дизайн ногтей

Модель:

RUR 458

Показания Бактериальные инфекции переднего отдела глаза, дакриоцистит; профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств в области переднего отдела глаза. Фармакологическое действие Противомикробное средство для применения в офтальмологии, производное бигуанидов. Оказывает антисептическое действие. Пиклоксидин активен в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Eberthella typhosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Shigella dysenteriae, Bacillus subtilis, Chlamydia trachomatis, некоторых вирусов и грибов

Модель:

RUR 48

Модель:

RUR 290

Модель:

RUR 101

Показания Конъюнктивит- Блефарит- Гнойная язва роговицы- Профилактика и лечение бленнореи у новорожденных- Гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых. Противопоказания Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: Беременность Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Применение и дозы Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 5-6 раз в сутки. Для профилактики бленнореи у новорожденных - по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли - через 2 часа. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, аллергические реакции. Передозировка: Данные по передозировке препарата отсутствуют. Взаимодействие с другими ЛС: Совместное применение с новокаином и дикаином снижает бактериостатический эффект сульфацила натрия. Наблюдается несовместимость сульфацила натрия при его совместном применении с солями серебра. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Сульфацил натрия-ДИА активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp,Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp, Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii. Фармакокинетика: Проникает в ткани и жидкости глаза. Всасывается в системный кровоток через воспаленную конъюнктиву. Особые указания Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 25°С в защищенном от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не допускать замораживания. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Сульфацил натрия-ДИА Международное непатентованное название:Сульфацетамид. Форма выпуска:Капли глазные. Состав:1 мл содержит:активное вещество - сульфацетамид натрия моногидрат (сульфацил натрия) (в пересчете на сухое вещество) - 100 мг (10% препарат), 200 мг (20% препарат):вспомогательные вещества - натрия дисульфит (натрия метабисульфит), раствор натрия гидроксида (натра едкого) 1 М, вода очищенная - до 1 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Р N001943/01-2002 Фармгруппа: Противомикробное средство - сульфаниламид. Дата регистрации: 30.10.2008. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Упаковка:Капли глазные 10%. По 5 или 10 мл Сульфацил натрия-ДИА капли глазные (10% или 20% раствор сульфацетамида) во флаконы стеклянные или полипропиленовые, укупоренные пробками, резиновыми и обкатанные алюминиевыми колпачками, либо во флаконы-капельницы полиэтиленовые или полипропиленовые, герметизированными капельницами и навинчивающимися крышками.1 флакон в комплекте с крышкой-капельницей или без нее вместе с инструкцией по применению в картонной пачке или в контурной ячейковой упаковке, помещенной в термосклеиваемый пакет.1 флакон-капельница вместе с инструкцией по применению в картонной пачке или в контурной ячейковой упаковке, помещенной в термосклеиваемый пакет.50 флаконов или флаконов-капельниц, предназначенных для стационара, вместе с 10-20 инструкциями по применению в картонной коробке. Срок годности:2 года. Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:ДИАФАРМ институт молекулярной диагностики, ЗАО Производитель:ДИАФАРМ институт молекулярной диагностики, ЗАО. Представительство

Модель:

RUR 1369

Показания Открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления. Противопоказания Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата, возраст до 18 лет. С осторожностью: Применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и прочими факторами риска развития макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного), воспалительной, врожденной глаукомой из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата. Беременность Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение Латанопроста при беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. При необходимости назначения Латанакса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаз по 1 капле 1 раз в сутки, вечером: при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается. Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяются врачом. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, ирит/увеит, кератит, макулярный отек ( в т.ч. цистоидный), изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, затуманивание зрения. Дерматологические реакции: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка. Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах. Прочие: неспецифические боли в груди. Передозировка: Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими ЛС: Латанопрост обладает аддитивным действием в отношении понижения внутриглазного давления при его применении в комбинации с бета-адреноблокаторами, адреномиметиками, ингибиторами карбоангидразы и частичным аддитивным действием при применении в комбинации с м-холиномиметиками. Исследования in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 мин. Одновременное применение 2-х аналогов простагландинов может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления. Фармакологическое действие и фармакокинетика Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, продолжительность действия - не менее 24 ч. Фармакокинетика: Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется: метаболизм происходит, главным образом, в печени. Период полувыведения составляет 17 минут. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор- метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью, выводятся почками. Особые указания Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто­коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами голубого, серого, зеленого или карего цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться в контактных линзах. При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами до его восстановления. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Ксалатамакс® Международное непатентованное название:Латанопрост. Форма выпуска:капли глазные. Состав:1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Латанопрост - 0,050 мг: Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид - 0,20 мг: натрия дигидрофосфата моногидрат - 4,60 мг: натрия гидрофосфат - 4,74 мг: натрия хлорид - 4,10 мг: вода очищенная - 996,31 мг. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000193 Фармгруппа: Противоглаукомное средство - простагландина F2α аналог синтетический. Дата регистрации: 04.02.2011. Окончание регстрации: . Описание:Бесцветная прозрачная жидкость. Упаковка:Капли глазные 0,005%. По 2,5 мл в пластиковые флаконы с пипеткой-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности:2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Владелец рег.удостоверения:ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ, ООО Производитель:JADRAN Galenski Laboratorij, d.d. Представительство:ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО

Модель:

RUR 0

Показания В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения. Противопоказания Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев). С осторожностью: Беременность Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко. Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные. Применение и дозы Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 6-8 раз в сутки (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивена- Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия). Передозировка: Данные по передозировке препарата отсутствуют. Взаимодействие с другими ЛС: Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацил натрия. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков. Escherichia coli, Shigella spp, Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp, Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii. Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду. Фармакокинетика: Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается. Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N - ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации. Особые указания Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду. Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфацетамиду, а также грибковой флоры. Снижение антибактериальной активности в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого. Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционно - воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого. Влияние на способность управлять транспортными средствами: В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Сульфацил-натрия Международное непатентованное название:Сульфацетамид. Форма выпуска:капли глазные. Состав:Состав на 1 мл: Действующее вещество: сульфацетамид натрия - 200 мг: вспомогательные вещества: натрия тиосульфат - 1,5 мг, хлористоводородная кислота 1 М раствор - до pH 7,7-8,7, вода очищенная - до 1 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-004276 Фармгруппа: Противомикробное средство, сульфаниламид. Дата регистрации: 28.04.2017. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость. Упаковка:Капли глазные 20 %. По 5, 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками. По 5, 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии "blow-fill-seal" "выдувание-наполнение-герметизация" на линии производства Botellpack, герметично закрытые крышками навинчиваемыми. По 1 полимерному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Срок годности:2 года. Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 30 суток. Не применять по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, ООО Производитель:СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, ООО. Представительство

Модель:

RUR 105

Показания аллергический конъюнктивит: аллергический кератит: кератоконъюнктивит: раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические препараты, пыльца растений и перхоть домашних животных). Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к компонентам препарата: - Детский возраст до 4х лет. С осторожностью: не описано Беременность Препарат может использоваться при беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Применение и дозы Лечение начинают с закапывания по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза в день с интервалом 4-6 часов. При необходимости дозу можно увеличить до 6-8 закапываний в день. Лечение продолжают до полного исчезновения симптомов заболевания. При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение нужно начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются. В случае отсутствия положительного эффекта от лечения в течение нескольких недель, необходимо обратиться к вашему лечащему врачу. Глазные капли Лекролин®, выпускаемые в тюбик-капельницах, не содержат консерванта, поэтому они не замедляют заживления конъюнктивальных и роговичных ран, и их можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к консервантам. Инструкция по использованию Лекролин® тюбик-капельницы: 1. Открыть пакет вдоль пунктирной линии. 2. Отделить одну тюбик-капельницу. 3. Тщательно закрыть пакет. 4. Убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы и вскрыть тюбик-капельницу. 5. Закапать 1-2 капли в глаз (глаза). Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: При местном применении кромогли- циевая кислота обычно хорошо переносится, и симптомы раздражения глаз встречаются редко. Общие (>:1/100): Кратковременные симптомы местного раздражения глаз: ощущение жжения и быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия. Очень редкие (<:1/10000): Аллергические реакции, отёк конъюнктивы, ощущение инородного тела, синдром "сухого глаза", слезотечение, мейбомит и поверхностное поражение эпителия роговицы (при наличии в каплях консерванта - бензалкония хлорида). Передозировка: Исследования на животных показывают, что местная и системная токсичность кромоглициевой кислоты очень мала. При местном его использовании симптомы передозировки маловероятны. Если всё же отмечаются симптомы передозировки, например, такие как тошнота, при необходимости, должно быть проведено симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими ЛС: Ранее не отмечалось неблагоприятных взаимодействий кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами. Кромоглициевая кислота сможет снизить потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды. Фармакологическое действие и фармакокинетика Противоаллергическое средство: оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов (в том числе, медленно реагирующей субстанции) и других биологически активных веществ. Наиболее эффективен при профилактическом применении. Полный клинический эффект при аллергических заболеваниях глаз достигается через несколько дней или недель лечения препаратом. Фармакокинетика: Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0,1 %. Период полувыведения - 5-10 мин. Особые указания Контактные линзы: Глазные капли Лекролин® во флаконах-капельницах содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид, и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снять, и снова одеть их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Глазные капли Лекролин® в тюбик-капельницах не содержат консерванта, поэтому их можно применять при ношении контактных линз любого типа. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует касаться глаз кончиком пипетки. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Пациенты, у которых после аппликации препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не должны управлять автомобилем или работать с техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим четкости зрительного восприятия сразу после применения глазных капель. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Флакон-капельница: Хранить при температуре от 15 до 25 °С Тюбик-капельница: Хранить при температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Лекролин® Международное непатентованное название:Кромоглициевая кислота. Форма выпуска:Капли глазные . Состав:Состав 1 мл раствора: Лекролин® во флаконах-капельницах: Активное вещество: Натрия кромогликат - 20 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,05 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, глицерол 18,0 мг, поливиниловый спирт 12,0 мг, вода для инъекций до 1 мл. Лекролин® в тюбик-капельницах: Активное вещество: Натрия кромогликат - 20 мг Вспомогательные вещества: Динатрия эдетат 0,10 мг, глицерол 18.0 мг, поливиниловый спирт 12.0 мг, вода для инъекций до 1 мл. АТХ: Регистрация: П N015317/01 Фармгруппа: Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток. Дата регистрации: 29.09.2008. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Упаковка:Капли глазные 20 мг/мл Лекролин® во Флаконах-капельницах: По 10 мл в белый полиэтиленовый флакон, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей с навинчивающейся крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Лекролин® в тюбик-капельницах: По 0,25 мл в тюбик-капельницу. 10 тюбик-капельниц, спаянных в виде пластмассовой ленты, вкладывают в пакет, состоящий из бумаги и алюминиевой фольги, покрытых полиэтиленом. 2 пакета вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:3 года. После вскрытия флакона или вскрытия пакета с тюбик-капельницами - 1 месяц. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на пакете. Владелец рег.удостоверения:Сантэн, АО Производитель:SANTEN, OY. Представительство:САНТЭН АО

Модель:

RUR 532

Бренд Визин Международное непатентованное название левокабастин Состав Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %); Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 м. Па.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. Показания к применению аллергический конъюнктивит Способ применения и дозы Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости – 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов. Поскольку глазные капли Визин Алерджи представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением. Использование флакона-капельницы Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон. Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После применения завинтить крышку флакона-капельницы. Меры предосторожности Пожилой возраст, нарушение функции почек. Код АТХ S01GX02 Лекарственная форма капли глазные Действующие вещества левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %) Вспомогательные вещества пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 м. Па.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. Фармакологическая группа противоаллергическое средство-h 1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакодинамика Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Визин Алерджи устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение). Действие продолжается до 12 часов. Фармакокинетика После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %. Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов. Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью. Применение при беременности и в период кормления грудью В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов. Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Визин Алерджи во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить. Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью Пожилой возраст, нарушение функции почек. Побочное действие Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических и постмаркетинговых исследований Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000

Модель:

RUR 414

Показания Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина- открытоугольная и закрытоугольная глаукома: - вторичная глаукома- повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций. Противопоказания Противопоказания - передний увеит- синусовая брадикардия- атриовентрикулярная блокада II-III степени- декомпенсированная сердечная недостаточность- кардиогенный шок- бронхиальная астма- хроническая обструктивная болезнь лёгких- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет)- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата- состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно. С осторожностью: При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией. Беременность Глазные капли Фотил форте могут использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребенка. Применение и дозы Обычная дозировка - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил форте, по 1 капле 2 раза в сутки. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны глаза- затуманивание зрения- раздражение глаза- быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу- усиление слезотечения- синдром "сухого глаза"- дерматит век- покраснение конъюнктивы- спазм цилиарной мышцы и индуцированная близорукость- снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза)- снижение чувствительности роговицы- точечный кератит- аллергический блефароконъюнктивит. Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика. Системные:Тошнота, диарея, потливость, повышенное слюноотделение и снижение артериального давления, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, высыпания на коже, височные и супраорбитальные головные боли. Тимолол проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает воздействие на центральную нервную систему.У всех пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, он может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию. Очень редко - заложенность носа, диплопию и птоз. Передозировка: Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность. Лечение главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии. Взаимодействие с другими ЛС: Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения. Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов "медленных" кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии. Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме. Фармакологическое действие и фармакокинетика Глазные капли Фотил форте содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час. Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета 1- и бета 2-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Мишени действия тимолола - бета 2-адренергические рецепторы в цилиарном теле. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов. Фармакокинетика: Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. Период его полувыведения из сред глаза составляет 1,5-2,5 часа. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина. Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. Период полувыведения составляет менее 0,5 час. Гимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80 % примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится преимущественно через почки. Особые указания Глазные капли Фотил форте не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил форте: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил форте должна быть начата на следующий день. Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления. Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления. Глазные капли Фотил форте содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут. Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Открытый флакон хранят при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Фотил форте Международное непатентованное название:Пилокарпин + Тимолол. Форма выпуска:Капли глазные . Состав:1 мл препарата содержит:Активные вещества:Пилокарпина гидрохлорид 40,0 мг, тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг):Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,10 мг, лимонная кислота 0,88 мг, натрия цитрат 6,13 мг, гипромеллоза 5,0 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N015333/01 Фармгруппа: Противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик и бета-адреноблокатор)Дата регистрации: 11.12.2008. Окончание регстрации: . Описание:Прозрачный, бесцветный раствор. Упаковка:Фотил форте, капли глазные 40 мг/мл + 5 мг/мл По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку. Срок годности:3 года. После вскрытия флакона - 1 мес. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Сантэн, АО Производитель:SANTEN, OY. Представительство:САНТЭН АО

Модель:

RUR 209

Показания Противопоказания Противопоказания С осторожностью: Беременность Применение и дозы Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Передозировка: Взаимодействие с другими ЛС: Фармакологическое действие и фармакокинетика Фармакокинетика: Особые указания Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения: Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Декса-Гентамицин Международное непатентованное название:Гентамицин + Дексаметазон. Форма выпуска:капли глазные. Состав: АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N015080/01 Фармгруппа: Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид. Дата регистрации: 22.07.2008. Окончание регстрации: . Описание: Упаковка:Капли глазные. Флакон-капельницы полиэтиленовые, пачки картонные. Срок годности:3 года: после вскрытия - 6 нед. Владелец рег.удостоверения:Урсафарм Арцнаймиттел ГмбХ Производитель:URSAPHARM Arzneimittel, GmbH. Представительство:УРСАФАРМ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГмбХ

Модель:

RUR 844

Показания Применяется в качестве мидриатического средства: 1) при диагностических офтальмологических процедурах: 2) перед хирургическими и лазерными операциями. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к любому из компонентов: - узкоугольная и закрытоугольная глаукома: - возраст до 18 лет: - заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз): - тиреотоксикоз: - сахарный диабет 1 типа: - одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминоксидазы (МАО): - беременность: - период кормления грудью. С осторожностью: Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы). Беременность Применение и дозы Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Местное: Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, аллергические реакции, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит: редко - реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне: данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов). Системное:Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, брадикардия, тахикардия и аритмия, повышение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение. У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда. Передозировка: Симптомы (в случае случайного приема препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля: в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины: для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют). Взаимодействие с другими ЛС: - При назначении β-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации. - Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов. - Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов. - Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами. - Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз Фармакологическое действие и фармакокинетика Фенилэфрин - неселективный α-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β 1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление. Тропикамид - м-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов. Фармакокинетика: Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<:20%) или в виде неактивных метаболитов. Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения - 240 нг/мл-10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8±1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46±0,51 нг/мл, а на 120-й - ниже 240 нг/мл. Особые указания Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции, во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры. Консерванты, содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания. Влияние на способность управлять транспортными средствами: После использования препарата, вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных, средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Мидримакс® Международное непатентованное название. Форма выпуска:капли глазные. Состав:Каждый 1 мл препарата содержит: активное вещество: фенилэфрина гидрохлорид 50,0 мг, тропикамид 8,0 мг: вспомогательные вещества: натрия метабисульфит 2 мг, бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг, натрия гидроксид q.s, кислота хлористоводородная q.s, вода для инъекций до 1 мл. АТХ:S.01.F.A.56 Регистрация: Лекарственное средство ЛП-000966 Фармгруппа: офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)Дата регистрации: 18.10.2011 / 04.12.2013. Окончание регстрации: 2016-10-18 2016-10-18 . Описание:Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета. Упаковка:Капли глазные. По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности:2 года. 1 месяц после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Производитель:SENTISS PHARMA Pvt. Ltd. Представительство:СЕНТИСС РУСС ООО

Модель:

RUR 747

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ксалатан, 0,005 %, капли глазные. 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующее вещество: латанопрос Каждый 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте старше 1 года с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом. 4.2. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования По одной капле в пораженный глаз один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске дозы лечение продолжают по обычной схеме. Особые группы пациентов Дети Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст 36 недель) отсутствуют. Данные у детей возрастом до 1 года сильно ограничены. Способ применения Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза 1 на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после введения (см. раздел 4.4). Если препарат планируется применять в составе комплексной терапии с другими глазными каплями, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. 4.3. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены). 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33 % пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел 4.8). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85 % у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияние на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанапроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдофакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияние на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов. В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска развития кистозного отека макулы. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел 4.8). Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты или изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом. Дети Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/ трабекулотомия). 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Сообщалось о случаях парадоксального повышения ВГД после одновременного офтальмологического применения двух аналогов простагландина. Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - преципитация (см. раздел 6.2). Дети Исследования взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано. Лактация Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить. Фертильность Влияние латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено (см. раздел 5.3). 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Ксалатан оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется. 4.8. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Большая часть нежелательных реакций затрагивает систему органа зрения. В 5-летнем открытом исследовании безопасности латанопроста пигментация радужной оболочки развилась у 33 % пациентов (см. раздел 4.4). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были в основном кратковременными и возникали во время введения препарата. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель. Прочие особые популяции Дети В двух краткосрочных клинических исследованиях ( 12 недель) с участием 93 (25 и 68) пациентов детского возраста профиль безопасности был сопоставим с таковым у взрослых; новых нежелательных явлений выявлено не было. Краткосрочные профили безопасности в различных популяциях детского возраста были также сопоставимы (см. раздел 5.1). Нежелательные эффекты, которые наблюдались чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых: ринофарингит и лихорадка. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел./ Факс: +7 (495) 624-80-90 Эл. почта:[email protected] https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел: +7 (7172) 78-99-02 Эл. почта:[email protected] https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Тел./ Факс: +375 (17) 242-00-29 Эл.почта:[email protected],[email protected] http://www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5 Тел: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96, +374 (60) 83-00-73 Эл. почта:[email protected] http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел: +996 (312) 21-05-08 Эл. почта:[email protected] http://www.pharm.kg 4.9. Передозировка Симптомы Помимо раздражения глаз и конъюнктивальной инъекции, других офтальмологических эффектов при передозировке препаратом Ксалатан выявлено не было. Лечение При случайном приеме препарата Ксалатан внутрь следует учитывать следующую информацию: Один флакон содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % дозы метаболизируется после первого прохождения через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и чрезмерное потоотделение. У обезьян введение латанопроста путем внутривенной инфузии в дозах до 500 мкг/кг не оказывало существенного влияния на сердечно-сосудистую систему. У обезьян внутривенное введение латанопроста сопровождалось временным бронхоспазмом. Однако у пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей клиническую дозу препарата Ксалатан, не вызывало бронхоспазма. В случае передозировки препаратом Ксалатан лечение должно быть симптоматическим. 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство - простагландина F2α аналог синтетический. Код АТХ: S01EE01 Механизм действия Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов. Исследования на животных и у человека показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, человека&nbsp;также описано небольшое повышение пропускной способности оттока (снижение сопротивления оттоку). Клиническая эффективность и безопасность Опорные исследования показали, что Ксалатан эффективен при использовании в качестве монотерапии. Кроме того, в клинических исследованиях оценивали применение препарата в составе комбинированной терапии. Это, среди прочего, исследования, демонстрирующие эффективность латанопроста в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные исследования (1 или 2 недели) свидетельствуют в пользу того, что действие латанопроста аддитивно при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрином), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере частично, аддитивно при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпином). Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер. У обезьян и в клинических дозах латанопрост оказывает лишь незначительное влияние на внутриглазное кровообращение, если вообще оказывает. Однако при местном применении могли развиваться легкая или умеренная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия. По данным флюоресцентной ангиографии длительное местное лечение латанопростом обезьян после экстракапсулярной экстракции катаракты не оказывало никакого влияния на кровеносные сосуды сетчатки. При краткосрочном применении у пациентов с псевдофакией латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза. При применении латанопроста в клинических дозах значимого фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы не наблюдалось. Дети Эффективность препарата Ксалатан у пациентов детского возраста 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, в котором латанопрост сравнивали с тимололом у 107 пациентов с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Новорожденные должны были иметь гестационный возраст не менее 36 недель. Пациенты были рандомизированы для получения либо латанопроста в дозировке 50 мкг/мл один раз в сутки, либо тимолола 0,5 % (или тимолола 0,25 % для пациентов младше 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой оценки эффективности было среднее снижение ВГД относительно исходного уровня через 12 недель лечения. Среднее снижение ВГД было аналогичным в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до &amp;amp;amp;lt; 3 лет, от 3 до &amp;amp;amp;lt;12 лет и от 12 до 18 лет) среднее снижение ВГД после 12 недель лечения в группе латанопроста было таким же, как и в группе тимолола. Тем не менее, данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до &amp;amp;amp;lt; 3 лет получены только для 13 пациентов, а для 4 пациентов, которые представляли возрастную группу от 0 до &amp;amp;amp;lt; 1 года, соответствующей эффективности не было продемонстрировано. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Аналогичным образом, снижение ВГД у пациентов с первичной врожденной глаукомой (ПВГ) было одинаковым в 2 группах терапии (латанопрост и тимолол). Схожие результаты наблюдались в другой подгруппе (не первичная врожденная глаукома, например: ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома). Снижение ВГД, наблюдавшееся после первой недели лечения (см. таблицу), сохранялось в течение 12 недель исследования, так же, как и у взрослых. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой изопропиловый эфир и является пролекарством, которое само по себе неактивно, но после гидролиза до кислоты латанопрост приобретает биологическую активность. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и, полностью гидролизованным при прохождении через нее, попадает во внутриглазную жидкость. Распределение Исследования у человека показывают, что концентрация во внутриглазной жидкости достигает максимума примерно через два часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост в основном распределяется в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза. Биотрансформация и элиминация В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Метаболизм осуществляется главным образом в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет около 17 минут. В исследованиях на животных первичные метаболиты, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, обладали лишь слабой биологической активностью или не обладали вообще, и в основном выводились с мочой. Дети Проведено открытое фармакокинетическое исследование по изучению концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у 22 взрослых пациентов и 25 пациентов детского возраста (в возрасте от рождения до &amp;amp;amp;lt; 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастных групп получали лечение латанопростом в дозировке 50 мкг/мл, по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное воздействие кислоты латанопроста у детей в возрасте от 3 до &amp;amp;amp;lt; 12 лет было примерно в 2 раза выше, чем у взрослых пациентов, а у детей в возрасте младше 3 лет - в 6 раз выше, чем у взрослых; при этом сохранялся широкий диапазон безопасности в отношении возникновения системных нежелательных эффектов (см. раздел 4.9). Среднее время до достижения пиковой концентрации в плазме крови во всех возрастных группах составило 5 минут после введения дозы. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (&amp;amp;amp;lt; 20 минут) и одинаковым у детей и взрослых, благодаря чему накопления кислоты латанопроста в системном кровотоке при равновесном состоянии не наблюдалось. 5.3. Данные доклинической безопасности Офтальмологическую и системную токсичность латанопроста исследовали у разных видов животных. В целом, латанопрост хорошо переносится с высоким запасом безопасности, системная токсичность по крайней мере в 1000 раз превышает клиническую дозировку для местного применения. Внутривенное введение высоких доз латанопроста, приблизительно в 100 раз превышающих клиническую дозу/кг массы тела, обезьянам без анестезии, вызывало увеличение частоты дыхания. Это, вероятно, отражает кратковременный бронхоспазм. В исследованиях на животных сенсибилизирующих свойств латанопроста не наблюдалось. Токсических эффектов у кроликов и обезьян, получавших дозы не более 100 мкг/глаз/сут. (клиническая доза составляет около 1,5 мкг/глаз/сут.), не наблюдалось. Однако у обезьян латанопрост вызывал усиление пигментации радужной оболочки. Механизм усиления пигментации, по-видимому, заключается в стимуляции выработки меланина в меланоцитах радужной оболочки без пролиферативных изменений. Это изменение цвета радужной оболочки может быть необратимым. В исследованиях хронической офтальмологической токсичности применение латанопроста в дозе 6 мкг/глаз/сут. также вызывало увеличение глазной щели. Этот эффект обратим и наблюдается при дозах, превышающих уровень клинической дозы. У человека этот эффект не наблюдался. Тест на обратные мутации у бактерий, тест на генетические мутации у мышей и микроядерный тест у мышей дали отрицательные результаты для латанопроста. В исследовании&amp;amp;amp;nbsp;in vitro&amp;amp;amp;nbsp;на лимфоцитах человека наблюдались хромосомные аберрации. О подобных эффектах сообщалось и для простагландина F2 - простагландина природного происхождения, что свидетельствует о том, что это эффекты фармацевтического класса. Другие исследования мутагенности&amp;amp;amp;nbsp;in vitro/in vivo&amp;amp;amp;nbsp;по оценке влияния на репаративный синтез ДНК у крыс дали отрицательные результаты и показали, что латанопрост не обладает мутагенной токсичностью. Исследования канцерогенности у мышей и крыс дали отрицательные результаты. В исследованиях на животных не было продемонстрировано влияния латанопроста на репродуктивную функцию самцов или самок. В исследовании эмбриотоксичности на крысах эмбриотоксического действия латанопроста при внутривенных дозах 5, 50 и 250 мкг/кг/сут. не наблюдалось. Однако у кроликов латанопрост вызывал гибель эмбрионов при дозах 5 мкг/кг/сут. или выше. Доза 5 мкг/кг/сут. (что примерно в 100 раз выше клинической дозы) вызывала существенную эмбриофетальную токсичность, которая характеризовалась повышенной частотой возникновения поздних резорбций и выкидышей, а также пониженной массой плодов при рождении. Признаки тератогенных эффектов отсутствовали. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Натрия хлорид Бензалкония хлорид Натрия дигидрофосфат моногидрат Натрия гидрофосфат безводный Вода для инъекций 6.2. Несовместимость Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с препаратом Ксалатан происходит образование осадка. При использовании таких лекарственных препаратов глазные капли следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. 6.3. Срок годности (срок хранения) 3 года. Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) c наконечником-капельницей (линейный полиэтилен низкой плотности или линейный полиэтилен средней плотности) и завинчивающимся и предохранительным колпачками (полиэтилен высокой плотности) без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата. Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Виатрис Спешиалти Эл. ЭлСи Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США +1 724-514-1800 www.viatris.com Viatris Specialty LLC 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA +1 724-514-1800 www.viatris.com 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Виатрис» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1 Телефон: (+7) 495 130 05 50 Факс: (+7) 495 130 05 51 Электронная почта:[email protected] Республика Беларусь Представительство общества с ограниченной ответственностью «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) 220039, Республика Беларусь, Минск, ул. Воронянского 7А, офис 905 Телефон: +375 17 377 43 12 Электронная почта:[email protected] Республика Казахстан Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» 050051, Казахстан, г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8 Телефон: +7 727 2641794 Электронная почта:[email protected] Республика Армения 0012, Армения, Ереван, ул. Комитас 7/4, оф. 12 Телефон: +374 44 838833 Электронная почта:[email protected];[email protected] Кыргызская Республика 7200028, Кыргызская Республика, Бишкек, 7 микрорайон, д. 49, оф.11 Телефон: +996 559 777 147 Электронная почта:[email protected];[email protected]

Модель:

RUR 381

Показания Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: блефарит: конъюнктивит: блефароконъюнктивит: кератит: кератоконъюнктивит: иридоциклит. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты. Противопоказания Противопоказания - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата: - поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит- вакцинация, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы- микобактериальные инфекции глаз- грибковые заболевания глаз- ранее не леченные паразитарные глазные инфекции- острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии- состояния после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии- детский возраст до 12 лет: - период грудного вскармливания. С осторожностью: Глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex: беременность. Беременность Беременность Высокие дозы аминогликозидов при системном применении были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после местного применения в офтальмологии системная концентрация тобрамицина очень низкая, и он не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. Местное применение ГКС у беременных животных может вызвать нарушения развития плода, в том числе расщепление неба. Клиническая значимость неизвестна. Исследования на животных показали, что введение ГКС в рекомендованных дозах во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития у него заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В настоящее время отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Применение ГКС в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных ГКС у плода, требующего лечения после рождения. Таким образом, препарат Декса. Тобропт во время беременности следует применять только тогда, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Тобрамицин проникает в грудное молоко при системном применении. Данные о проникновении дексаметазона и тобрамицина в грудное молоко после местного применения в офтальмологических лекарственных формах отсутствуют. Маловероятно, что дексаметазон и тобрамицин при местном применении в виде глазных капель способны вызвать клинические эффекты у новорожденного. Тем не менее нельзя полностью исключить потенциальный риск для ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке или прекращении терапии препаратом следует принять, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Применение и дозы Местно. Перед применением флакон следует встряхнуть!Детям с 12 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч.В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения воспалительных явлений. Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно. При остром тяжелом инфекционном процессе: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин до снижения тяжести состояния. Затем необходимо снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок каждые 2 ч в течение 3-х дней. Затем по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней. Профилактика воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 дней. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в конъюнктивальный мешок в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 дней. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства. После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после инстилляции препарата - это снижает системную абсорбцию препарата.В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, гак и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до <:1/10): нечасто (от 1/1000 до <:1/100): редко (от 1/10000 до <:1/1000): очень редко (<: 1 /10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).ТАБЛИЦЪ Передозировка: Развитие токсических явлений при местном применении препарата или при его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими ЛС: При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения в офтальмологии и ГКС для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния препаратов на процессы заживления роговицы.У пациентов, получающих ритонавир, может увеличиться концентрация дексаметазона в плазме крови (см. раздел "Особые указания"). Фармакологическое действие и фармакокинетика Декса. Тобропт - комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии. Тобрамицин антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину: стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae: Pseudomonas aeruginosa: Escherichia coli: Klebsiella pneumoniae: Enterobacter spp: Proteus mirabilis: Morganella morganii: Citrobacter spp: Haemophilus influenzae: Moraxella spp: Acinetobacter spp: Serratia marcescens. Дексаметазон - синтетический фторированнный глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилятацию. Не обладает минералокортикоидной активностью. Фармакокинетика: Всасывание. Дексаметазон. После местного применения препарата системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после применения препарата по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2-х дней. Тобрамицин. После местного применения препарата системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения препарата по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2-х дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmах тобрамицина в плазме крови составляет 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Распределение. Дексаметазон. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизм и выведение Дексаметазон. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β- гидроксидексаметазона почками. Период полувыведения составляет в среднем 3-4 ч. Тобрамицин Тобрамицин выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. Особые указания У некоторых пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности к аминогликозидам для местного применения. Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить. Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам для местного или системного применения.У пациентов, получавших терапию аминогликозидами для системного применения, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при одновременном местном и системном применении аминогликозидов. Требуется соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных кератитов, вызванных Herpes simplex: также при данном герпетическом поражении органа глаза необходимо частое проведение биомикроскопии. Длительное применение ГКС для местного применения в офтальмологии, превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня, может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения: к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие применения ГКС более высок у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом).У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона при местном офтальмологическом применении. В этих случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить. Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному росту резистентных организмов, в том числе грибов. При развитии суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Применение фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в это период может утяжелять течение инфекционного процесса. Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. НПВП для местного применения также замедляют заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может усилить вероятность нарушения заживления. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2-х недель следует контролировать состояние роговицы.В случае местного применения тобрамицина одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, следует контролировать общую картину крови. При лечении воспалительных заболеваний глаза не рекомендуется носить контактные линзы. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их необходимо проинструктировать о том, что перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Влияние на фертильность Исследования влияния препарата на фертильность животных или человека не проводились. Клинические данные для оценки влияния на фертильность мужчин или женщин ограничены. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед началом управления транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25 °С и использовать в течение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Декса. Тобропт Международное непатентованное название:Дексаметазон + Тобрамицин. Форма выпуска:капли глазные. Состав:1 мл препарата содержит: действующие вещества: дексаметазон - 1,0 мг: тобрамицин - 3,0 мг: вспомогательные вещества: тилоксапол - 0,5 мг: гипромеллоза (НРМС 4000 сР) - 5,0 мг: натрия сульфат - 12,0 мг: натрия хлорид - 3,3 мг: динатрия эдетат дигидрат - 0,10 мг: бензалкония хлорид - 0,10 мг: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты серной - до pH 5,0 - 6,0: вода очищенная - до 1 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛП-001174 Фармгруппа: Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид. Дата регистрации: 11.11.2011 / 12.12.2016. Окончание регстрации: . Описание:Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании. Упаковка:Капли глазные. По 5 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:РОМФАРМА, OOO Производитель:S.C. ROMPHARM Company, S.R.L. Представительство:Ромфарма ООО

Модель:

RUR 1098

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ксалаком, 0,005 % + 0,5 %, капли глазные. 2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ Действующие вещества: латанопрост + тимолол. 1 мл раствора содержит 0,050 мг латанопроста и 6,83 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5 мг тимолола. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капли глазные. Прозрачный, бесцветный, практически не содержащий видимых частиц раствор. 4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1. Показания к применению Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата. 4.2. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые (в том числе лица пожилого возраста). Рекомендуемая терапия: по одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) 1 раз в сутки. В случае пропуска одной дозы следует продолжать лечение, применяя следующую дозу согласно графику. Нельзя закапывать более одной капли в пораженный глаз в сутки. Дети Безопасность и эффективность препарата Ксалаком у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Перед закапыванием глазных капель контактные линзы необходимо снять, а через 15 минут их можно снова надеть (см. раздел 4.4).   Если пациент одновременно использует другие офтальмологические препараты местного применения, то их следует применять с интервалом не менее 5 минут. При перекрытии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты системное всасывание снижается. Это может приводить к ослаблению системных побочных эффектов и повышению местной активности. 4.3. Противопоказания • гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе 6.1; • реактивное заболевание дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; • синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без контроля искусственного водителя ритма, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Препарат Ксалаком следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта. При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут. В состав препарата Ксалаком входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Имеются сообщения о развитии точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также на фоне применения бензалкония хлорида может возникнуть раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, применяющих Ксалаком часто или длительно, у которых отмечается сухость слизистой оболочки глаз или состояния, повреждающие роговицу. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут. Латанопрост Изменение содержания коричневого пигмента Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Как и при применении латанопроста в виде глазных капель, при применении препарата Ксалаком увеличение пигментации радужки отмечали в 16-20 % случаев среди всех пациентов, получавших Ксалаком в течение года (оценка на основании фотографий).   Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено. При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии, которая также может быть необратимой. Изменения ресниц и пушковых волос В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. Тимолол При местном применении β-адреноблокаторов могут наблюдаться такие же нежелательные реакции, как и при их системном применении. Пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе следует постоянно наблюдать с целью своевременного выявления симптомов сердечной недостаточности. При местном применении тимолола могут возникнуть следующие реакции со стороны сердца и системы дыхания: прогрессирование стенокардии Принцметала, а также периферических и центральных циркуляторных нарушений, гипотензия, сердечная недостаточность с летальным исходом, тяжелые реакции со стороны дыхательной системы, в т.ч. бронхоспазм с летальным исходом у больных бронхиальной астмой, брадикардия. Перед проведением обширного хирургического вмешательства следует обсудить целесообразность постепенной отмены β-адреноблокаторов. Препараты этой группы нарушают способность сердца к ответной реакции на рефлекторную β-адренергическую стимуляцию, что может повысить риск при общем наркозе. Описаны случаи затяжного тяжелого снижения артериального давления во время наркоза и трудности при восстановлении и поддержании сердечных сокращений. Во время операции эффекты β-адреноблокаторов могут быть ликвидированы с помощью достаточных доз агонистов адренорецепторов. Лекарственные средства с β-адреноблокирующим эффектом могут заблокировать системный агонистический эффект, например эпинефрина. Необходимо предупредить анестезиолога о том, что пациент получает тимолол. β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств и маскировать симптомы и проявления гипогликемии. Их следует применять с осторожностью у больных со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно лабильного течения), получающих инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. Терапия β-адреноблокаторами может маскировать некоторые основные симптомы и проявления гипертиреоза. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение этого заболевания. При лечении β-адреноблокаторами у больных с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. При этом эпинефрин в обычных дозах, применяющихся для купирования анафилактических реакций, может оказаться неэффективным. В редких случаях тимолол вызывал усиление мышечной слабости у пациентов с миастения gravis или миастеническими симптомами (например, диплопией, птозом, генерализованной слабостью). При применении средств, снижающих ВГД, описаны случаи отслойки сосудистой оболочки после фильтрационных процедур – фистулизирующих операций (трабекулэктомия и ее модификации, синусотомия с диатермотрабекулоспазисом, непроникающая глубокая склерэктомия и другие фистулизирующие операции, которые создают новые или стимулируют существующие пути оттока внутриглазной жидкости). С осторожностью Воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома, открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией, пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); афакия, псевдофакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); герпетическим кератитом в анамнезе; атриовентрикулярная блокада I степени (β-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса в сердечной мышце); нарушения периферического кровообращения (например, тяжелые формы синдрома Рейно или болезни Рейно). Следует избегать применения препарата Ксалаком у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Тимолол следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и только в случаях, когда потенциальная польза от применения препарата для пациента превышает риск. С осторожностью следует применять Ксалаком у пациентов с заболеваниями роговицы, так как препарат может вызвать сухость слизистой оболочки глаз. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Взаимодействие препарата Ксалаком с другими препаратами специально не изучалось. При применении препарата Ксалаком у пациентов, получающих β-адреноблокатор внутрь, возможно более выраженное снижение ВГД или усиление системных проявлений β-адреноблокаторов, поэтому одновременное местное применение двух и более β-адреноблокаторов не рекомендуется. При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз. При сочетании тимолола с перечисленными ниже препаратами возможно аддитивное действие со снижением артериального давления и/или выраженной брадикардии: • блокаторы «медленных» кальциевых каналов; • средства, вызывающие снижение содержания катехоламинов, или β-адреноблокаторы; • антиаритмические средства (в том числе амиодарон); • сердечные гликозиды; • гуанетидин. Сообщалось об усилении действия системных β-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола. β-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие гипогликемических лекарственных средств. При внезапной отмене клонидина отмечается повышение артериального давления. Данная реакция может усиливаться при одновременном применении с β-адреноблокаторами. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. При проведении эпидемиологических исследований при применении β-адреноблокаторов внутрь не было отмечено случаев пороков развития плода, однако риск задержки внутриутробного  развития  был  повышен.  Кроме  того,  выявляли  симптомы β-адреноблокирующего действия (такие как, брадикардия, снижение артериального давления, нарушение дыхательной функции и гипогликемия) у новорожденных, матери которых во время беременности принимали β-адреноблокаторы. В случае, если беременная женщина получала терапию β-адреноблокаторами, следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни после рождения. В связи с этим применение препарата Ксалаком во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Тимолол, при применении в форме глазных капель, также обнаруживали в грудном молоке. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, а также важность применения препарата для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.   4.8. Нежелательные реакции Резюме профиля безопасности Большая часть нежелательных реакций, связанных с латанопростом, затрагивает систему органов зрения. По данным, полученным в результате проведения дополнительной фазы опорных исследований препарата Ксалаком, у 16–20 % пациентов происходило усиление пигментации радужной оболочки, которое может быть необратимым. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста пигментация радужной оболочки развилась у 33 % пациентов (см. раздел 4.4). Другие нежелательные реакции со стороны органа зрения были в основном кратковременными и возникали во время введения дозы препарата. У тимолола наиболее серьезные побочные реакции имеют системный характер и включают брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции. Как и в случае других офтальмологических препаратов для местного применения, тимолол после всасывания попадает в систему кровообращения. В результате могут возникать такие же нежелательные эффекты, как и при приеме системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных лекарственных реакций после местного применения на глазах ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, которые характерны для всего класса офтальмологических бета-адреноблокаторов. Резюме нежелательных реакций Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: Очень частые 10 % Частые 1 % и <10 % Нечастые 0,1 % и <1 % Редкие 0,01 % и <0,1 % Очень редкие <0,01 % Нарушения со стороны органа зрения: очень частые - усиление пигментации радужки, катаракта; частые: нарушение зрения, блефарит, конъюнктивит, поражения конъюнктивы (фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, кератит, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (в том числе, ощущение жжения и зуд в глазах), боль в глазах, фотофобия, выпадение полей зрения, повышенное слезообразование; нечастые: гипертрихоз (изменение ресниц и пушковых волос, удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц); неизвестно: изменения рефракции.   Инфекционные и паразитарные заболевания: частые - синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частые - сахарный диабет, гиперхолестеринемия. Нарушения со стороны психики: частые - депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - повышение артериального давления. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь, кожный зуд и изменения кожи (раздражение, дерматохалазион и др.), заболевания кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - артрит. Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Ксалаком (помимо указанных выше). Латанопрост: Нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); преходящие точечные эрозии эпителия роговицы*, отек век, кератит, точечный кератит*; отек роговицы*, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит*; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития макулярного отека), в т.ч. цистоидный*; трихиаз*; затуманенное зрение*, фотофобия*, изменения в периорбитальной области и век, приводящие к углублению борозды верхнего века*, периорбитальный отек, кисты радужной оболочки*. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: обострение стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд*, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Нарушения со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе)*, одышка*. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия*, артралгия*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: неспецифические боли в груди*.   Инфекции: герпетический кератит. *Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период. Тимолол (в форме глазных капель): Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница, кожный зуд, локализованная и генерализованная сыпь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом. Нарушения со стороны психики: изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, бессонница, депрессия и ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастении gravis, парестезия, сонливость, головная боль, обморок. Нарушения со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувствительности роговицы; симптомы и признаки раздражения глаз (например, ощущение жжения, зуд, ощущение песка в глазах, повышенное слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затуманенность зрения, сухость слизистой оболочки глаз, эрозии роговицы, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств; птоз, нарушения зрения, в том числе изменение рефракции и диплопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: аритмия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии. Нарушения со стороны сосудов: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, ретроперитонеальный фиброз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, кожная сыпь, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка и миалгия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: снижение либидо, импотенция, нарушение сексуальной функции и болезнь Пейрони. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/утомляемость, боль в груди, отеки. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел./ Факс: +7 (495) 624-80-90 Электронная почта: [email protected] Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Тел./Факс: +7 (7172) 78-98-28 Электронная почта: [email protected] Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/   Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: + 375 (17) 231-85-14 Факс: + 375 (17) 252-53-58 Электронная почта: [email protected], [email protected] Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by 4.9. Передозировка Ниже приведена информация о передозировке компонентами препарата: Латанопрост Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны. При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90 % латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, «приливы» и потливость. Данные симптомы разрешаются через 4 часа после прекращения инфузии. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма. Тимолол Описаны случаи непреднамеренной передозировки глазных капель тимолола, в результате чего наблюдались системные эффекты, сходные с таковыми при системном применении β-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (см. раздел 4.8). В исследовании in vitro было показано, что при диализе тимолол легко выводится из плазмы или цельной крови. У больных с почечной недостаточностью тимолол диализировался хуже. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. 5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2α аналог синтетический + β-адреноблокатор)  Код АТХ: S01ED51 Механизм действия В состав препарата Ксалаком входят два активных компонента - латанопрост и тимолол. Механизм снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у этих компонентов различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом, достигающимся при применении каждого из этих компонентов в виде монотерапии. Латанопрост - аналог простагландина F2α - является селективным агонистом рецепторов простаноида FP и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и проницаемость гематоофтальмического барьера. В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает просачивания флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Тимолол - неселективный β 1- и β 2-адреноблокатор, который не обладает значимой внутренней симпатомиметической активностью, не оказывает прямого угнетающего влияния на миокард или местного анестезирующего (мембраностабилизирующего) эффекта. Блокада β-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и больных с заболеваниями сердца. У больных с тяжелым нарушением функции миокарда β-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующий эффект симпатической нервной системы, необходимый для адекватной работы сердца. Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под влиянием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для больных бронхиальной астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями (см. разделы 4.3 и 4.4). Применение тимолола в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва. Точный механизм снижения ВГД под действием тимолола не установлен. Результаты тонографии и флюрофотометрии свидетельствуют о том, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования водянистой влаги. Однако в некоторых исследования отмечено также небольшое увеличение оттока. Кроме того, возможен также механизм угнетения увеличенного синтеза циклической АМФ, вызванного эндогенной β-адренергической стимуляцией. Не отмечено какого-либо влияния тимолола на проницаемость гематоофтальмического барьера. Действие комбинации латанопроста и тимолола начинается в течение часа, а максимальный эффект наблюдается в течение 6-8 часов. При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 ч после введения. 5.2. Фармакокинетические свойства Фармакокинетических взаимодействий между латанопростом и тимололом не установлено, хотя через 1-4 часа после применения комбинированного препарата концентрация кислоты латанопроста в водянистой влаге была примерно в два раза выше, чем при монотерапии. Латанопрост: Всасывание Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Установлено, что концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения. Распределение Объем распределения составляет 0,16  0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения. Метаболизм Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем β-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Выведение Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы – период полувыведения (t 1/2) = 17 мин. Плазменный клиренс составляет 0,40 л/ч/кг. Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После местного применения глазных капель системная биодоступность кислоты латанопроста составляет 45 %. Связь с белками плазмы крови составляет 87 %. Метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.   Тимолол: Концентрация тимолола в водянистой влаге достигает максимума примерно через 1 час после применения глазных капель. Часть дозы подвергается системному всасыванию, и максимальная концентрация в плазме, составляющая 1 нг/мл, достигается через 10-20 минут после применения препарата по одной капле в каждый глаз один раз в сутки (300 мкг/сут). Период полувыведения тимолола из плазмы составляет около 6 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени. Метаболиты, а также некоторое количество неизмененного тимолола, выводятся с мочой. 5.3. Данные доклинической безопасности Профили безопасности в отношении глаз и всего организма отдельных компонентов препарата хорошо изучены. Не наблюдалось нежелательных офтальмологических или системных эффектов у кроликов, которым местно вводили фиксированную комбинацию или одновременно вводили офтальмологические растворы латанопроста и тимолола. Фармакологические, генотоксические исследования безопасности и исследования канцерогенности каждого компонента не выявили каких-либо особых рисков для человека. Латанопрост не оказывал влияния на заживление ран роговицы глаза кролика, тогда как тимолол ингибировал этот процесс в глазах кроликов и обезьян при введении чаще, чем 1 раз в сутки. Для латанопроста не выявлено влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс и наличия тератогенного действия у крыс и кроликов. Не наблюдалось эмбриотоксического действия у крыс после внутривенного введения доз до 250 мкг/кг/сут. Однако латанопрост проявлял эмбриофетальную токсичность, которая характеризовалась повышенной частотой поздних резорбций и выкидышей и снижением массы плодов у кроликов при внутривенном введении дозы 5 мкг/кг/сут. (что приблизительно в 100 раз выше терапевтической дозы), а также более высоких доз. Тимолол не оказывал воздействия на репродуктивную функцию самцов и самок крыс и не демонстрировал наличие тератогенного потенциала у мышей, крыс и кроликов. 6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 6.1. Перечень вспомогательных веществ Бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) Натрия гидрофосфат безводный Натрия дигидрофосфат моногидрат Натрия хлорид Вода для инъекций.   6.2. Несовместимость Исследования in vitro показали, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с препаратом происходит образование осадка. При использовании таких лекарственных препаратов одновременно с препаратом Ксалаком глазные капли следует закапывать с интервалом не менее 5 минут. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 4.2. 6.3. Срок годности (срок хранения) 3 года. Вскрытый флакон использовать в течение 4-х недель. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. 6.5. Характер и содержание первичной упаковки По 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе (полиэтилен низкой плотности) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 флакону с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата. Примечание: контроль первого вскрытия обеспечивается прикреплением предохранительного колпачка к корпусу флакона пластиковыми перемычками. 6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом Перед использованием необходимо удалить предупреждающий несанкционированное вскрытие колпачок. 7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Виатрис Спешиалти Эл. ЭлСи Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США +1 724-514-1800 www.viatris.com   Viatris Specialty LLC 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA +1 724-514-1800 www.viatris.com 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Виатрис» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1 Телефон: +7 495 130 05 50 Факс: +7 495 130 05 51 Электронная почта: [email protected] www.viatris.com, www.viatris.ru Республика Беларусь Представительство общества с ограниченной ответственностью «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) 220039, Республика Беларусь, Минск, ул. Воронянского 7А, офис 905 Телефон: +375 17 377 43 12 Электронная почта: [email protected] Республика Казахстан Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» 050051, Казахстан, г. Алматы, пр. Достык 97, офис 8 Телефон: +7 727 2641794 Электронная почта: [email protected]

Модель:

RUR 893

Показания Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД). Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата: Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг): Период кормления грудью. С осторожностью: У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночной недостаточностью. У пациентов с ортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностью мозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом АЛЬФАГАН® Р может усиливать тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Хотя 0,2% бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние на артериальное давление и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильным и неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдать осторожность. У детей в возрасте от 2 до 7 лет. Беременность В доклинических исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однако установлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и в незначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающего действия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности АЛЬФАГАН® Р следует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. В исследованиях на животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить. Применение и дозы Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интервалом между введениями около 8 ч. Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты. АЛЬФАГАН® Р можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД. При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутный перерыв между инстилляциями. Применение АЛЬФАГАН® Р не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек: при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность. Применение у детей В 3-месячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте 2-7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета- блокаторов отмечали высокую частоту возникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сопливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой 20 кг (63%) по сравнению с детьми с массой >:20 кг (25%). Безопасность и эффективность АЛЬФАГАН® Р у детей младше 2 лет не установлены. Применение у пожилых людей У пожилых людей не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстро проходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Альфаган в концентрации 0,2 %). Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>:10%), часто (>:1% и <:10%): нечасто (>:0,1% и <:1%), редко (>:0,01% и <:0,1%).В клинических исследованиях препарата АЛЬФАГАН® Р выявлены следующие побочные эффекты:Со стороны органа зрения: очень часто - аллергический коньюктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения: часто ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконьюктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение нолей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения: нечасто - эрозия роговицы, ячмень: Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение: Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение артериального давления: Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, фарингит, кашель, одышка: нечасто - сухость слизистой оболочки носа: апноэ: Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно- кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта: Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: часто - сыпь: Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный: Лабораторные показатели: часто - гиперхолестеренемия. Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса: нечасто извращение вкуса. У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания. Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:Со стороны органа зрения: частота неизвестна - ирит, сухой кератоконьюктивит, миоз:Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе:Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия:Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота:Со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность. Передозировка: Передозировка при местном применении. Симптомы передозировки при местном применении представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями. Передозировка при случайном проглатывании Сообщений о случаях передозировки препарата у взрослых достаточно мало. На сегодняшний день зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижением артериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствии отмечалась рикошетная гипертензия. При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД. брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. При выявлении симптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей. Передозировка у детей. Симптомы передозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировки требуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купирование симптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило в течение 6-24 часов. Взаимодействие с другими ЛС: Исследований по изучению лекарственного взаимодействия препарата АЛЬФАГАН® Р не проводилось, однако при его одновременном применении следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиков снижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следует одновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа 2-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключить возможного снижения эффективности препарата АЛЬФАГАН® Р при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. С осторожностью следует применять препарат АЛЬФАГАН® Р с трициклическими антидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле. Фармакологическое действие и фармакокинетика Бримонидин - селективный альфа 2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа 2-адренорецепторы. При применении в лекарственной форме капли глазные 0,15% максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД) достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути. Фармакокинетика: При инстилляции глазных капель, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (T1/2) составляет около 2 ч. Системное всасывание бримонидина замедленно. Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками. Особые указания Необходимы тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженности сонливости. При развитии аллергических реакций на препарат АЛЬФАГАН® Р необходимо прекратить лечение и обратиться ко врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы. При неправильном обращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или, окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироваться бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного па флаконе. Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (напр, травма или инфекция), то следует немедленно проконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данного многодозового флакона-капельницы. Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Применение препарата АЛЬФАГАН® Р может сопровождаться эпизодами слабости и сонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видов деятельности. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Альфаган® Р Международное непатентованное название:Бримонидин. Форма выпуска:капли глазные. Состав:Активное вещество: бримонидина тартрат - 1,5 мг/мл:Вспомогательные вещества: окси-хлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид], кармеллоза натрия, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛСР-008980/10 Фармгруппа: Противоглаукомное средство - альфа 2-адреномиметик селективный. Дата регистрации: 31.08.2010. Окончание регстрации: . Описание: Прозрачный желто-зеленого цвета раствор. Упаковка: Капли глазные 0,15 %. По 5 мл, 10 мл или 15 мл препарата во флакон-капельнице из непрозрачного ПЭНП вместимостью 10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), укупоренным крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. Срок годности: 2 года. Владелец рег.удостоверения:Аллерган, Инк. Производитель:ALLERGAN SALES, LLC. Представительство:Аллерган СНГ С.А.Р.Л. ООО. Информация предоставлена: Компанией ГЭОТАР - http://www.lsgeotar.ru/

Модель:

RUR 476

Бренд Визин Международное непатентованное название Тетризолина гидрохлорид Состав 1 мл препарата содержит: действующее вещество: тетризолина гидрохлорид – 0,50 мг; вспомогательные вещества: кислота борная – 12,30 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, динатрия эдетата дигидрат – 1,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % – 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид – 0,10 мг), натрия тетраборат – 0,57 мг, вода очищенная – 989,78 мг. Показания к применению взрослым и детям старше 2 лет назначается для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы). детям младше 6 лет назначается под контролем врача. Способ применения и дозы По 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза в сутки. Не рекомендуется непрерывное применение препарата более четырех дней. Инструкция по использованию флакона-капельницы Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. При первичном использовании флакона необходимо удалить ленту-контроль первого вскрытия с крышки. Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки. Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон. Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После применения завинтить крышку флакона-капельницы. Меры предосторожности У больных с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы моноаминооксидазы или другие средства, способные повысить артериальное давление. Код АТХ S01GA02 Лекарственная форма капли глазные Действующие вещества тетризолина гидрохлорид – 0,50 мг Вспомогательные вещества кислота борная – 12,30 мг, натрия хлорид – 2,23 мг, динатрия эдетата дигидрат – 1,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50 % – 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид – 0,10 мг), натрия тетраборат – 0,57 мг, вода очищенная – 989,78 мг. Фармакологическая группа альфа-адреномиметик Фармакодинамика Тетризолин — симпатомиметический препарат, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 часов. Фармакокинетика При местном применении практически не всасывается. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились. Противопоказания Детский возраст до 2 лет. Препарат «Визин® Классический» не следует назначать больным с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, больным с закрытоугольной глаукомой и эндотелиально-эпителиальной дистрофией роговицы. Применение при беременности и в период кормления грудью Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, так как хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют. Пациентам, которым следуют принимать с осторожностью У больных с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы моноаминооксидазы или другие средства, способные повысить артериальное давление. Побочное действие Постмаркетинговые данные Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000