и цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Очень частыми у этой категории пациентов были нарушения походки и падения. Также часто наблюдались пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи. Среди пациентов с лекарственными (на фоне приема агонистов дофамина) психозами на фоне болезни Паркинсона часто регистрировались ухудшение паркинсонической симптоматики и развитие галлюцинаций. Есть данные о развитии нейтропении (4,1%) на фоне комбинированной терапии с вальпроевой кислотой у пациентов с биполярной манией. Одновременная терапия с вальпроевой кислотой или литием способствует увеличению частоты (>: 10%) тремора, сухости во рту, повышения аппетита и прибавки веса. Также часто регистрировались нарушения речи (от 1 до 10%). В первые 6 недель комбинированной терапии с литием увеличивается частота развития прибавки веса. Длительная терапия оланзапином (до 12 месяцев) с целью профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством сопровождалась увеличением массы тела. Передозировка: Симптомы: очень частыми (>: 10%) при передозировке оланзапином являются: тахикардия, возбуждение/агрессия, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы, снижение уровня сознания от заторможенности до комы: менее чем в 2% случаев возникают: делирий, конвульсии, кома, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, сердечные аритмии: в очень редких случаях - сердечно-легочная недостаточность. Минимальная доза оланзапина при острой передозировке с летальным исходом - 450 мг, зарегистрирована максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг. Лечение: специфического антидота не существует. Не рекомендуется провоцировать рвоту. Необходимо провести: промывание желудка, прием активированного угля (снижает биодоступность оланзапина на 60%), симптоматическое лечение под контролем жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и сосудистого коллапса, поддержание функции дыхания. Не рекомендуется применение эпинефрина, допамина или других симпатомиметиков с бета-адреномиметической активностью, т.к. последние могут усугубить артериальную гипотензию. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечно-сосудистой деятельности. Пациент должен находиться под непрерывным медицинским наблюдением до полного выздоровления. Взаимодействие с другими ЛС: Потенциальные лекарственные взаимодействия, влияющие на метаболизм оланзапина: оланзапин метаболизируется ферментом CYP1A2, поэтому ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении CYP1А2, могут влиять на фармакокинетические параметры оланзапина. Индукторы CYP1A2: клиренс оланзапина может быть повышен у курящих пациентов или при одновременном приеме карбамазепина, что приводит к снижению концентрации оланзапина в плазме крови. Рекомендуется клиническое наблюдение, т.к. некоторые случаи требуют повышения дозы препарата. Ингибиторы CYP1A2: флувоксамин, специфический ингибитор CYP1A2 - значительно снижает клиренс оланзапина. Среднее повышение максимальной концентрации (Сmах) оланзапина после приема флувоксамина у некурящих женщин составило 54%, а у курящих мужчин - 77%. Среднее увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) оланзапина в этих категориях пациентов составило соответственно 52% и 108%. У пациентов, принимающих флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2 (например, ципрофлоксацин), терапию оланзапином рекомендуется начинать с меньших доз. Уменьшение дозы оланзапина также может потребоваться в случае присоединения к терапии ингибиторов CYP1А2. Лекарственные взаимодействия, влияющие/не влияющие на биодоступность оланзапина: активированный уголь снижает абсорбцию оланзапина при пероральном приеме на 50-60%, поэтому его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина. Флуоксетин (ингибитор CYP450), однократная доза магний или алюминийсодержащих антацидов или циметидин не влияют на фармакокинетику оланзапина. Потенциальная способность оланзапина влиять на другие лекарственные средства Оланзапин может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов дофамина. В условиях in vitro оланзапин не подавляет основные изоферменты CYP450 (например, 1А2,2D6,2С9,2С19, ЗА4). In vivo не было обнаружено угнетения метаболизма следующих активных веществ: трициклические антидепрессанты (CYP2D6), варфарин (CYP2C9), теофиллин (CYP1A2) и диазепам (CYP3A4 и 2С19). Не выявлено взаимодействия при одновременном применении с литием или бипериденом. Терапевтический мониторинг содержания вальпроевой кислоты в плазме показал, что при одновременном назначении с оланзапином изменений доз вальпроевой кислоты не требуется (см. раздел "Побочное действие"). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств центрального действия. Несмотря на то, что однократная доза алкоголя (45 мг/70 кг) не оказывает фармакокинетического эффекта, прием алкоголя вместе с оланзапином может сопровождаться усилением депрессивного действия на центральную нервную систему. Фармакологическое действие и фармакокинетика Оланзапин - антипсихотическое средство (нейролептик) с широким фармакологическим спектром действия. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2- рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы: седативное действие - блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга: противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра: гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Кроме того, оказывает влияние на мускариновые, адренергические, Н1-гистаминовые и некоторые субклассы серотониновых рецепторов. Оланзапин достоверно снижает продуктивную (бред, галлюцинации) и негативную симптоматику (враждебность, подозрительность, эмоциональный и социальный аутизм) психозов. Редко вызывает экстрапирамидные нарушения. Фармакокинетика: Абсорбция оланзапина высокая, не зависит от приема пищи: время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) после перорального приема - 5-8 ч. Связь с белками - 93% в диапазоне концентраций от 7 до 1000 нг/мл. Оланзапин связывается, в основном, с альбумином и а 1-гликопротеином. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Метаболизируется в печени, активных метаболитов не образуется, основной циркулирующий метаболит - глюкуронид, не проникает через ГЭБ. Курение, пол и возраст влияют на период полувыведения (Т1/2) и плазменный клиренс. У лиц старше 65 лет Т1/2 составляет 51,8 ч и плазменный клиренс - 17,5 л/час: у лиц моложе 65 лет - 33,8 ч и плазменный клиренс - 18,2 л/час. Плазменный клиренс ниже у больных с печеночной недостаточностью, женщин и некурящих в сравнении с соответствующими группами лиц. Тем не менее, степень влияния возраста, пола или курения на клиренс и Т1/2 оланзапина незначительна по сравнению с индивидуальной вариабельностью фармакокинетики между отдельными людьми. Выводится преимущественно почками (60%) в виде метаболитов. Особые указания Имеются очень редкие сообщения о развитии гипергликемии и/или декомпенсации сахарного диабета, иногда сопровождавшаяся развитием кетоацидоза или кетоацидотеческая комы, в том числе есть сообщения о нескольких фатальных случаях. В некоторых случаях отмечалось предшествующее декомпенсации увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. У пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития этого заболевания рекомендован регулярный клинический контроль и контроль уровня глюкозы крови. При изменении уровня липидов требуется коррекция терапии. При резком прекращении приема оланзапина очень редко (менее 0,01%) возможно развитие следующих симптомов: потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Антихолинергическая активность. Поскольку клинический опыт применения оланзапина у людей с сопутствующими заболеваниями ограничен, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с гиперплазией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью. Опыт применения оланзапина у больных с психозами при болезни Паркинсона, вызванных приемом дофаминомиметиков. Оланзапин не рекомендован для лечения психозов при болезни Паркинсона, вызванных приемом дофаминомиметиков. Усиливаются симптомы паркинсонизма и галлюцинации. При этом оланзапин по эффективности лечения психозов не превосходил плацебо. Оланзапин не показан для лечения психозов и/или поведенческих расстройств при деменции, в связи с повышенной смертностью и увеличением риска цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Увеличение смертности не зависит от дозы оланзапина или длительности терапии. К факторам риска, предрасполагающим к увеличению смертности, относятся: возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недостаточное питание и обезвоживание, заболевания легких (например, пневмония, в т.ч. аспирационная), одновременный прием бензодиазепинов. Тем не менее, повышенная частота смерти в группах оланзапина по сравнению с плацебо не зависела от этих факторов риска. При терапии антипсихотиками улучшение клинического состояния пациента наступает в период от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода пациент нуждается в тщательном наблюдении. Нарушения функции печени. В начале терапии возможно бессимптомное повышение трансаминаз печени (АЛТ и ACT). У пациентов с изначально повышенными уровнями ACT и/или АЛТ, с печеночной недостаточностью и состояниями, потенциально ограничивающими функциональные возможности печени, а также принимающих гепатотоксические лекарственные препараты, следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина. При повышении АЛТ и/или ACT на фоне терапии препаратом рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом и, возможно, уменьшение дозы препарата. При диагностировании гепатита (в том числе гепатоклеточного, холестатического или смешанного) оланзапин необходимо отменить. Гематологические изменения. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с лейкопенией и/или нейтропенией любого генеза, миелосупрессией лекарственного генеза, а также на фоне радиационной или химиотерапии, вследствие сопутствующих заболеваний, у пациентов с гиперэозинофильными состояниями или миелопролиферативными заболеваниями. Нейтропения часто отмечалась при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты (см. раздел "Побочное действие"). Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). ЗНС - потенциально угрожающее жизни состояние, связанное с терапией антипсихотическими средствами (нейролептиками), в т.ч. оланзапином. Клинические проявления ЗНС: лихорадка, ригидность мышц, нарушение сознания, вегетативные нарушения (нестабильный пульс или лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение, аритмии). Дополнительные симптомы ЗНС: овышение КФК, миоглобинурия (на фоне рабдомиолиза) и острая почечная недостаточность. При развитии симптомов ЗНС, а также повышении температуры тела без видимых причин, необходимо отменить все нейролептики, в т.ч. оланзапин. Судорожный синдром. Оланзапин следует осторожно назначать пациентам с судорогами в анамнезе или наличием факторов, снижающих порог судорожной готовности. На фоне приема оланзапина судороги регистрировались редко. Поздняя дискинезия. Терапия оланзапином сопровождалась значительно меньшей частотой развития поздней дискинезии, в сравнении с галоперидолом. Риск развития поздней дискинезии повышается при увеличении продолжительности лечения. При появлении признаков этого состояния у пациента, принимающего оланзапин, следует отменить препарат или уменьшить его дозу. Симптомы дискинезии могут временно нарастать после отмены препарата. Общая активность в отношении ЦНС. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств центрального действия и алкоголя. Цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт у пожилых пациентов с деменцией. У пожилых людей нечасто наблюдается постуральная артериальная гипотензия. У пациентов старше 65 лет рекомендуется периодически контролировать артериальное давление (АД). Оланзапин следует с осторожностью назначать пациентам с установленным увеличением интервала QTc, особенно пожилым, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией. При приеме оланзапина очень редко (менее 0,01%) зарегистрированы случаи развития тромбоэмболий вен. Причинно-следственная связь между терапией оланзапином и тромбозом вен не установлена. Поскольку у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска венозных тромбозов, следует выявлять все возможные другие факторы (например, иммобилизацию) и принимать профилактические меры. Таблетки Заласта содержат лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Заласта Международное непатентованное название. Форма выпуска:таблетки. Состав:1 таблетка содержит: активное вещество: оланзапин 2,50 мг, 5,00 мг, 7,50 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: вспомогательные вещества: целлактоза [альфа-лактозы моногидрат 75%, целлюлоза 25%], крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. - это высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы, сухого вещества. АТХ: N05AH03 Оланзапин Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-005811/09 Фармгруппа: антипсихотическое средство (нейролептик)Дата регистрации: 17.07.2009. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки 2,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 5. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 7,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 7,5. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 10. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 15 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 15. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 20. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Упаковка:Таблетки, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. По 7 таблеток в блистер. По 4 или 8 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности:Таблетки 5 мг и 10 мг: 5 лет. Таблетки 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг: 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА

Модель:

RUR 366

Назначение Благодаря уникальной композиции биоактивных веществ ВИАРДО ФОРТЕ позволяет решать проблемы мужского здоровья значительно эффективнее других широко применяемых средств. Основу ВИАРДО ФОРТЕ составляет масло зародышей пшеницы. В пшеничных зародышах аккумулируется все самое ценное для развития новой жизни. В них обнаружены почти все аминокислоты (18 из 20), витамины А, D, Е, большое количество витаминов группы В (в зародыше их в несколько раз больше, чем в самом зерне), богатый минеральный состав – 21 микроэлемент, среди которых калий, кальций, магний, натрий, фосфор, железо, медь, марганец и др. Масло из зародышей пшеницы оказывает общее оздоровительное действие, нормализует функции иммунной и эндокринной систем, увеличивает работоспособность, повышает жизненный тонус и устойчивость к стрессам, обладает антисклеротическим и кардиопротекторными свойствами, снижает уровень холестерина в крови и печени. Научно доказано, что масло зародышей пшеницы повышает уровень свободного тестостерона и является прекрасным стимулятором репродуктивной функции мужчины.В состав ВИАРДО ФОРТЕ входит масло зародышей пшеницы, полученное методом двойного холодного прессования из отборных свежих зародышей без каких-либо вспомогательных материалов по технологии, обеспечивающей полную сохранность биологически активных веществ, заложенных в зерне природой. капсула ВИАРДО ФОРТЕ содержит масло, полученное из 17(. ) кг пшеницы, усиленное незаменимыми для мужского здоровья микроэлементами - селеном и цинком. Полиненасыщенные жирные кислоты – являются строительным материалом для мембран сперматозоидов и клеток половой системы. Полиненасыщенные жирные кислоты способствуют снижению в крови уровня липопротеидов низкой плотности («вредного» холестерина), предотвращают их прилипание к стенкам сосудов. Витамин Е (природный токоферол) – стимулирует сексуальную и репродуктивную функцию. Витамин Е усиливает потенцию, способствует увеличению числа сперматозоидов и повышению их подвижности. По содержанию витамина Е масло зародышей пшеницы в составе ВИАРДО ФОРТЕ является рекордсменом среди всех природных соединений (от 200 до 600 мг%). Цинк – влияет на активность половых гормонов и сперматогенез. Микроэлемент участвует в выработке тестостерона. Между обеспеченностью организма цинком и потенцией существует прямая связь. От количества цинка зависит качество и количество образования сперматозоидов. При недостатке цинка у мужчины развивается бесплодие. Кроме того, цинк является антиоксидантом и тормозит развитие гиперплазии (аденомы) простаты. Цинк расходуется вместе со спермой при половом акте. Поэтому организму мужчины необходимо его постоянное пополнение. Селен – является важным микроэлементом для нормальной работы половой системы мужчины. Он входит в состав селенопротеинов спермы и яичников, улучшает выработку и качество спермы, повышает либидо. Селен – неотъемлемый компонент антиоксидантной системы организма. При его непосредственном участии происходит защита половых клеток от избыточного количества свободных радикалов. Селен обладает высокоспецифичным противоопухолевым действием. Его достаточное количество обеспечивает защитный эффект от рака простаты. Селен также благотворно действует на сердечно-сосудистую систему. Он защищает от повреждения сердечную мышцу и стенки сосудов, уменьшаетдля нормализации функциональной активности мочеполовой системы у мужчин с андрогенным дефицитом (снижение уровня тестостерона) стрессового характера, в т.ч. связанным с синдромом хронической усталости, синдромом менеджера и др.для нормализации уровня тестостерона у мужчин, восстановления сексуального влечения и улучшения половой функции: снижения уровня лептина — гормона жировой ткани, ответственного за контроль аппетита (снижение уровня этого гормона указывает на уменьшение количества жировой ткани в организме)

Модель:

RUR 813

Показания Препарат показан для лечения шизофрении. Заласта эффективно поддерживает улучшение клинической симптоматики при длительном лечении у пациентов с исходной положительной реакцией на препарат. Препарат Заласта показан для лечения умеренных или тяжелых эпизодов мании. У пациентов с маниакальными эпизодами при хорошем эффекте терапии оланзапином препарат показан для профилактики рецидивов мании при биполярном расстройстве. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к оланзапину или другим компонентам препарата: - закрытоугольная глаукома: - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены): - период лактации: - редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы. С осторожностью: Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гиперплазия предстательной железы, паралитическая кишечная непроходимость, эпилепсия, судорожный синдром в анамнезе, лейкопения и/или нейтропения различного генеза, миелосупрессия различного генеза, в т.ч. миелопролиферативные заболевания, гиперэозинофильный синдром, кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания или другие состояния, предрасполагающие к артериальной гипотензии, врожденное увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (увеличение корригированного интервала QT (QTc) на ЭКГ), или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (например, одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, а также одновременный прием других лекарственных средств центрального действия: иммобилизация, беременность. Беременность В связи с ограниченным опытом применения препарата у беременных, оланзапин следует применять при беременности, только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу о наступившей или планируемой беременности на фоне терапии оланзапином. Имеются единичные сообщения о треморе, артериальной гипертонии, летаргии и сонливости у детей, рожденных от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности. В исследований было выявлено, что оланзапин выделяется в грудное молоко. Средняя дозировка (мг/кг), получаемая ребенком при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью на фоне терапии оланзапином. Применение и дозы Внутрь, один раз в сутки. Т.к. пища не влияет на всасывание препарата, таблетки Заласта можно принимать независимо от приема пищи. В случае отмены препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Шизофрения: рекомендуемая начальная доза препарата -10 мг в сутки. Эпизод мании: начальная доза составляет 15 мг в один прием при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии. Профилактика рецидивов при биполярном расстройстве: рекомендуемая начальная доза препарата в состоянии ремиссии - 10 мг в сутки. Для пациентов, уже получающих препарат Заласта для лечения эпизода мании, поддерживающая терапия проводится в тех же дозах. На фоне терапии препаратом Заласта в случае развития нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода при необходимости следует увеличить дозу препарата с дополнительным лечением нарушений настроения, в соответствии с клиническими показаниями. Суточная доза препарата при терапии шизофрении, маниакального эпизода или профилактики рецидивов биполярного расстройства может составлять 5-20 мг/сутки, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше рекомендуемой начальной возможно только после адекватной повторной клинической оценки состояния пациента и обычно проводится с интервалом не менее 24 часов. Особые группы пациентов У пожилых пациентов снижение начальной дозы (до 5 мг в сутки) обычно не рекомендуется, но возможно у пациентов старше 65 лет при наличии факторов риска (см. раздел "Особые указания"). Пациентам с заболеваниями печени и/или почек рекомендовано уменьшение начальной дозы до 5 мг/сут. При умеренной печеночной недостаточности (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью печеночно-клеточной недостаточности у больных циррозом печени) начальная доза составляет 5 мг/сут, возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью. Женщинам не требуется изменения в дозировании по сравнению с мужчинами. У некурящих пациентов коррекции дозы по сравнению с курящими пациентами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") не требуется. При наличии у пациента более одного фактора, способного влиять на всасывание препарата (женский пол, пожилой возраст, некурящий), возможно потребуется снижение начальной дозы. При необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с осторожностью. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >:1/10: часто от >: 1/100 до <: 1/10: нечасто от >: 1/1000 до <: 1/100: редко от >:1/10000 до <: 1/1000: очень редко от <: 1/10000, включая отдельные сообщения. Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто - сонливость: часто - головокружение, акатизия, паркинсонизм, дискинезия: редко - судорожный синдром (чаще на фоне судорожного синдрома в анамнезе): очень редко - злокачественный нейролептический синдром (см. раздел "Особые указания"), дистония (включая окулогирный криз) и позднюю дискинезию. При резкой отмене оланзапина очень редко отмечены такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая): нечасто - брадикардия с коллапсом или без: очень редко - увеличение интервала QTc на ЭКГ (см. раздел "Особые указания"), желудочковая тахикардия/фибрилляция и внезапная смерть (см. раздел "Особые указания"), тромбоэмболии (включая эмболию легочных артерий и тромбоз глубоких вен). Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - транзиторные антихолинергические эффекты, в т.ч. запоры и сухость во рту: очень редко - панкреатит. Нарушения метаболизма и питания: очень часто - прибавка веса: часто - повышение аппетита: очень редко - гипергликемия и/или декомпенсация сахарного диабета, иногда проявляющаяся кетоацидозом или комой, включая фатальный исход: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипотермия. Гепатобилиарные нарушения: часто - транзиторное, бессимптомное повышение уровня "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), особенно в начале лечения (см. "Особые указания"): редко - гепатит (в т.ч. гепатоклеточное, холестатическое или смешанное поражение печени). Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: часто - эозинофилия: редко - лейкопения: очень редко - тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны органов опорно-двигательного аппарата: очень редко - рабдомиолиз. Со стороны органов мочеполовой системы: очень редко - задержка мочи, приапизм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - реакции фотосенсибилизации. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь: очень редко - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожный зуд или крапивница. Прочие: часто - астения, периферические отеки: очень редко - алопеция. Лабораторные параметры: очень часто - гиперпролактинемия, но клинические проявления (например, гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желез) редко. У большинства пациентов уровень пролактина спонтанно нормализовывался без отмены терапии. Нечасто - повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК): очень редко - повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и общего билирубина. У пожилых пациентов с деменцией зарегистрирована в исследованиях большая частота смертей и цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Очень частыми у этой категории пациентов были нарушения походки и падения. Также часто наблюдались пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи. Среди пациентов с лекарственными (на фоне приема агонистов дофамина) психозами на фоне болезни Паркинсона часто регистрировались ухудшение паркинсонической симптоматики и развитие галлюцинаций. Есть данные о развитии нейтропении (4,1%) на фоне комбинированной терапии с вальпроевой кислотой у пациентов с биполярной манией. Одновременная терапия с вальпроевой кислотой или литием способствует увеличению частоты (>: 10%) тремора, сухости во рту, повышения аппетита и прибавки веса. Также часто регистрировались нарушения речи (от 1 до 10%). В первые 6 недель комбинированной терапии с литием увеличивается частота развития прибавки веса. Длительная терапия оланзапином (до 12 месяцев) с целью профилактики рецидивов у пациентов с биполярным расстройством сопровождалась увеличением массы тела. Передозировка: Симптомы: очень частыми (>: 10%) при передозировке оланзапином являются: тахикардия, возбуждение/агрессия, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы, снижение уровня сознания от заторможенности до комы: менее чем в 2% случаев возникают: делирий, конвульсии, кома, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, сердечные аритмии: в очень редких случаях - сердечно-легочная недостаточность. Минимальная доза оланзапина при острой передозировке с летальным исходом - 450 мг, зарегистрирована максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг. Лечение: специфического антидота не существует. Не рекомендуется провоцировать рвоту. Необходимо провести: промывание желудка, прием активированного угля (снижает биодоступность оланзапина на 60%), симптоматическое лечение под контролем жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и сосудистого коллапса, поддержание функции дыхания. Не рекомендуется применение эпинефрина, допамина или других симпатомиметиков с бета-адреномиметической активностью, т.к. последние могут усугубить артериальную гипотензию. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечно-сосудистой деятельности. Пациент должен находиться под непрерывным медицинским наблюдением до полного выздоровления. Взаимодействие с другими ЛС: Потенциальные лекарственные взаимодействия, влияющие на метаболизм оланзапина: оланзапин метаболизируется ферментом CYP1A2, поэтому ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении CYP1А2, могут влиять на фармакокинетические параметры оланзапина. Индукторы CYP1A2: клиренс оланзапина может быть повышен у курящих пациентов или при одновременном приеме карбамазепина, что приводит к снижению концентрации оланзапина в плазме крови. Рекомендуется клиническое наблюдение, т.к. некоторые случаи требуют повышения дозы препарата. Ингибиторы CYP1A2: флувоксамин, специфический ингибитор CYP1A2 - значительно снижает клиренс оланзапина. Среднее повышение максимальной концентрации (Сmах) оланзапина после приема флувоксамина у некурящих женщин составило 54%, а у курящих мужчин - 77%. Среднее увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) оланзапина в этих категориях пациентов составило соответственно 52% и 108%. У пациентов, принимающих флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2 (например, ципрофлоксацин), терапию оланзапином рекомендуется начинать с меньших доз. Уменьшение дозы оланзапина также может потребоваться в случае присоединения к терапии ингибиторов CYP1А2. Лекарственные взаимодействия, влияющие/не влияющие на биодоступность оланзапина: активированный уголь снижает абсорбцию оланзапина при пероральном приеме на 50-60%, поэтому его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема оланзапина. Флуоксетин (ингибитор CYP450), однократная доза магний или алюминийсодержащих антацидов или циметидин не влияют на фармакокинетику оланзапина. Потенциальная способность оланзапина влиять на другие лекарственные средства Оланзапин может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов дофамина. В условиях in vitro оланзапин не подавляет основные изоферменты CYP450 (например, 1А2,2D6,2С9,2С19, ЗА4). In vivo не было обнаружено угнетения метаболизма следующих активных веществ: трициклические антидепрессанты (CYP2D6), варфарин (CYP2C9), теофиллин (CYP1A2) и диазепам (CYP3A4 и 2С19). Не выявлено взаимодействия при одновременном применении с литием или бипериденом. Терапевтический мониторинг содержания вальпроевой кислоты в плазме показал, что при одновременном назначении с оланзапином изменений доз вальпроевой кислоты не требуется (см. раздел "Побочное действие"). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств центрального действия. Несмотря на то, что однократная доза алкоголя (45 мг/70 кг) не оказывает фармакокинетического эффекта, прием алкоголя вместе с оланзапином может сопровождаться усилением депрессивного действия на центральную нервную систему. Фармакологическое действие и фармакокинетика Оланзапин - антипсихотическое средство (нейролептик) с широким фармакологическим спектром действия. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2- рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы: седативное действие - блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга: противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра: гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Кроме того, оказывает влияние на мускариновые, адренергические, Н1-гистаминовые и некоторые субклассы серотониновых рецепторов. Оланзапин достоверно снижает продуктивную (бред, галлюцинации) и негативную симптоматику (враждебность, подозрительность, эмоциональный и социальный аутизм) психозов. Редко вызывает экстрапирамидные нарушения. Фармакокинетика: Абсорбция оланзапина высокая, не зависит от приема пищи: время, необходимое для достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) после перорального приема - 5-8 ч. Связь с белками - 93% в диапазоне концентраций от 7 до 1000 нг/мл. Оланзапин связывается, в основном, с альбумином и а 1-гликопротеином. Проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Метаболизируется в печени, активных метаболитов не образуется, основной циркулирующий метаболит - глюкуронид, не проникает через ГЭБ. Курение, пол и возраст влияют на период полувыведения (Т1/2) и плазменный клиренс. У лиц старше 65 лет Т1/2 составляет 51,8 ч и плазменный клиренс - 17,5 л/час: у лиц моложе 65 лет - 33,8 ч и плазменный клиренс - 18,2 л/час. Плазменный клиренс ниже у больных с печеночной недостаточностью, женщин и некурящих в сравнении с соответствующими группами лиц. Тем не менее, степень влияния возраста, пола или курения на клиренс и Т1/2 оланзапина незначительна по сравнению с индивидуальной вариабельностью фармакокинетики между отдельными людьми. Выводится преимущественно почками (60%) в виде метаболитов. Особые указания Имеются очень редкие сообщения о развитии гипергликемии и/или декомпенсации сахарного диабета, иногда сопровождавшаяся развитием кетоацидоза или кетоацидотеческая комы, в том числе есть сообщения о нескольких фатальных случаях. В некоторых случаях отмечалось предшествующее декомпенсации увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. У пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития этого заболевания рекомендован регулярный клинический контроль и контроль уровня глюкозы крови. При изменении уровня липидов требуется коррекция терапии. При резком прекращении приема оланзапина очень редко (менее 0,01%) возможно развитие следующих симптомов: потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Антихолинергическая активность. Поскольку клинический опыт применения оланзапина у людей с сопутствующими заболеваниями ограничен, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с гиперплазией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью. Опыт применения оланзапина у больных с психозами при болезни Паркинсона, вызванных приемом дофаминомиметиков. Оланзапин не рекомендован для лечения психозов при болезни Паркинсона, вызванных приемом дофаминомиметиков. Усиливаются симптомы паркинсонизма и галлюцинации. При этом оланзапин по эффективности лечения психозов не превосходил плацебо. Оланзапин не показан для лечения психозов и/или поведенческих расстройств при деменции, в связи с повышенной смертностью и увеличением риска цереброваскулярных нарушений (инсульт, транзиторные ишемические атаки). Увеличение смертности не зависит от дозы оланзапина или длительности терапии. К факторам риска, предрасполагающим к увеличению смертности, относятся: возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недостаточное питание и обезвоживание, заболевания легких (например, пневмония, в т.ч. аспирационная), одновременный прием бензодиазепинов. Тем не менее, повышенная частота смерти в группах оланзапина по сравнению с плацебо не зависела от этих факторов риска. При терапии антипсихотиками улучшение клинического состояния пациента наступает в период от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода пациент нуждается в тщательном наблюдении. Нарушения функции печени. В начале терапии возможно бессимптомное повышение трансаминаз печени (АЛТ и ACT). У пациентов с изначально повышенными уровнями ACT и/или АЛТ, с печеночной недостаточностью и состояниями, потенциально ограничивающими функциональные возможности печени, а также принимающих гепатотоксические лекарственные препараты, следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина. При повышении АЛТ и/или ACT на фоне терапии препаратом рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом и, возможно, уменьшение дозы препарата. При диагностировании гепатита (в том числе гепатоклеточного, холестатического или смешанного) оланзапин необходимо отменить. Гематологические изменения. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с лейкопенией и/или нейтропенией любого генеза, миелосупрессией лекарственного генеза, а также на фоне радиационной или химиотерапии, вследствие сопутствующих заболеваний, у пациентов с гиперэозинофильными состояниями или миелопролиферативными заболеваниями. Нейтропения часто отмечалась при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты (см. раздел "Побочное действие"). Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). ЗНС - потенциально угрожающее жизни состояние, связанное с терапией антипсихотическими средствами (нейролептиками), в т.ч. оланзапином. Клинические проявления ЗНС: лихорадка, ригидность мышц, нарушение сознания, вегетативные нарушения (нестабильный пульс или лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение, аритмии). Дополнительные симптомы ЗНС: овышение КФК, миоглобинурия (на фоне рабдомиолиза) и острая почечная недостаточность. При развитии симптомов ЗНС, а также повышении температуры тела без видимых причин, необходимо отменить все нейролептики, в т.ч. оланзапин. Судорожный синдром. Оланзапин следует осторожно назначать пациентам с судорогами в анамнезе или наличием факторов, снижающих порог судорожной готовности. На фоне приема оланзапина судороги регистрировались редко. Поздняя дискинезия. Терапия оланзапином сопровождалась значительно меньшей частотой развития поздней дискинезии, в сравнении с галоперидолом. Риск развития поздней дискинезии повышается при увеличении продолжительности лечения. При появлении признаков этого состояния у пациента, принимающего оланзапин, следует отменить препарат или уменьшить его дозу. Симптомы дискинезии могут временно нарастать после отмены препарата. Общая активность в отношении ЦНС. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств центрального действия и алкоголя. Цереброваскулярные нежелательные явления, включая инсульт у пожилых пациентов с деменцией. У пожилых людей нечасто наблюдается постуральная артериальная гипотензия. У пациентов старше 65 лет рекомендуется периодически контролировать артериальное давление (АД). Оланзапин следует с осторожностью назначать пациентам с установленным увеличением интервала QTc, особенно пожилым, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией. При приеме оланзапина очень редко (менее 0,01%) зарегистрированы случаи развития тромбоэмболий вен. Причинно-следственная связь между терапией оланзапином и тромбозом вен не установлена. Поскольку у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска венозных тромбозов, следует выявлять все возможные другие факторы (например, иммобилизацию) и принимать профилактические меры. Таблетки Заласта содержат лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Заласта Международное непатентованное название. Форма выпуска:таблетки. Состав:1 таблетка содержит: активное вещество: оланзапин 2,50 мг, 5,00 мг, 7,50 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: вспомогательные вещества: целлактоза [альфа-лактозы моногидрат 75%, целлюлоза 25%], крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. - это высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы, сухого вещества. АТХ: N05AH03 Оланзапин Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-005811/09 Фармгруппа: антипсихотическое средство (нейролептик)Дата регистрации: 17.07.2009. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки 2,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 5. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 7,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 7,5. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 10. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 15 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 15. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Таблетки 20 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета и надписью 20. Допускаются вкрапления более темного оттенка. Упаковка:Таблетки, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. По 7 таблеток в блистер. По 4 или 8 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности:Таблетки 5 мг и 10 мг: 5 лет. Таблетки 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг: 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. Владелец рег.удостоверения:КРКА, д.д, Ново место, АО Производитель:КРКА-РУС, ООО. Представительство:КРКА

Модель:

RUR 196

Показания Симптоматическое лечение- остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом: - ревматоидный артрит: - анкилозирующий спондилит: - другие воспалительные и дегенеративные заболевания костномышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе)- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные- Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения- Тяжелая печеночная недостаточность- Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек- Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови- Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность- Беременность- Грудное вскармливание- Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий- Детский возраст до 12 лет- Редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелок-сикама 7,5 мг и 15 мг содержится 47 мг и 20 мг лактозы, соответственно). С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца: цереброваскулярные заболевания: хроническая сердечная недостаточность: дислипидемия/гиперлипидемия: сахарный диабет: заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин): анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ: наличие инфекции Helicobacter pylori: пожилой возраст: длительное использование НПВП: частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания: сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Беременность Применение препарата Мелоксикам-Тева противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-Тева в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, Мелоксикам-Тева может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам-Тева. Применение и дозы Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. Общие рекомендации. Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам-Тева, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг. Подростки Максимальная доза у подростков (12 - 18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг. Применение таблеток Препарат противопоказан детям до 12 лет вследствие невозможности подбора соответствующей дозировки для этой возрастной группы. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама, расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком . Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто ( 1/10): часто ( 1/100, <: 1/10): нечасто ( 1/1,000, <: 1/100): редко ( 1/10,000, <:1/1,000): очень редко (<: 1/10,000): не установлено. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия: редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа: не установлено - анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: часто - головная боль: нечасто - головокружение, сонливость. Нарушения психики: часто - изменение настроения: не установлено - спутанность сознания, дезориентация. Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго: редко - конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота: нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка: редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит: очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта. Со стороны печени: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина): очень редко - гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек, зуд, кожная сыпь: редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница: очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема: не установлено - фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны сердечно - сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу: редко - сердцебиение. Со стороны мочеполовой системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи: очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция: не установлено - бесплодие у женщин. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Передозировка: Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии - обычно обратимы. Возможно ЖКТ-кровотечение. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, остановке дыхания, асистолии. Лечение: специфического антидота нет: в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано, что колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи с белками крови. Взаимодействие с другими ЛС: - Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется- Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови- Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови- Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития- Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего- Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутри-маточных контрацептивных устройств, однако это не доказано- Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангио-тензинпревращающего фермента, вазо-дилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами- Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек- Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению- НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина- Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии. При одновременном применении антаци-дов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Фармакологическое действие и фармакокинетика Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландина в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Фармакокинетика: Абсорбция. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация мелоксикама в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь. Распределение. Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Метаболизм. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выведение. Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама. Недостаточность функции печени и/или почек. Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Пожилые пациенты. Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов. Особые указания Пациенты, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам-Тева необходимо отменить. Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При применении препарата Мелоксикам-Тева могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам-Тева. Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечнососудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При использовании препарата Мелоксикам-Тева (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам-Тева следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, препарат Мелок-сикам-Тева может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат Мелоксикам-Тева может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам-Тева.У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам, отмечающим, что при лечении препаратом появляются нарушения зрения, сонливость или другие побочные действия со стороны ЦНС. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Мелоксикам-Тева Международное непатентованное название:Мелоксикам. Форма выпуска:таблетки. Состав:Активное вещество: Мелоксикам - 7,5 мг и 15 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 77,2/69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0/56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0/18,0 мг, повидон-КЗО 6,0/6,0 мг, кросповидон 12,0/12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5/1,5 мг, магния стеарат 1,8/1,8 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000256 Фармгруппа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Дата регистрации: 16.02.2011 / 02.05.2017. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки 7,5 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, желтого цвета, с легкой "мраморностью". На одной из сторон разделительная риска на другой - гравировка "MLX 7,5". Таблетки 15 мг. Таблетки овальной формы желтого цвета, с легкой "мраморностью". На одной из сторон разделительная риска на другой - гравировка "MLX 15". Упаковка:Таблетки 7,5 мг и 15 мг. По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1 фольги. По 1 или 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного па упаковке. Владелец рег.удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Производитель:TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Представительство:Тева

Модель:

RUR 3322

Показания профилактика тромбоэмболических осложнений: при хирургических и ортопедических вмешательствах; у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии; лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. Противопоказания Противопоказания - наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина; тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция; признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином); органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); внутричерепное кровоизлияние; острый инфекционный эндокардит; тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата. С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; пептические язвы в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском кровотечения; хориоретинальные сосудистые заболевания; послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах; при превышении рекомендуемой продолжительности лечения (10 дней); несоблюдение рекомендуемых условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); в комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, НПВП, антиагреганты; пожилой возраст; пациенты с массой тела менее 40 кг; проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т.ч. недавно перенесенная); при длительном применении низкомолекулярных гепаринов в высоких дозах нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза. Беременность Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина. Применение для профилактики в I триместре беременности. Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения препарата в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Применение для профилактики во II и III триместрах беременности. При применении надропарина в течение II и III триместров беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять Фраксипарин в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости. При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии. Грудное вскармливание В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина с грудным молоком, хотя всасывание надропарина у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина в период грудного вскармливания не противопоказано. Фертильность Данные клинических исследований о влиянии надропарина на фертильность отсутствуют. Применение и дозы Надропарин следует вводить п/к или в/в болюсно. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - в/в. Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Не вводить в/м. Профилактика тромбоэмболических осложнений При общехирургических вмешательствах Рекомендуемая доза Фраксипарина составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к за 2-4 ч до операции. Затем препарат вводят 1 раз/сут в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим. При ортопедических вмешательствах Фраксипарин назначают п/к из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, доза зависит от массы тела пациента (указана в таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-я доза - через 12 ч после завершения операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты:Классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - кровотечение 1; редко - тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению, тромбоцитоз; очень редко - эозинофилия, обратимая после прекращения лечения. Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции, бронхоспазм), анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ: очень редко - обратимая гиперкалиемия, связанная с гипоальдостеронизмом, индуцированная гепарином или его производными у пациентов из группы риска. Со строны половых органов: очень редко - приапизм. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд. Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности печеночных трансаминаз, как правило, транзиторное. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - гематомы в месте инъекции 2; часто - реакции в месте инъекции; редко - кальциноз в месте инъекции 3; очень редко - некроз в месте инъекции. Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска (см. разделы "Противопоказания" и "Лекарственное взаимодействие"). В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления. Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Передозировка: Симптомы: основным признаком передозировки при п/к и в/в введении является кровотечение; необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Лечение: незначительные кровотечения не требуют специальной терапии (обычно достаточно снизить дозу или отсрочить последующее введение). Протамин сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако в некоторых случаях анти-Ха активность может частично восстановиться. Применение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях. Следует учитывать, что 0.6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота. Взаимодействие с другими ЛС: Применение некоторых препаратов и классов препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии. К таким препаратам относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от сочетания нескольких факторов риска. При комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином повышается риск развития гиперкалиемии. Нерекомендуемые комбинации Применение надропарина не рекомендуется пациентам, использующим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения: ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания и другие салицилаты; НПВП и ГКС для системного применения; антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан). Совместное применение надропарина с данными препаратами повышает риск развития кровотечений, т.к. салицилаты и НПВП угнетают активность тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки. Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол). В ходе клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q надропарин применяли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг/сут. При необходимости совместного применения надропарина с НПВП следует обеспечить тщательный клинический мониторинг. Совместное применение надропарина с декстраном 40 (для парентерального применения) повышает риск развития кровотечений, поскольку декстран 40 угнетает активность тромбоцитов. Комбинации, которые следует применять с осторожностью Следует с осторожностью назначать надропарин пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, т.к. такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта. При замене надропарина пероральным антикоагулянтом следует обеспечить усиленное клиническое наблюдение и продолжать применение надропарина до стабилизации МНО до требуемого значения. Комбинации, которые следует принимать во внимание Совместное применение надропарина с препаратами, влияющими на гемостаз на различных уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение НМГ в терапевтических дозах с антикоагулянтами для перорального применения, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического наблюдения и лабораторного мониторинга. Фармакологическое действие и фармакокинетика Надропарин - низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой приблизительно 4300 дальтон. Проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Xа по сравнению с активностью в отношении фактора. Обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью. По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз. Фармакокинетика: Фармакокинетические свойства надропарина определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности. Всасывание После п/к введения максимальная анти-Ха активность (Cmax) достигается через 3-5 ч. Биодоступность практически полная (около 98%). При в/в введении максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 мин, T1/2 составляет около 2 ч. Выведение После п/к введения T1/2 составляет около 3.5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение как минимум 18 ч после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME. Фармакокинетика в особых клинических случаях Пациенты пожилого возраста. Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. В клиническом исследовании по изучению фармакокинетики надропарина при в/в введении пациентам с почечной недостаточностью различной степени тяжести была установлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 36-43 мл/мин) AUC и Т1/2 были увеличены на 52% и 39% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. У этих пациентов плазменный клиренс надропарина был снижен до 63% от нормальных значений. В исследовании наблюдался широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 10-20 мл/мин) AUC и Т1/2 были повышены до 95% и 112% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен до 50% от наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 3-6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и Т1/2 были увеличены на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс надропарина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был снижен до 67% от нормальных значений. Особые указания Гепарин-индуцированная тромбоцитопения Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении, в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин необходимо мониторировать количество тромбоцитов. Сообщалось о редких случаях тромбоцитопении, в т.ч. тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении важно учитывать в следующих случаях: при тромбоцитопении; при значительном уменьшении содержания тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с нормальными показателями); при отрицательной динамике клинических проявлений тромбоза, по поводу которого пациент получает лечение; при возникновении тромбоза на фоне лечения флебита, легочной эмболии, тромбоза артерий нижних конечностей, инфаркта миокарда или инсульта; при ДВС-синдроме. В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг содержания тромбоцитов. Применение надропарина при этом следует прекратить. Указанные эффекты имеют иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. Также сообщалось об отдельных случаях развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении после 21 дня лечения. При наличии гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов) лечение препаратом Фраксипарин при необходимости может быть назначено. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение препарата Фраксипарин следует немедленно прекратить. Если на фоне гепаринов (нефракционированных или низкомолекулярных) возникает тромбоцитопения, следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата. Контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Фраксипарин в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском: печеночная недостаточность; тяжелая артериальная гипертензия; наличие в анамнезе язвенной болезни или других органических поражений, которые могут кровоточить; хориоретинальные сосудистые заболевания; период после операции на головном мозге, спинном мозге или глазах; пожилой возраст; пациенты с массой тела менее 40 кг. Контроль числа тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении Для своевременного обнаружения гепарин-индуцированной тромбоцитопении в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом: После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, т.к. заболеваемость гепарин-индуцированной тромбоцитопенией у таких пациентов составляет 0.1% и даже >1%. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить: до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала лечения; 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска); 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии. При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях: при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев - ввиду заболеваемости гепарин-индуцированной тромбоцитопенией >0.1% и даже >1%; при наличии сопутствующих заболеваний - ввиду потенциальной опасности гепарин-индуцированной тромбоцитопении у таких пациентов. В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (< 0.1%), определение числа тромбоцитов необходимо проводить: до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии; при появлении специфических клинических признаков гепарин-индуцированной тромбоцитопении (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления. Возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня < 150000/мм 3 (150×109/л) или на 30-50% по сравнению с исходным значением. При легкой почечной недостаточности (КК 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина. Любое значительное снижение числа тромбоцитов (на 30-50% от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как уровень достигнет критического порогового значения. В случае снижения числа тромбоцитов необходимо: 1) немедленно оценить динамику тромбоцитопении; 2) прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение уровня тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении; 3) провести профилактику или лечение тромботического осложнения гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации. В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации уровня тромбоцитов, т.к. в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта. Замена гепарина антагонистами витамина К Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и МНО) для контроля действия АВК. Т.к. полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях. Пациенты с почечной недостаточностью Т.к. надропарин в основном выводится почками, это приводит к уменьшению экскреции надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с КК от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии. Пациенты пожилого возраста Перед началом лечения препаратом Фраксипарин необходимо оценить функцию почек. Гиперкалиемия Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенной концентрацией калия в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови (например, пациенты с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или пациенты, принимающие препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (в т.ч. ингибиторы АПФ, НПВП)). Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови. Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препараты Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после применения надропарина, приводящих к неврологическим расстройствам, в т.ч. длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарственных препаратов, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВС, антиагрегантные средства или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций. Поэтому вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях: у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, должна быть обоснована необходимость спинальной или эпидуральной анестезии; у пациентов, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость введения антикоагулянтов. Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 ч между введением Фраксипарина в профилактических дозах или 24 ч в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться боле длительные интервалы. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Пациентов следует проинструктировать о необходимости информирования врача при появлении неврологических симптомов. При обнаружении нарушений в неврологическом статусе пациента требуется срочная соответствующая терапия, включая декомпрессию спинного мозга. Салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение Фраксипарина с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВС и антиагрегантные средства, т.к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое и биологическое наблюдение. В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг/сут. Некроз кожи О кожных некрозах сообщалось очень редко. Этому предшествовали пурпура или инфильтрированные или болезненные эритематозные пятна с присутствием или отсутствием общих признаков. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Аллергия на латекс Колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из натуральной обезвоженной резины - производного латекса, что может явиться причиной аллергической реакции. Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин) Применение надропарина кальция для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В связи с невозможностью оценить эффективность и безопасность, применение препарата Фраксипарин для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий. Имеющийся ограниченный опыт применения надропарина кальция не позволяет рекомендовать применение препарата Фраксипарин для снижения риска тромбозов и эмболий у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца. Низкая масса тела Перед началом лечения Фраксипарином необходимо оценить функцию почек. Пациенты с ожирением У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Безопасность и эффективность профилактических доз препарата Фраксипарин не полностью оценены у пациентов с ожирением (ИМТ >30 кг/м 2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений. Использование в педиатрии В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение Фраксипарина детям и подросткам не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Нет данных о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Фраксипарин Международное непатентованное название:Надропарин кальция. Форма выпуска:Раствор для подкожного введения. Состав: Содержание надропарина кальция в различных формах выпуска:Шприцы по 0,6 мл - 5700 ME анти-Ха-факторной активности. Шприцы по 0,8 мл - 7600 ME анти-Ха-факторной активности. Шприцы по 1,0 мл - 9500 ME анти-Ха-факторной активности. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Фармгруппа: Антикоагулянтное средство прямого действия. Дата регистрации: 07.06.2010. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или слабо окрашенный раствор. Упаковка:Раствор для подкожного введения 9500 ME анти-Ха/мл. По 0,6 мл, 0,8 мл или 1,0 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с защитным корпусом, наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком. По 2 шприца упаковывают в прозрачный блистер из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 или 5 блистеров (по 2 или 10 шприцев) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Аспен Фарма Трейдинг Лимитед Производитель:Aspen Notre Dame de Bondeville. Представительство:Аспен Хэлс ООО. Информация предоставлена

Модель:

RUR 302

Показания Симптоматическое лечение- остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом: - ревматоидный артрит: - анкилозирующий спондилит: - другие воспалительные и дегенеративные заболевания костномышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе)- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные- Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения- Тяжелая печеночная недостаточность- Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек- Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови- Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность- Беременность- Грудное вскармливание- Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий- Детский возраст до 12 лет- Редкая наследственная непереносимость галактозы (в максимальной суточной дозе препарата с дозировкой мелок-сикама 7,5 мг и 15 мг содержится 47 мг и 20 мг лактозы, соответственно). С осторожностью: Ишемическая болезнь сердца: цереброваскулярные заболевания: хроническая сердечная недостаточность: дислипидемия/гиперлипидемия: сахарный диабет: заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин): анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ: наличие инфекции Helicobacter pylori: пожилой возраст: длительное использование НПВП: частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания: сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Беременность Применение препарата Мелоксикам-Тева противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мелоксикам-Тева в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, Мелоксикам-Тева может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам-Тева. Применение и дозы Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. Общие рекомендации. Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. Комбинированное применение. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам-Тева, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг. Подростки Максимальная доза у подростков (12 - 18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг. Применение таблеток Препарат противопоказан детям до 12 лет вследствие невозможности подбора соответствующей дозировки для этой возрастной группы. Общую суточную дозу следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама, расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком . Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто ( 1/10): часто ( 1/100, <: 1/10): нечасто ( 1/1,000, <: 1/100): редко ( 1/10,000, <:1/1,000): очень редко (<: 1/10,000): не установлено. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия: редко - изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа: не установлено - анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: часто - головная боль: нечасто - головокружение, сонливость. Нарушения психики: часто - изменение настроения: не установлено - спутанность сознания, дезориентация. Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго: редко - конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота: нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка: редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит: очень редко - перфорация желудочно-кишечного тракта. Со стороны печени: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина): очень редко - гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангиоотек, зуд, кожная сыпь: редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница: очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема: не установлено - фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны сердечно - сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу: редко - сердцебиение. Со стороны мочеполовой системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи: очень редко - острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция: не установлено - бесплодие у женщин. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Передозировка: Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии - обычно обратимы. Возможно ЖКТ-кровотечение. Тяжелое отравление может привести к острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, остановке дыхания, асистолии. Лечение: специфического антидота нет: в случае передозировки препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую терапию. В клинических исследованиях показано, что колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи с белками крови. Взаимодействие с другими ЛС: - Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты - одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется- Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови- Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина - одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови- Препараты лития - НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития- Метотрексат - НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего- Контрацепция - есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутри-маточных контрацептивных устройств, однако это не доказано- Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангио-тензинпревращающего фермента, вазо-дилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами- Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, также как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек- Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению- НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина- Пеметрексед - при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии. При одновременном применении антаци-дов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Фармакологическое действие и фармакокинетика Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландина в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Фармакокинетика: Абсорбция. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема препарата внутрь. После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 5-6 часов. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5-ти дней. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Максимальная концентрация мелоксикама в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается через 5-6 часов после приема внутрь. Распределение. Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Метаболизм. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выведение. Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного приема мелоксикама. Недостаточность функции печени и/или почек. Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг. Пожилые пациенты. Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов. Особые указания Пациенты, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения препарат Мелоксикам-Тева необходимо отменить. Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При применении препарата Мелоксикам-Тева могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата Мелоксикам-Тева. Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечнососудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При использовании препарата Мелоксикам-Тева (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат Мелоксикам-Тева следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, препарат Мелок-сикам-Тева может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, препарат Мелоксикам-Тева может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата Мелоксикам-Тева.У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам, отмечающим, что при лечении препаратом появляются нарушения зрения, сонливость или другие побочные действия со стороны ЦНС. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Мелоксикам-Тева Международное непатентованное название:Мелоксикам. Форма выпуска:таблетки. Состав:Активное вещество: Мелоксикам - 7,5 мг и 15 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 77,2/69,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 56,0/56,0 мг, натрия цитрата дигидрат 18,0/18,0 мг, повидон-КЗО 6,0/6,0 мг, кросповидон 12,0/12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5/1,5 мг, магния стеарат 1,8/1,8 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000256 Фармгруппа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Дата регистрации: 16.02.2011 / 02.05.2017. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки 7,5 мг. Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, желтого цвета, с легкой "мраморностью". На одной из сторон разделительная риска на другой - гравировка "MLX 7,5". Таблетки 15 мг. Таблетки овальной формы желтого цвета, с легкой "мраморностью". На одной из сторон разделительная риска на другой - гравировка "MLX 15". Упаковка:Таблетки 7,5 мг и 15 мг. По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1 фольги. По 1 или 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного па упаковке. Владелец рег.удостоверения:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Производитель:TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Представительство:Тева

Модель:

RUR 84

Состав Состав на 5 мл: Действующее вещество: парацетамол – 120 мг; Вспомогательные вещества: яблочная кислота – 2,5 мг, камедь ксантановая – 35,0 мг, мальтитол – 3500,0 мг, сорбитол – 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % – 666,5 мг, лимонная кислота – 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия - 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,756 мг) – 7,5 мг, ароматизатор клубничный – 5,0 мг, краситель азорубин – 0,05 мг, вода очищенная – до 5 мл. Описание Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным. Фармакокинетика Всасывание Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Распределение При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизм Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Выведение Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 часов. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% в неизменном виде. Упаковка 100 мл Показания к применению Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве: жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации. обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли и мигрени, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. Препарат Парацетамол детский может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом. Противопоказания повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; выраженные нарушения функции печени или почек; период новорожденности; дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов; препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов. С осторожностью почечная и печеночная недостаточность; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); вирусный гепатит; алкогольное поражение печени и алкоголизм; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 3 месяцев; пожилой возраст; применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратация, или пациентов с низким индексом массы тела). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата Парацетамол детский необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени. Период грудного вскармливания Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч. Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный стаканчик, мерная ложка или мерный шприц вложенные внутрь упаковки, позволяют правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет: Максимальная разовая доза препарата – 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендованную дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 разовых доз в течение 24 ч. Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол детский необходимо консультация врача. Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Возраст 3-6 мес. (6-8 кг): разовая доза – 4.0 мл (96 мг), суточная доза 16 мл (384 мг). Возраст 6-12 мес. (8-10 кг): разовая доза – 5.0 мл (120 мг), суточная доза 20 мл (480 мг). Возраст 1-2 года (10-13 кг): разовая доза – 7.0 мл (168 мг), суточная доза 28 мл (672 мг). Возраст 2-3 года (13-15 кг): разовая доза – 9.0 мл (216 мг), суточная доза 36 мл (864 мг). Возраст 3-6 лет (15-21 кг): разовая доза – 10.0 мл (240 мг), суточная доза 40 мл (960 мг). Возраст 6-9 лет (21-29 кг): разовая доза – 14.0 мл (336 мг), суточная доза 56 мл (1344 мг). Возраст 9-12 лет (29-42 кг): разовая доза – 20.0 мл (480 мг), суточная доза 80 мл (1920 мг). При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»). Если при приеме препарата Парацетамол детский состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Применять 1-2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача. Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Побочные действия В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 до менее 1/10), нечасто (более 1/1000 до менее 1/100), редко (более 1/10000 до менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции печени. Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: Перечисленные выше побочные реакции. Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; Синяки и кровотечение по невыясненной причине; Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе; Проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол детский в анамнезе. Препарат может вызывать аллергические реакции, т.к. в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Передозировка Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. В случае передозировки препаратом Парацетамол детский, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. Симптомы Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей – при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» ферментов). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Лечение В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол детский, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Взаимодействие с лекарственными средствами Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется прием препарата Парацетамол детский одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Особые указания Препарат Парацетамол детский не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У детей младше 3 мес. и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол детский возможен только по предписанию врача. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении парацетамола. При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Препарат Парацетамол детский содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат. Препарат Парацетамол детский содержит метил, этил, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно. Форма выпуска Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл. По 100, 200 мл суспензии во флакон из темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. По 100, 200 мл суспензии во флакон из полиэтилена (ПЭВП) светозащитного или флакон из полиэтилентерефталата светозащитного, укупоренный полиэтиленовой пробкой с полиэтиленовой крышкой навинчиваемой или навинчиваемой с контролем первого вскрытия, или полиэтиленовой крышкой с системой «нажать-повернуть», также допускается использование полиэтиленовых крышек без пробки. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение полипропиленовой ложки мерной или полипропиленового стаканчика мерного, или полиэтиленового или полипропиленового шприца мерного в каждую пачку. Допускается наличие полиэтиленового или полипропиленового адаптера на флаконе или вложение в пачку адаптера. Допускается упаковка без адаптера. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Отпускают без рецепта

Модель:

RUR 63

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: ибупрофен – 400,0000 мг; вспомогательные вещества: целлюлозa микрокристaллическaя (тип РН 101), карбоксиметилкрахмал натрия (нaтрия крахмала гликолят (тип А)), кремния диоксид коллоидный, безводный, стеариновая кислота; пленочная оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, полисорбат 80. Описание Препарат Ибупрофен-Хемофарм содержит действующее вещество ибупрофен, который принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые снижают боль, уменьшают отек (воспаление) и способствуют снижению повышенной температуры тела. Фармакотерапевтическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу II (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Фармакокинетика Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-35 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmах). Связь с белками плазмы крови более 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) – 2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью. У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена по сравнению с более молодыми людьми. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях. Показания к применению Препарат Ибупрофен-Хемофарм применяется для лечения: головной боли; мигрени (сильная приступообразная головная боль); зубной боли; болезненных менструаций (боли при дисменорее); боли в спине; боли в мышцах (мышечной боли); боли в суставах (ревматической боли); боли по ходу нерва (невралгии); симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся повышением температуры тела (лихорадочного состояния при гриппе и простудных заболеваниях). Препарат Ибупрофен-Хемофарм в дозе 400 мг применяется у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2-3 дня, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания аллергия (гиперчувствительность) на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты; эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из-за язвы, сопровождающееся болью в области живота, изжогой, тошнотой, рвотой с примесью крови, чувство тяжести в желудке, наличие следов крови в каловых массах или стул (фекалии) черного цвета; ранее было кровотечение или образование сквозного дефекта (перфорация язвы) стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки после приема нестероидных противовоспалительных препаратов; тяжелое заболевание печени; тяжелое заболевание почек; тяжелая сердечная недостаточность; период после проведения операции на сердце (аортокоронарное шунтирование); внутримозговое кровоизлияние; заболевания, связанные с нарушением свертывания крови, в том числе наследственные заболевания; беременность в сроке более 20 недель; детский возраст до 12 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Перед применением препарата до 20-й недели беременности следует проконсультироваться с врачом. Грудное вскармливание Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада попадают в материнское молоко лишь в незначительных количествах. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, не возникает. Однако, в случае назначения высоких доз или длительной терапии препаратом, целесообразно прекратить кормление грудью. Фертильность Ибупрофен-Хемофарм принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Это действие обратимо при прекращении приема препарата. Способ применения и дозы Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Только для кратковременного применения Рекомендуемая доза Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке (400 мг) до 3 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки). Максимальная суточная доза для детей от 12 до 18 лет составляет 800 мг (2 таблетки). Применение у детей Препарат Ибупрофен-Хемофарм противопоказан для применения у детей младше 12 лет. Путь и способ введения Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Таблетки следует запивать водой. Передозировка Если Вы приняли препарата больше, чем следовало (передозировка), обратитесь к лечащему врачу. Упаковку препарата возьмите с собой. Если ребенок случайно принял данный препарат, немедленно свяжитесь с Вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить информацию о возможных опасностях и необходимых мерах по лечению. При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, приступы судорог (в основном у детей), слабость или головокружение, кровь в моче, ощущение холода и проблемы с дыханием. При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ибупрофен-Хемофарм может оказывать влияние на действие других препаратов, и наоборот. В частности, к таким препаратам относятся: ацетилсалициловая кислота (обезболивающий и жаропонижающий препарат, в низких дозах применяется для профилактики тромбов); антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов, например, аспирин, или ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин); препараты, понижающие кровяное давление (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, каптоприл; бетаблокаторы, например, атенолол; антагонисты рецепторов ангиотензина II, например, лозартан); препараты лития (препараты, применяемые при лечении некоторых форм депрессии); антидепрессанты (например, пароксетин, сертралин, циталопрам); метотрексат (лекарство от некоторых видов рака и ревматизма); ингибиторы агрегации тромбоцитов и ингибиторы обратного захвата серотонина; кортикостероиды (применяются при воспалительных состояниях, например, преднизолон и дексаметазон); диуретики (мочегонные препараты); циклоспорин, такролимус (препараты, препятствующие реакции отторжения после трансплантации органов); хинолоновые антибиотики; препараты от диабета (производные сульфонилмочевины); фенитоин. Следует избегать совместного применения препарата Ибупрофен-Хемофарм с другими НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2. Ряд других препаратов также способен влиять на лечение препаратом Ибупрофен. Хемофарм, и наоборот. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или работником аптеки перед тем, как принимать Ибупрофен-Хемофарм в сочетании с другими лекарствами: сердечные гликозиды; мифепристон (применяется для прерывания беременности); зидовудин (применяется при ВИЧ и СПИД); цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин; лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию; индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты); ингибиторы микросомального окисления; антациды (препараты, применяемые при изжоге) и колестирамин (применяется для понижения уровня холестерина); урикозурические препараты (применяются против подагры); эстрогены (препараты женских половых гормонов), этанол, кофеин. Особые указания Перед приемом препарата Ибупрофен-Хемофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Принимайте препарат Ибупрофен-Хемофарм с осторожностью при: одновременном приеме с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими температуру и уменьшающими боль; хронических заболеваниях желудка и кишечника; заболеваниях соединительной ткани (например, системная красная волчанка); ветрянке (ветряной оспе); тяжелых заболеваниях сердца и сосудов; заболеваниях сосудов головного мозга; заболеваниях крови; повышенном уровне холестерина в крови; заболевании, связанном с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет); курении; частом употреблении алкоголя; беременности в сроке до 20-й недели; кормлении грудью; возрасте старше 60 лет; одновременном приеме гормональных препаратов (преднизолон), препаратов, разжижающих кровь (варфарин), антидепрессантов и препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или препаратов, препятствующих образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел). Если Вы планируете беременность, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Поскольку ибупрофен может вызывать головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами. Форма выпуска Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, с риской с одной стороны, на поперечном разрезе ядро от белого до желтовато-белого цвета. По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 блистеров с листком-вкладышем в пачку картонную. Условия хранения При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке. Хранить в недоступном для детей месте

Модель:

RUR 34

Лекарственная форма Суппозитории ректальные. Состав на один суппозиторий Действующее вещество: парацетамол- 250,0 мг. Вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсол (марки H 15, W 35), Суппосир (марки NA 15, NAS 50)) – 1000,0 мг. Описание Суппозитории белого цвета, торпедообразной формы. Фармакотерапевтическая группа Анальгезирующее ненаркотическое средство. Код АТХ: №02ВЕ01. Фармакологическое действие Фармакодинамика Механизм действия Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе; парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным. Фармакокинетика Всасывание Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте - высокая. При ректальном введении препарат быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 2-3 часа после введения. Распределение Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно. Связывание с белками плазмы составляет около 15 %. Метаболизм Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше основным метаболитом парацетамола является коньюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Выведение Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3 % выделяется в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4 - 5 ч. В течение 24 ч в мочу выделяется 90% принятой дозы парацетамола. Показания к применению Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 5 лет до 11 лет, имеющих массу тела от 16 до 40 кг, в качестве: жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и пр.), а также после вакцинации. обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли и мигрени, боли в горле, боли в мышцах и суставах, ушной боли при отите. Противопоказания Препарат Парацетамол детский не рекомендуется принимать пациентам при: повышенной чувствительности к парацетамолу или любому другому компоненту препарата; нарушениях функции печени и почек тяжелой степени; заболеваниях крови; недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения); генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих лекарственных препаратов; детском возрасте до 5 лет. С осторожностью Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом: - Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и / или почек легкой и средней степени тяжести. - Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза. - Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Способ применения и дозы Для ректального введения. Не превышайте указанной дозы! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени! Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 ч. Перед введением препарата вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу. Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, вводимая по 10 - 15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки каждые 4- 6 ч. Дети с массой тела от 16 до 31 кг (обычно от 5 до 9 лет) - по 1 суппозиторию (250 мг) не более 4 раз в сутки. Дети с массой тела от 32 до 40 кг (обычно 10-11 лет) - по 2 суппозитория по 250 мг не более 4 раз в сутки. Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача. Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени: Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Побочное действие В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10 000 и менее 1/1000), очень редко (менее 10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Парацетамол редко оказывает побочное действие. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушения функции печени. Иногда возможны тошнота и рвота. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: - Перечисленные выше побочные реакции; - Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица; - Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта; - Синяки и кровотечение по невыясненной причине; - Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе; - Проблемы с дыханием при приеме препарата Парацетамол детский в анамнезе. Передозировка Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах! При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация. Симптомы При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. В течение первых 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. Через 24-48 ч после передозировки могут проявиться клинические признаки нарушения функции печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз) и достигнуть максимума на четвертые - шестые сутки. Могут проявляться признаки нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола, у детей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии у пациента дефицита глутатиона вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания или истощения передозировки можно достичь, используя меньшие дозы. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти, кроме того, может появиться геморрагия, гипогликемия, отек головного мозга. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов. Лечение: При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки, после этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Взаимодействие с лекарственными препаратами Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется прием препарата Парацетамол детский одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия. Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом). При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Особые указания Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу. Препарат Парацетамол детский в лекарственной форме суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции. При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов. При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу. Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами. Форма выпуска Суппозитории ректальные, 250 мг. По 4, 5, 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ или из пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной или из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке. Условия отпуска Отпускают без рецепта

Модель:

RUR 899

БАД, не является лекарством. Прегнотон – комплекс для подготовки к беременности женщин, испытывающих трудности с зачатием. Нормализует менструальный цикл. Снижает уровень пролактина при умеренной гиперпролактинемии.* Улучшает состояние женской репродуктивной системы. Улучшает результаты ЭКО согласно данным клинического исследования. *При нормальном уровне пролактина не вызывает его снижения. Состав: Аргинин Аминокислота, из которой образуется оксид азота, способствующий расширению сосудов и, как следствие, влияющий на улучшение кровообращения и насыщение тканей кислородом, в том числе в органах малого таза. Это улучшает состояние органов репродуктивной системы и повышает вероятность зачатия. Витекс (экстракт) Стимулирует выработку гормона беременности прогестерона и одновременно снижает выделение гормона пролактина. Сочетание высокого уровня пролактина с недостатком прогестерона затрудняет имплантацию оплодотворенной яйцеклетки. Поэтому прием витекса устраняет эту причину возможного ненаступления беременности. Обратите внимание, что экстракт витекса оказывает влияние только на относительно повышенный пролактин. У женщин с нормальным уровнем пролактина не происходит его снижения. Фолиевая кислота Необходима для деления и роста клеток, поэтому в период быстрого развития организма (на стадии раннего внутриутробного развития) она требуется в повышенных количествах. Также фолиевая кислота играет важную роль в формировании плаценты и новых кровеносных сосудов в матке. Прием фолиевой кислоты в период подготовки к зачатию и во время беременности снижает риск преждевременного прерывания беременности, кровотечений, развития дефектов нервной трубки у новорожденных. Цинк Один из самых важных элементов в период беременности. Он необходим для работы генетического аппарата, требуется для образования и развития ядра клетки, а также для роста и деления клеток. Цинк участвует в регуляции синтеза нуклеиновых кислот, белков, жиров и углеводов. Прием цинка помогает предупредить преждевременную отслойку плаценты, осложненные роды, врожденные пороки развития ребенка и другие проблемы. Витамин Е Улучшает насыщение тканей кислородом, необходим для метаболизма белков, жиров и углеводов. Не менее важна и антиоксидантная функция витамина Е, благодаря которой он защищает клетки от вредного воздействия свободных радикалов. При гиповитаминозе Е женщина постоянно ощущает нарастающую мышечную слабость, боли, возможен непроизвольный аборт. Нехватка витамина Е в организме матери может сказаться на недоношенных детях – у них возможны нарушения зрения и гемолитическая анемия. Витамин С Поддерживает синтез коллагена (основного соединительного элемента стенок сосудов и костной ткани), принимает участие в метаболизме холестерина, процессах углеводного обмена и многих важных биохимических реакциях. Также витамин С укрепляет капилляры и обладает противовоспалительными свойствами. Дефицит витамина С может привести к преждевременному разрыву плодных оболочек. Селен Входит в состав большого количества ферментов, в том числе повышающих фертильность (способность к зачатию). Дефицит селена может приводить к нарушению гормонального баланса, усилению токсического действия тяжелых металлов. Йод Входит в состав важнейшего гормона тироксина, который активно взаимодействует с гипофизом и половыми гормонами. Недостаток йода в организме женщины приводит к снижению фертильности и эмоциональной заторможенности. Нехватка этого микроэлемента во время беременности является причиной врожденных пороков плода. Магний Регулирует более 300 биохимических процессов в организме, в том числе особенно интенсивно протекающие при беременности синтез белков и активацию аминокислот. Также магний обеспечивает передачу электрических сигналов между клетками. Недостаток магния часто встречается у женщин и особенно опасен во время беременности, так как может вызвать замедление роста плода, выкидыш, эклампсию (болезнь беременных, связанная с судорогами и высоким артериальным давлением). Витамин В6 (пиридоксин) Необходим для синтеза аминокислот, из которых синтезируются белки – основной «строительный материал» для клеток нового организма. Также он обеспечивает нормальное развитие мозга и нервной системы ребенка. Кроме того, витамин В6 снижает раздражительность и агрессивность, уменьшает проявление токсикозов в первой половине беременности. Витамин В2 (рибофлавин) Участвует в формировании и развитии плаценты и поэтому требуется на самой ранней стадии беременности (когда женщина может еще не знать о ней). Многие комбинированные оральные контрацептивы оказывают негативное влияние на обмен витамина В2, поэтому его прием полезен во время подготовки к зачатию

Модель:

RUR 398

Зубная нить Oral-B Pro-Expert Clinic Line легко скользит между зубами, помогая предотвратить проблемы с деснами, и оставляет во рту приятное ощущение свежести. Состоит из моноволокна, что обуславливает её преимущество по сравнению с мультиволоконными нитями, которые могут расщепляться в отдельные пряди. Преимущества: • Бережно относится к деснам • Эффективно удаляет налет • Не волокнится • Ощущение прохлады и чистоты • Вкус прохладной мяты

Модель:

RUR 101

Модель:

RUR 9614

Byzance — волнующий и многогранный восточно-древесный унисекс-парфюм, выпущенный в 2020 году британским нишевым парфюмерным брендом Ormonde Jayne. Аромат является частью коллекции, стремящейся отразить экзотику Шелкового пути. Ароматическая композиция «Бизанс» — современная магия и мост между Востоком и Западом, где мягкая кожа встречается с гурманскими нотами. Это мягкий и бархатистый, утонченный и кипящий внутренней страстью парфюм. Восточная парфюмерная увертюра притягивает в свои загадочные глубины, погружая в призрачные лабиринты ольфакторных интриг.В начале звучания пафрюм дарит тонкую пряность бутонов черной смородины, сливочные ноты молока и нежную пряность розового перца. В сердце композиции на теплом бархатистом фоне древесно-мускусных нот кашмерана и запаха свежей светлой древесины звучит загадочный пряно-пудровый запах ириса. А завершает звучание парфюма нежный лесной запах дубового мха, мягкие смолистые ноты, утонченная сладость мадагаскарской ванили и тонкий, чуточку анималистический запах замши

Модель:

RUR 16185

Воспоминание восхитительного заката с берегов Босфора, между Востоком и Западом. Заката, от которого захватывает дух! Яркие ноты бергамота плавно переходят в древесные ноты кедра, сандала и ванили. Словно сильное дуновение ветра, вся красота аромата раскрывается ярко, изящно и чувственно. Верхние ноты: Итальянский бергамот, семена кориандра. Ноты сердца: Мускатный орех, герань. Ноты шлейфа: Амбра, сандаловое дерево, кедровое дерево, ваниль, бобы тонка

Модель:

RUR 13590

Византий, Константинополь, Стамбул - мост между Востоком и Западом, конечная точка Шелкового пути. В этом аромате мягкие и роскошные оттенки шелка и замши приобретают гурманское звучание. Представьте караван, груженный восточными сокровищами - мускусом, специями, шелком, благовониями среди тюльпановых полей и фруктовых рощ под стенами древнего города

Модель:

RUR 1434

Показания Контрацепция. Противопоказания Противопоказания Препарат Ярина® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения - в настоящее время или в анамнезе- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе- выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)- наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (смотри раздел "Особые указания")- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб)- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе- тяжелая или острая почечная недостаточность: - выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них- кровотечение из влагалища неясного генеза- беременность или подозрение на нее- период грудного вскармливания- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина®: - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат). С осторожностью: Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение: ожирение: дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия: мигрень без очаговой неврологической симптоматики: пороки клапанов сердца: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет: системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром: болезнь Крона и язвенный колит: серповидно-клеточная анемия: флебит поверхностных вен- наследственный ангионевротический отек- гипертриглицеридемия- заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. "Противопоказания")- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама): - послеродовый период. Беременность Препарат Ярина® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина®, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время имеющиеся данные о применении препарата Ярина® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют. Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка. Применение и дозы Как и когда принимать таблетки Календарная упаковка препарата Ярина® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение "отмены"). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение "отмены" будет наступать примерно в один и тот же день недели. Прием таблеток из первой упаковки препарата Ярина® - Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце Прием препарата Ярина® следует начать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. - При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Предпочтительно начать прием препарата Ярина® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Ярина® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. - При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Перейти с "мини-пили" на препарат Ярина® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутри маточного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Ярина® необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). - После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности Начать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется- После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности. Начать прием препарата рекомендуется на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Ярина®, необходимо исключить беременность. Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности. При этом необходимо помнить- Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней- 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо: Первая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учесть возможность наступления беременности. Вторая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Третья неделя приема препарата. Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включай дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность (см. рис.). Допускается принимать не более двух таблеток в один день. Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах. При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Прекращение приема препарата Ярина®Прием препарата Ярина® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ярина® и подождать естественного менструального кровотечения. Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения. Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения из влагалища и/или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения. Применение у отдельных групп пациентокУ детей и подростков. Препарат Ярина® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.У пожилых. Не применимо. Препарат Ярина® не показан после наступления менопаузы. При нарушениях функции печени. Препарат Ярина® противопоказан к применению у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания" и "Фармакологические свойства". При нарушениях функции почек Препарат Ярина® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства". Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина® (N=4897), приведены в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (>:1/100 и <:1/10), нечастые (>:1/1000 и <:1/100) и редкие (>:1/10000 и <:1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна". ТАБЛИЦЪ Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта. * Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК. Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт /инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический. Для венозной и артериальном тромбоэмболии, мигрени см. также "Противопоказания" и "Особые указания". Ниже перечислены побочные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы "Противопоказания”, “Особые указания"): Опухоли - У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. - Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Прочие состояния - Узловатая эритема. - Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК). - Повышение артериального давления. - Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом: образование камней желчного пузыря: порфирия: системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром: хорея Сиденгама: герпес во время беременности: потеря слуха, связанная с отосклерозом. - У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. - Нарушения функции печени. - Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. - Болезнь Крона, язвенный колит- Хлоазма- Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница). Взаимодействие Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать "прорывные" кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Передозировка: О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища, метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими ЛС: Влияние других лекарственных средств на препарат Ярина®Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Ярина®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке препарата Ярина®, следует начать прием таблеток препарата Ярина® из новой упаковки без перерыва в приеме таблеток- Вещества, увеличивающие клиренс препарата Ярина® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный- Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Ярина®При совместном применении с препаратом Ярина® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо- Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно. Влияние препарата Ярина® на другие лекарственные препаратыКОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Другие формы взаимодействия У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных про­тивовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее сочетанное применение препарата Ярина® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема (см. раздел "Особые указания"). Фармакологическое действие и фармакокинетика Препарат Ярина® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект препарата Ярина® осуществляется в основном посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов. При правильном применении препарата Ярина® индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. Повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), связываемый с применением комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), относится, прежде всего, к эстрогенному компоненту. В настоящее время продолжаются научные споры относительно модулирующего эффекта прогестина, входящего в состав КОК, в отношении риска ВТЭ. Сравнительные эпидемиологические исследования риска ВТЭ при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол/дроспиренон, и риска при применении левоноргестрел-содержащих КОК показали различные результаты - от отсутствия отличий по степени риска, до трехкратного возрастания риска. В большинстве исследований изучался препарат Ярина®. Для оценки риска ВТЭ при применении препарата Ярина® (этинилэстрадиол/дроспиренон в дозах 0,03 мг/3 мг) были проведены два пострегистрационных исследования. Первое проспективное наблюдательное исследование показало, что частота возникновения ВТЭ у женщин, применяющих препарат Ярина®, при наличии или в отсутствии других факторов риска ВТЭ была в том же диапазоне, что и для женщин, применяющих левоноргестрел-содержащие и другие КОК. Второе проспективное контролируемое исследование баз данных, в ходе которого проводилась сравнительная оценка женщин, применяющих препарат Ярина®, с женщинами, применяющими другие КОК, также подтвердило сходную частоту ВТЭ среди всех когорт женщин.У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска рака эндометрия и яичников при приеме КОК. Дроспиренон, входящий в состав препарата Ярина®, обладает атиминералокортикоидной активностью и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. По своим характеристикам дроспиренон схож с естественным прогестероном, вырабатываемым женским организмом. Фармакокинетика: Дроспиренон Абсорбция При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема максимальная концентрация (Сmax) дроспиренона в плазме крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность, которая колеблется в диапазоне от 76 до 85%. Распределение Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в виде свободного гормона, 95-97% вещества неспецифически связываются с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг. Метаболизм После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом СYР 3А4. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из плазмы крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Выведение Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно. Вторая, окончательная фаза имеет период полувыведения (T1/2) около 31 часа. В неизмененной форме дроспиренон экскретируется в следовых количествах. Его метаболиты выводятся через желудочно-кишечный тракт и почками в соотношении примерно 1,2:1.4. Период полувыведения метаболитов дроспиренона составляет примерно 40 часов. Равновесная концентрация Концентрация ГСПГ не оказывает влияния на показатели фармакокинетики дроспиренона. При ежедневном применении препарата внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови повышается в 2-3 раза, равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата. При нарушении функции почек Исследования показали, что концентрация дроспиренона в плазме крови женщин с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) - 50-80 мл/мин) при достижении равновесного состояния и у женщин с сохранной функцией почек (КК - более 80 мл/мин) сопоставимы. Тем не менее у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК - 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона. При нарушении функции печени У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmax в фазе абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев. У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона приблизительно на 50% по сравнению со здоровыми женщинами, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии) повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Таким образом, можно заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью). Этническая принадлежность Не установлено влияния этнической принадлежности (исследование проведено на когортах женщин европеоидной расы и японок) на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол Абсорбция После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Сmax - 100 нг/мл достигается в течение 1-2 часов. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальной вариабельности - от 20 до 65%. Одновременный прием пищи в отдельных случаях сопровождается снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25%. Распределение Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Предполагаемый объем распределения составляет 5 л/кг. Метаболизм Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг. Выведение Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 20 часов. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч. Равновесная концентрация Равновесное состояние достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 40-110% по сравнению с применением разовой дозы. Особые указания Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме КОК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупномасштабного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<: 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание: внезапный кашель, в том числе с кровохарканием: острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе: чувство тревоги: сильное головокружение: учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием: внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения: внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений: внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины: потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, "острый" живот. Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия: холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка: учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Ярина® противопоказан (см. раздел "Противопоказания"). Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается- с возрастом- у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет):при наличии- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2)- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Ярина®- длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях прием препарата Ярина® необходимо прекратить (в случае планируемой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска- дислипопротеинемии- артериальной гипертензии- мигрени- заболеваний клапанов сердца- фибрилляции предсердий. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема этих препаратов.К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<: 0,05 мг этинилэстрадиола). Опухоли. Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным но отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо использовавших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Другие состояния. Прогестиновый компонент в препарате Ярина® является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не должно наблюдаться повышения концентрации калия в плазме крови. В клинических исследованиях у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью и сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов концентрация калия в плазме крови незначительно повышалась во время приема дроспиренона. Поэтому концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью и при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, особенно при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом: формирование камней в желчном пузыре: порфирия: системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром: хорея Сиденгама: герпес во время беременности: потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата. Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОК (<:0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей. Лабораторные тесты. Прием препарата Ярина® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом. Снижение эффективности. Эффективность препарата Ярина® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия. Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений. На фоне приема препарата Ярина® могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечения "отмены". Если препарат Ярина® принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности. Медицинские осмотры. Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется артериальное давление, частота сердечных сокращений, определяется индекс массы тела, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев. Необходимо иметь в виду, что препарат Ярина® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Состояния, требующие консультации врача- какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "Применение с осторожностью"- локальное уплотнение в молочной железе- одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")- если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере за 4 недели до предполагаемой операции)- необычно сильное кровотечение из влагалища- пропущена таблетка в первую неделю приема упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого- отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом). Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель: необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку: неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени: частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах: нечленораздельная речь: внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса: головокружение или обморок: слабость или потеря чувствительности и любой части тела: сильная боль в животе: сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не выявлено. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ярина® Международное непатентованное название:Дроспиренон + Этинилэстрадиол. Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Ядро таблетки:активные вещества: этинилэстрадиол - 30 мкг, дроспиренон - 3 мг:вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48,170 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон К25 - 4,000 мг, магния стеарат - 800 мкг. Оболочка таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1,0112 мг, макрогол 6000 - 202,4 мкг, тальк (магния гидросиликат) - 202,4 мкг, титана диоксид (Е 171) - 556,5 мкг, железа (II) оксид (Е 172) - 27,5 мкг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N013882/01 Фармгруппа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)Дата регистрации: 02.04.2008 / 11.09.2014. Окончание регстрации: . Описание:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы "DO". Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг. По 21 таблетке помещают в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. 1 или 3 блистера вместе с кармашком для ношения блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Байер Фарма АГ Производитель:BAYER PHARMA, AG. Представительство:БАЙЕР, АО. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/